Dlouhodobé poškození orgánů: Anifrolumab versus skutečný světový standard péče u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (LASER)
20. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Dlouhodobé poškození orgánů: Anifrolumab versus skutečný světový standard péče u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (LASER) Studie externího komparátoru pro studie TULIP s použitím kohorty Lupus Clinic University of Toronto
Toto je studie externího kontrolního ramene, jejímž cílem je získat důkazy o srovnávacím účinku anifrolumabu plus Standard of Care v TULIP versus Real World Standard of Care na poškození orgánů u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).
Pacienti, kteří zahájili 300 mg anifrolumabu v TULIP-1 nebo -2, budou indexováni k datu zahájení anifrolumabu a budou sledováni až do nejčasnějšího výskytu úmrtí, ztráty sledování, zrušení zařazení do studie nebo hodnocení v týdnu 208 (ve studii LTE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o studii ramene External Control, jejímž cílem je získat důkazy o srovnávacím účinku anifrolumabu plus Standard of Care v TULIP versus Real World Standard of Care na poškození orgánů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní (systémový lupus erythematodes) SLE.
Pacienti, kteří zahájili 300 mg anifrolumabu v TULIP-1 nebo -2, budou indexováni k datu zahájení anifrolumabu a budou sledováni až do nejčasnějšího výskytu úmrtí, ztráty sledování, zrušení zařazení do studie nebo hodnocení v týdnu 208 (ve studii LTE).
Pacienti na klinice Lupus University of Toronto budou indexováni k prvnímu datu klinického hodnocení během období registrace pacientů, pro které splňují všechna kritéria způsobilosti a dostávají alespoň jednu způsobilou léčbu SOC (tj. jejich „indexové hodnocení“) a budou být sledováni až do nejčasnějšího výskytu úmrtí, ztráty sledování, zrušení registrace UTLC nebo konce období studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
561
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří zahájili 300 mg anifrolumabu v TULIP-1 nebo -2, budou zařazeni do ramene aktivní léčby této studie ECA.
Pro identifikaci srovnávací kohorty pacientů v UTLC, kteří by byli považováni za způsobilé pro studie TULIP, budou extrahováni všichni pacienti v UTLC, kteří byli aktivní v databázi během období studie (1. ledna 1995 až 31. prosince 2023),4 a všechna klíčová kritéria způsobilosti z TULIP-1 a -2 budou aplikována na pacienty v UTLC.
Popis
Kritéria zahrnutí pro UTLC:
- Věk 18 až 70 let k datu indexu.
- Hmotnost ≥40,0 kg k datu indexu.
- Diagnóza dětského nebo dospělého SLE ≥24 týdnů před datem indexu pomocí ≥4 z 11 modifikovaných klasifikačních kritérií ACR, z nichž alespoň jedno musí být pozitivní test na antinukleární protilátky, protilátky anti-dsDNA nebo protilátky anti-Smith zvýšené nad normální úroveň .
- SLEDAI-2K skóre ≥6 bodů a „klinický“ SLEDAI-2K ≥4 body (tabulka 8 v příloze) k datu indexu.
- Žádný záznam o aktuálním těhotenství k datu indexu.
- Platné měření SDI (tabulka 9 v příloze) k datu indexu.
Kritéria vyloučení:
Vybraná klíčová kritéria vyloučení ze studií TULIP byla přizpůsobena nastavení RW a budou aplikována na pacienty v UTLC. Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Dávka kortikosteroidů >40 mg/den (perorální ekvivalent prednisonu) k datu indexu.
- Jakýkoli záznam o přijetí jakékoli biologické látky (např. anifrolumab, belimumab, rituximab, abatacept) k datu indexu nebo během 4 týdnů před datem indexu.
- Jakýkoli záznam o malignitě v kterémkoli okamžiku před datem indexu, kromě malignity kůže ≥1 rok před datem indexu.
- Záznam perzistujícího, nového nebo rekurentního nefrotického syndromu, chronické dialýzy nebo transplantace ledvin k datu indexu.
Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (nebo >181 μmol/L) k datu indexu.
Následující doplňková vylučovací kritéria mohou být použita na studijní kohortu v době analýzy, pokud se usoudí, že jejich použití významně nezmenší dostupnou velikost vzorku:
- Záznam o spotřebě alkoholu ≥14 jednotek/týden k datu indexu nebo ≤1 rok před datem indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tulip Trial Group
Pacienti, kteří zahájili léčbu 300 mg anifrolumabu v léčbě TULIP (Léčba nekontrolovaného lupusu cestou interferonu)-1 nebo -2.
|
|
Toronto Lupus Cohort Group
Účastníci, kteří obdrželi RW Standard Of Care pro SLE z registru University of Toronto Lupus Clinic (UTLC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index poškození SLICC/ACR (SDI) v týdnu 208
Časové okno: 208 týdnů
|
Poškození orgánů měřeno pomocí SDI.
SDI je navržen tak, aby vyhodnotil nevratné poškození 12 orgánových systémů u pacientů se SLE, nezávisle na příčině nebo atribuci.
|
208 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SDI v týdnu 208 poškozením orgánů na začátku
Časové okno: 208 týdnů
|
Odhadnout účinek anifrolumabu plus SOC v TULIP ve srovnání s RW SOC na nárůst poškození orgánů měřený pomocí SDI 208 týdnů po zahájení léčby v následujících podskupinách: pacienti bez orgánového poškození na začátku a pacienti s jakýmkoli poškozením orgánů na začátku .
|
208 týdnů
|
|
Doba do progrese prvního poškození orgánu měřená pomocí SDI.
Časové okno: 208 týdnů
|
Odhadnout účinek anifrolumabu plus SOC v TULIP ve srovnání s RW SOC na čas do progrese prvního poškození orgánu, jak bylo měřeno pomocí SDI.
|
208 týdnů
|
|
Kumulativní příjem steroidů
Časové okno: 208 týdnů
|
Odhadnout účinek anifrolumabu plus SOC v TULIP ve srovnání s RW SOC na kumulativní příjem steroidů (ekvivalent prednisonu) do 208 týdnů po zahájení léčby.
|
208 týdnů
|
|
Průměrná denní dávka steroidů
Časové okno: 208 týdnů
|
Odhadnout účinek anifrolumabu plus SOC v TULIP ve srovnání s RW SOC na průměrnou denní dávku steroidů (ekvivalent prednisonu) 208 týdnů po zahájení léčby.
|
208 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3461R00077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .