Pitkäaikainen elinvaurio: Anifrolumabi verrattuna todellisen hoidon standardiin aikuispotilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (LASER)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Pitkäaikainen elinvaurio: Anifrolumabi verrattuna todelliseen hoitostandardiin aikuispotilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (LASER) Ulkoinen vertaileva käsivarsitutkimus TULIP-kokeisiin Toronton yliopiston lupusklinikan kohortin avulla
Tämä on ulkoisen kontrollihaaran tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa näyttöä anifrolumabin ja TULIP-hoidon standardien vertailevasta vaikutuksesta suhteessa Real World Standard of Care -hoitoon aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Potilaat, jotka aloittivat 300 mg anifrolumabia TULIP-1:ssä tai -2:ssa, indeksoidaan anifrolumabin aloituspäivänä ja heitä seurataan varhaisimpaan kuolemaan, seurantaan menetykseen, tutkimuksesta poistamiseen tai viikon 208 arviointiin asti. (LTE-tutkimuksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ulkoisen kontrollin tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa näyttöä anifrolumabin ja TULIP-hoidon standardien vertailevasta vaikutuksesta suhteessa Real World Standard of Care -hoitoon aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen (systeeminen lupus erythematosus) SLE.
Potilaat, jotka aloittivat 300 mg anifrolumabia TULIP-1:ssä tai -2:ssa, indeksoidaan anifrolumabin aloituspäivänä ja heitä seurataan varhaisimpaan kuolemaan, seurantaan menetykseen, tutkimuksesta poistamiseen tai viikon 208 arviointiin asti. (LTE-tutkimuksessa).
Toronton yliopiston Lupus Clinicin potilaat indeksoidaan ensimmäisenä kliinisen arvioinnin päivämääränä potilaiden ilmoittautumisjakson aikana, jolle he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja saavat vähintään yhtä kelvollista SOC-hoitoa (eli heidän "indeksiarviointinsa"). seurataan varhaisimpaan kuolemantapaukseen, seurantaan menetykseen, UTLC:n poistamiseen tai tutkimusjakson loppuun saakka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
561
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka aloittivat 300 mg anifrolumabia TULIP-1- tai -2-tutkimuksessa, sisällytetään tämän ECA-tutkimuksen aktiiviseen hoitoryhmään.
Jotta voitaisiin tunnistaa vertailukohortti UTLC:ssä olevista potilaista, joiden katsotaan olevan kelvollisia TULIP-tutkimuksiin, kaikki UTLC:n potilaat, jotka olivat aktiivisia tietokannassa tutkimusajanjakson aikana (1.1.1995-31.12.2023), erotetaan. ja kaikkia TULIP-1:n ja -2:n tärkeimpiä kelpoisuusehtoja sovelletaan UTLC:n potilaisiin.
Kuvaus
UTLC:n sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajaindeksipäivänä 18-70 vuotta.
- Paino ≥40,0 kg indeksipäivänä.
- Lasten tai aikuisten SLE-diagnoosi ≥24 viikkoa ennen indeksipäivää käyttämällä ≥4ä 11:stä muunnetusta ACR-luokituskriteeristä, joista vähintään yhden on oltava positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetesti, anti-dsDNA-vasta-aineet tai anti-Smithin vasta-aine, joka on kohonnut normaalin tason yläpuolelle .
- SLEDAI-2K-pistemäärä ≥6 pistettä ja "kliininen" SLEDAI-2K ≥4 pistettä (liitteen taulukko 8) indeksipäivänä.
- Ei kirjaa nykyisestä raskaudesta indeksipäivänä.
- Kelvollinen SDI:n mittaus (liitteen taulukko 9) indeksipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
Valitut keskeiset poissulkemiskriteerit TULIP-tutkimuksista on mukautettu RW-asetukseen, ja niitä sovelletaan UTLC:n potilaisiin. Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kortikosteroidiannos > 40 mg/vrk (oraalinen prednisonia ekvivalentti) indeksipäivänä.
- Kaikki tiedot minkä tahansa biologisen aineen (esim. anifrolumabin, belimumabin, rituksimabin, abataseptin) saamisesta indeksipäivänä tai 4 viikon sisällä ennen indeksointipäivää.
- Kaikki tiedot pahanlaatuisista kasvaimista milloin tahansa ennen indeksipäivää, paitsi ihon maligniteetti ≥1 vuosi ennen indeksipäivää.
- Pysyvä, uusi tai toistuva nefroottinen oireyhtymä, krooninen dialyysi tai munuaisensiirto indeksipäivänä.
Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl (tai >181 μmol/L) indeksipäivänä.
Seuraavia ylimääräisiä poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa tutkimuskohorttiin analyysin aikana, jos katsotaan, että niiden soveltaminen ei merkittävästi pienennä käytettävissä olevaa otoskokoa:
- Alkoholinkulutus ≥14 yksikköä/viikko indeksipäivänä tai ≤1 vuosi ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tulppaani kokeiluryhmä
Potilaat, jotka aloittivat 300 mg anifrolumabia TULIPissa (kontrolloimattoman lupuksen hoito interferonireitin kautta) -1 tai -2.
|
|
Toronto Lupus -kohorttiryhmä
Osallistujat, jotka saivat RW Standard Of Care for SLE:n Toronton yliopiston Lupus Clinicin (UTLC) rekisteristä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLICC/ACR-vaurioindeksi (SDI) viikolla 208
Aikaikkuna: 208 viikkoa
|
SDI:llä mitattu elinvaurio.
SDI on suunniteltu arvioimaan peruuttamattomia vaurioita 12 elinjärjestelmässä SLE-potilailla riippumatta siitä, mikä on syy tai syy.
|
208 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDI viikolla 208 elinvaurion perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 208 viikkoa
|
Arvioida anifrolumabin ja SOC:n vaikutus TULIPissa verrattuna RW SOC:hen elinvaurioiden kertymiseen mitattuna SDI:llä 208 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen seuraavissa alaryhmissä: potilaat, joilla ei ollut elinvauriota lähtötilanteessa ja potilaat, joilla oli elinvaurioita lähtötilanteessa .
|
208 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen elinvaurion etenemiseen SDI:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 208 viikkoa
|
Arvioida anifrolumabin ja SOC:n vaikutus TULIP:iin verrattuna RW SOC:hen ajoissa ensimmäiseen elinvaurion etenemiseen SDI:llä mitattuna.
|
208 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen steroidien saanti
Aikaikkuna: 208 viikkoa
|
Arvioida anifrolumabin ja SOC:n vaikutus TULIPissa verrattuna RW SOC:hen kumulatiiviseen steroidien saantiin (prednisonia ekvivalentti) 208 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
208 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen steroidiannos
Aikaikkuna: 208 viikkoa
|
Arvioida anifrolumabin ja SOC:n vaikutus TULIPissa verrattuna RW SOC:hen keskimääräiseen päivittäiseen steroidiannokseen (prednisoniekvivalentti) 208 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
208 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461R00077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .