Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig organskade: anifrolumab versus virkelige standarder for omsorg hos voksne pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (LASER)

20. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Langsiktig organskade: anifrolumab versus virkelige verdensomsorgsstandarder hos voksne pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (LASER) En ekstern komparatorarmstudie for TULIP-studiene ved bruk av University of Toronto Lupus Clinic Cohort

Dette er en ekstern kontrollarmstudie for å generere bevis på den komparative effekten av anifrolumab pluss Standard of Care i TULIP versus Real World Standard of Care på organskader hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Pasienter som startet 300 mg anifrolumab i TULIP-1 eller -2 vil bli indeksert på datoen for oppstart av anifrolumab og vil bli fulgt opp til den tidligste forekomsten av død, tap til oppfølging, utmelding av forsøk eller vurdering i uke 208 (i LTE-studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ekstern kontrollarmstudie for å generere bevis på den komparative effekten av anifrolumab pluss Standard of Care i TULIP versus Real World Standard of Care på organskader hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv (systemisk lupus erythematosus) SLE. Pasienter som startet 300 mg anifrolumab i TULIP-1 eller -2 vil bli indeksert på datoen for oppstart av anifrolumab og vil bli fulgt opp til den tidligste forekomsten av død, tap til oppfølging, utmelding av forsøk eller vurdering i uke 208 (i LTE-studie). Pasienter ved University of Toronto Lupus Clinic vil bli indeksert på den første datoen for klinisk vurdering innenfor pasientregistreringsperioden der de tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriterier og mottar minst én kvalifisert SOC-behandling (dvs. deres 'indeksvurdering') og vil følges opp til den tidligste forekomsten av død, tap til oppfølging, UTLC-avmelding eller slutten av studieperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

561

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som startet 300 mg anifrolumab i TULIP-1 eller -2 vil bli inkludert i den aktive behandlingsarmen i denne ECA-studien. For å identifisere en komparatorkohort av pasienter i UTLC som vil bli vurdert som kvalifisert for TULIP-studiene, vil alle pasienter i UTLC som var aktive i databasen i løpet av studieperioden (1. januar 1995 til 31. desember 2023) bli trukket ut,4 og alle viktige kvalifikasjonskriterier fra TULIP-1 og -2 vil bli brukt på pasienter i UTLC.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for UTLC:

  1. I alderen 18 til 70 år på indeksdato.
  2. Vekt ≥40,0 kg på indeksdato.
  3. Diagnose av pediatrisk eller voksen SLE ≥24 uker før indeksdato ved bruk av ≥4 av de 11 modifiserte ACR-klassifiseringskriteriene, hvorav minst ett må være positiv antinukleær antistofftest, anti-dsDNA-antistoffer eller anti-Smith-antistoff hevet til over normalt nivå .
  4. SLEDAI-2K score ≥6 poeng og 'klinisk' SLEDAI-2K ≥4 poeng (tabell 8 i vedlegg) på indeksdato.
  5. Ingen registrering av nåværende graviditet på indeksdato.
  6. Gyldig måling av SDI (tabell 9 i vedlegg) på indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

Utvalgte nøkkeleksklusjonskriterier fra TULIP-studiene har blitt tilpasset RW-innstillingen og vil bli brukt på pasienter i UTLC. Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Kortikosteroiddose >40 mg/dag (oral prednisonekvivalent) ved indeksdato.
  2. Enhver registrering av å ha mottatt et biologisk middel (f.eks. anifrolumab, belimumab, rituximab, abatacept) på indeksdatoen eller innen 4 uker før indeksdatoen.
  3. Enhver registrering av malignitet på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdato, unntatt hudmalignitet ≥1 år før indeksdato.
  4. Registrering av vedvarende, nytt eller tilbakevendende nefrotisk syndrom, kronisk dialyse eller nyretransplantasjon ved indeksdato.

  5. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (eller >181 μmol/L) ved indeksdato.

    Følgende ekstra eksklusjonskriterier kan brukes på studiekohorten på analysetidspunktet, hvis det vurderes at søknaden deres ikke vil redusere den tilgjengelige prøvestørrelsen betydelig:

  6. Registrering av alkoholforbruk ≥14 enheter/uke på indeksdato eller ≤1 år før indeksdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tulip Trial Group
Pasienter som startet 300 mg anifrolumab i TULIP (Behandling av ukontrollert lupus via Interferon Pathway)-1 eller -2.
Toronto Lupus Cohort Group
Deltakere som mottok RW Standard Of Care for SLE fra University of Toronto Lupus Clinic (UTLC) register.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLICC/ACR-skadeindeks (SDI) ved uke 208
Tidsramme: 208 uker
Organskade målt med SDI. SDI er designet for å vurdere irreversibel skade på tvers av 12 organsystemer hos SLE-pasienter, uavhengig av årsak eller attribusjon.
208 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDI ved uke 208 ved organskade ved baseline
Tidsramme: 208 uker
For å estimere effekten av anifrolumab pluss SOC i TULIP sammenlignet med RW SOC på oppbygging av organskader målt ved SDI 208 uker etter behandlingsstart i følgende undergrupper: pasienter uten organskade ved baseline, og pasienter med organskade ved baseline .
208 uker
Tid til første organskadeprogresjon målt ved SDI.
Tidsramme: 208 uker
For å estimere effekten av anifrolumab pluss SOC i TULIP sammenlignet med RW SOC på tid til første organskadeprogresjon målt ved SDI.
208 uker
Kumulativt steroidinntak
Tidsramme: 208 uker
For å estimere effekten av anifrolumab pluss SOC i TULIP sammenlignet med RW SOC på kumulativt steroidinntak (prednisonekvivalent) opp til 208 uker etter behandlingsstart.
208 uker
Gjennomsnittlig daglig steroiddose
Tidsramme: 208 uker
For å estimere effekten av anifrolumab pluss SOC i TULIP sammenlignet med RW SOC i gjennomsnittlig daglig steroiddose (prednisonekvivalent) 208 uker etter behandlingsstart.
208 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
IQVIA Pvt. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3461R00077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere