Długoterminowe uszkodzenie narządów: anifrolumab a rzeczywisty standard opieki nad dorosłymi pacjentami z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (LASER)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Długoterminowe uszkodzenie narządów: anifrolumab w porównaniu z rzeczywistymi standardami opieki nad dorosłymi pacjentami z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (LASER) Zewnętrzne badanie porównawcze dla badań TULIP z udziałem kohorty kliniki tocznia na Uniwersytecie w Toronto
Jest to badanie z zewnętrzną grupą kontrolną, mające na celu zebranie dowodów na porównawczy wpływ anifrolumabu w skojarzeniu ze standardem opieki w badaniu TULIP z rzeczywistym standardem opieki na poziomie światowym na uszkodzenie narządów u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Pacjenci, którzy rozpoczęli podawanie 300 mg anifrolumabu w badaniu TULIP-1 lub -2, zostaną indeksowani w dniu rozpoczęcia anifrolumabu i będą obserwowani do najwcześniejszego wystąpienia zgonu, utraty możliwości obserwacji, wykluczenia z badania lub oceny w 208. tygodniu (w badaniu LTE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie z grupą kontroli zewnętrznej, mające na celu zebranie dowodów na porównawczy wpływ anifrolumabu w skojarzeniu ze standardem opieki w badaniu TULIP w porównaniu ze standardem opieki ze świata rzeczywistego na uszkodzenie narządów u dorosłych pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywnym SLE (toczeń rumieniowaty układowy).
Pacjenci, którzy rozpoczęli podawanie 300 mg anifrolumabu w badaniu TULIP-1 lub -2, zostaną indeksowani w dniu rozpoczęcia anifrolumabu i będą obserwowani do najwcześniejszego wystąpienia zgonu, utraty możliwości obserwacji, wykluczenia z badania lub oceny w 208. tygodniu (w badaniu LTE).
Pacjenci w Klinice Tocznia Uniwersytetu w Toronto zostaną indeksowani w pierwszym dniu oceny klinicznej w okresie rejestracji pacjenta, na który spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne i otrzymują co najmniej jedno kwalifikujące się leczenie SOC (tj. „ocenę indeksową”) i zostaną być monitorowani aż do najwcześniejszego wystąpienia śmierci, utraty możliwości obserwacji, wyrejestrowania z UTLC lub zakończenia okresu badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
561
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie anifrolumabem w dawce 300 mg w badaniu TULIP-1 lub -2, zostaną włączeni do grupy aktywnego leczenia w tym badaniu ECA.
Aby zidentyfikować porównawczą kohortę pacjentów w UTLC, których można by uznać za kwalifikujących się do badań TULIP, wyodrębnieni zostaną wszyscy pacjenci z UTLC, którzy byli aktywni w bazie danych w okresie badania (1 stycznia 1995 r. do 31 grudnia 2023 r.),4 a wszystkie kluczowe kryteria kwalifikacyjne z TULIP-1 i -2 będą stosowane do pacjentów w UTLC.
Opis
Kryteria włączenia dla UTLC:
- Wiek od 18 do 70 lat w dniu indeksowania.
- Waga ≥40,0 kg w dniu indeksowania.
- Rozpoznanie SLE u dzieci lub dorosłych ≥24 tygodnie przed datą indeksacji przy użyciu ≥4 z 11 zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji ACR, z których co najmniej jedno musi być dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwjądrowe, przeciwciała anty-dsDNA lub przeciwciała anty-Smith podwyższone powyżej normalnego poziomu .
- Wynik SLEDAI-2K ≥6 punktów i wynik „kliniczny” SLEDAI-2K ≥4 punkty (Tabela 8 w Załączniku) w dniu indeksowania.
- Brak danych o aktualnej ciąży w dniu indeksowania.
- Prawidłowy pomiar SDI (Tabela 9 w Załączniku) na dzień indeksowania.
Kryteria wyłączenia:
Wybrane kluczowe kryteria wykluczenia z badań TULIP zostały dostosowane do ustawień RW i będą stosowane u pacjentów w UTLC. Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Dawka kortykosteroidów >40 mg/dobę (odpowiednik doustnego prednizonu) w dniu indeksowania.
- Jakakolwiek dokumentacja dotycząca przyjmowania jakiegokolwiek środka biologicznego (np. anifrolumabu, belimumabu, rytuksymabu, abataceptu) w dniu indeksacji lub w ciągu 4 tygodni przed datą indeksacji.
- Wszelkie przypadki nowotworu złośliwego w jakimkolwiek momencie przed datą indeksowania, z wyjątkiem nowotworu skóry ≥1 rok przed datą indeksowania.
- Dane dotyczące utrzymującego się, nowego lub nawracającego zespołu nerczycowego, przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki na dzień indeksowania.
Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (lub >181 μmol/l) w dniu indeksowania.
W momencie analizy w odniesieniu do kohorty badania można zastosować następujące dodatkowe kryteria wykluczenia, jeśli uzna się, że ich zastosowanie nie zmniejszy znacząco dostępnej wielkości próby:
- Zapis spożycia alkoholu ≥14 jednostek/tydzień w dniu indeksowania lub ≤1 rok przed datą indeksowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Próbna Tulipanów
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie anifrolumabem w dawce 300 mg w badaniu TULIP (leczenie niekontrolowanego tocznia poprzez szlak interferonu) -1 lub -2.
|
|
Grupa kohortowa tocznia w Toronto
Uczestnicy, którzy otrzymali RW Standard Of Care for SLE z rejestru Kliniki Tocznia Uniwersytetu w Toronto (UTLC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uszkodzeń SLICC/ACR (SDI) w 208. tygodniu
Ramy czasowe: 208 tygodni
|
Uszkodzenia narządów mierzone za pomocą SDI.
Skala SDI ma na celu ocenę nieodwracalnych uszkodzeń 12 układów narządów u pacjentów z SLE, niezależnie od przyczyny i przypisania.
|
208 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SDI w 208. tygodniu w wyniku uszkodzenia narządu na początku badania
Ramy czasowe: 208 tygodni
|
Aby oszacować wpływ anifrolumabu w skojarzeniu z SOC w badaniu TULIP w porównaniu z RW SOC na narastanie uszkodzeń narządowych mierzonych metodą SDI po 208 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w następujących podgrupach: pacjenci bez uszkodzeń narządowych na początku leczenia oraz pacjenci z jakimkolwiek uszkodzeniem narządowym na początku leczenia .
|
208 tygodni
|
|
Czas do wystąpienia pierwszej progresji uszkodzenia narządu mierzony metodą SDI.
Ramy czasowe: 208 tygodni
|
Aby oszacować wpływ anifrolumabu i SOC w leczeniu TULIP-em w porównaniu z RW SOC na czas do wystąpienia pierwszej progresji uszkodzenia narządu mierzonej metodą SDI.
|
208 tygodni
|
|
Skumulowane spożycie sterydów
Ramy czasowe: 208 tygodni
|
Ocena wpływu anifrolumabu i SOC w leczeniu TULIP w porównaniu z RW SOC na skumulowane przyjmowanie steroidów (odpowiednik prednizonu) do 208 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
208 tygodni
|
|
Średnia dzienna dawka sterydów
Ramy czasowe: 208 tygodni
|
Ocena wpływu anifrolumabu i SOC na leczenie TULIP-em w porównaniu z RW SOC na średnią dzienną dawkę steroidów (odpowiednik prednizonu) 208 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
208 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461R00077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .