長期的な臓器損傷：成人活動性全身性エリテマトーデス患者におけるアニフロルマブと現実の標準治療との比較 (LASER)

UTLC の包含基準:

1. インデックス日時点で 18 歳から 70 歳まで。
2. インデックス日の体重 ≥40.0 kg。
3. 11の修正ACR分類基準のうち少なくとも1つが正常レベル以上に上昇した抗核抗体検査、抗dsDNA抗体、または抗スミス抗体陽性である必要がある、指標日の24週間以上前に小児または成人のSLEと診断されている。
4. インデックス日時点で、SLEDAI-2K スコアが 6 点以上、「臨床」SLEDAI-2K が 4 点以上（付録の表 8）。
5. インデックス日時点で現在の妊娠の記録はありません。
6. 指数日における SDI の有効な測定値 (付録の表 9)。

除外基準:

TULIP 試験から選択された主要な除外基準は RW 設定に適応されており、UTLC の患者に適用されます。 以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

1. 指標日時点でのコルチコステロイドの用量 > 40 mg/日（経口プレドニゾン相当量）。
2. 指標日または指標日から4週間以内に生物学的製剤（アニフロルマブ、ベリムマブ、リツキシマブ、アバタセプトなど）を投与された記録。
3. インデックス日より前の任意の時点での悪性腫瘍の記録。ただし、インデックス日から 1 年以上前の皮膚悪性腫瘍を除く。
4. インデックス日における持続性、新規または再発性のネフローゼ症候群、慢性透析、または腎移植の記録。

5. 指標日の血清クレアチニン > 2.0 mg/dL (または > 181 μmol/L)。

   以下の追加の除外基準は、適用しても利用可能なサンプルサイズが大幅に減少しないと判断される場合、分析時に研究コホートに適用される場合があります。

6. 指標日時点でのアルコール摂取量が週 14 単位以上、または指標日の 1 年前以下の記録