Orgaanschade op lange termijn: anifrolumab versus praktijkstandaardzorg bij volwassen patiënten met actieve systemische lupus erythematosus (LASER)
20 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Orgaanschade op lange termijn: anifrolumab versus praktijkstandaard van zorg bij volwassen patiënten met actieve systemische lupus erythematosus (LASER) Een externe vergelijkende armstudie voor de TULIP-onderzoeken met behulp van het lupuskliniekcohort van de Universiteit van Toronto
Dit is een onderzoek in de externe controlearm om bewijs te genereren over het vergelijkende effect van anifrolumab plus zorgstandaard in TULIP versus de standaardzorg in de echte wereld op orgaanschade bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus (SLE).
Patiënten die zijn gestart met 300 mg anifrolumab in TULIP-1 of -2 zullen worden geïndexeerd op de startdatum van anifrolumab en zullen worden gevolgd tot het vroegste optreden van overlijden, loss to follow-up, stopzetting van de studie of beoordeling in week 208 (in LTE-onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in de externe controlegroep om bewijs te genereren over het vergelijkende effect van anifrolumab plus zorgstandaard in TULIP versus de standaard zorg in de praktijk op orgaanschade bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve (systemische lupus erythematosus) SLE.
Patiënten die zijn gestart met 300 mg anifrolumab in TULIP-1 of -2 zullen worden geïndexeerd op de startdatum van anifrolumab en zullen worden gevolgd tot het vroegste optreden van overlijden, loss to follow-up, stopzetting van de studie of beoordeling in week 208 (in LTE-onderzoek).
Patiënten in de Lupus Clinic van de Universiteit van Toronto worden geïndexeerd op de eerste datum van de klinische beoordeling binnen de inschrijvingsperiode van de patiënt waarvoor zij aan alle geschiktheidscriteria voldoen en ten minste één in aanmerking komende SOC-behandeling ontvangen (d.w.z. hun ‘indexbeoordeling’) en zullen worden gevolgd tot het eerste geval van overlijden, verlies voor follow-up, uitschrijving bij de UTLC of het einde van de studieperiode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
561
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die begonnen met 300 mg anifrolumab in TULIP-1 of -2 zullen worden opgenomen in de actieve behandelingsarm van dit ECA-onderzoek.
Om een vergelijkend cohort van patiënten in de UTLC te identificeren die in aanmerking zouden komen voor de TULIP-onderzoeken, zullen alle patiënten in de UTLC die actief waren in de database tijdens de onderzoeksperiode (1 januari 1995 tot 31 december 2023) worden geëxtraheerd,4 en alle belangrijke geschiktheidscriteria van TULIP-1 en -2 zullen worden toegepast op patiënten in de UTLC.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor UTLC:
- Leeftijd 18 tot en met 70 jaar op de indexdatum.
- Gewicht ≥40,0 kg op indexdatum.
- Diagnose van SLE bij kinderen of volwassenen ≥24 weken vóór de indexdatum met behulp van ≥4 van de 11 gewijzigde ACR-classificatiecriteria, waarvan er ten minste één een positieve antinucleaire antilichaamtest, anti-dsDNA-antilichamen of anti-Smith-antilichamen verhoogd tot boven het normale niveau moet zijn .
- SLEDAI-2K scoort ≥6 punten en 'klinische' SLEDAI-2K ≥4 punten (tabel 8 in bijlage) op de indexdatum.
- Geen gegevens over de huidige zwangerschap op de indexdatum.
- Geldige meting van SDI (tabel 9 in bijlage) op de indexdatum.
Uitsluitingscriteria:
Geselecteerde belangrijke exclusiecriteria uit de TULIP-onderzoeken zijn aangepast aan de RW-setting en zullen worden toegepast op patiënten in de UTLC. Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Dosis corticosteroïden >40 mg/dag (oraal prednison-equivalent) op de indexdatum.
- Elke registratie van ontvangst van een biologisch middel (bijv. anifrolumab, belimumab, rituximab, abatacept) op de indexdatum of binnen 4 weken vóór de indexdatum.
- Elke melding van maligniteit op enig moment vóór de indexdatum, behalve huidmaligniteit ≥1 jaar vóór de indexdatum.
- Registratie van aanhoudend, nieuw of recidiverend nefrotisch syndroom, chronische dialyse of niertransplantatie op de indexdatum.
Serumcreatinine >2,0 mg/dl (of >181 μmol/l) op de indexdatum.
De volgende aanvullende uitsluitingscriteria kunnen op het moment van analyse op het studiecohort worden toegepast, als wordt geoordeeld dat de toepassing ervan de beschikbare steekproefomvang niet significant zal verkleinen:
- Registratie van alcoholgebruik ≥14 eenheden/week op de indexdatum of ≤1 jaar vóór de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tulpenproefgroep
Patiënten die begonnen met 300 mg anifrolumab in TULIP (Treatment of Uncontrolled Lupus via the Interferon Pathway)-1 of -2.
|
|
Toronto Lupus Cohortgroep
Deelnemers die RW Standard Of Care voor SLE ontvingen van het register van de University of Toronto Lupus Clinic (UTLC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLICC/ACR-schade-index (SDI) in week 208
Tijdsspanne: 208 weken
|
Orgaanschade gemeten met behulp van de SDI.
De SDI is ontworpen om onomkeerbare schade aan twaalf orgaansystemen bij SLE-patiënten te beoordelen, ongeacht de oorzaak of toeschrijving.
|
208 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SDI in week 208 door orgaanschade bij aanvang
Tijdsspanne: 208 weken
|
Om het effect van anifrolumab plus SOC in TULIP te schatten in vergelijking met RW SOC op de toename van orgaanschade zoals gemeten door SDI 208 weken na aanvang van de behandeling in de volgende subgroepen: patiënten zonder orgaanschade bij aanvang, en patiënten met enige orgaanschade bij aanvang .
|
208 weken
|
|
Tijd tot eerste progressie van orgaanschade zoals gemeten met SDI.
Tijdsspanne: 208 weken
|
Om het effect van anifrolumab plus SOC in TULIP te schatten in vergelijking met RW SOC op de tijd tot de eerste progressie van orgaanschade zoals gemeten met SDI.
|
208 weken
|
|
Cumulatieve inname van steroïden
Tijdsspanne: 208 weken
|
Om het effect van anifrolumab plus SOC in TULIP te schatten in vergelijking met RW SOC op de cumulatieve inname van steroïden (prednison-equivalent) tot 208 weken na aanvang van de behandeling.
|
208 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis steroïden
Tijdsspanne: 208 weken
|
Om het effect van anifrolumab plus SOC bij TULIP te schatten vergeleken met RW SOC op de gemiddelde dagelijkse dosis steroïden (prednison-equivalent) 208 weken na aanvang van de behandeling.
|
208 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3461R00077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .