Долговременное поражение органов: анифлолумаб в сравнении с реальными стандартами лечения взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой (LASER)
20 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Долгосрочное повреждение органов: анифрулумаб в сравнении с реальными стандартами лечения взрослых пациентов с активной системной красной волчанкой (LASER). Исследование на внешней группе сравнения для исследований TULIP с использованием когорты клиники волчанки Университета Торонто.
Это исследование внешней контрольной группы, целью которого является получение данных о сравнительном влиянии анифролумаба в сочетании со стандартом лечения в TULIP и реальными стандартами лечения на поражение органов у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой (СКВ).
Пациенты, начавшие прием 300 мг анифролумаба в программе TULIP-1 или -2, будут индексироваться на дату начала приема анифлолумаба и будут находиться под наблюдением до самого раннего случая смерти, выбытия из-под наблюдения, исключения из исследования или оценки на 208-й неделе. (в исследовании LTE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование группы внешнего контроля, целью которого является получение данных о сравнительном влиянии анифролумаба в сочетании со стандартом лечения в TULIP и стандартами лечения в реальном мире на повреждение органов у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной СКВ (системная красная волчанка).
Пациенты, начавшие прием 300 мг анифролумаба в программе TULIP-1 или -2, будут индексироваться на дату начала приема анифлолумаба и будут находиться под наблюдением до самого раннего случая смерти, выбытия из-под наблюдения, исключения из исследования или оценки на 208-й неделе. (в исследовании LTE).
Пациенты в клинике волчанки Университета Торонто будут индексированы на первый день клинического обследования в течение периода регистрации пациентов, в течение которого они удовлетворяют всем критериям отбора и получают по крайней мере одно подходящее лечение SOC (т. е. их «индексную оценку»), и будут наблюдаться до самого раннего случая смерти, выпадения из-под наблюдения, исключения из UTLC или окончания периода исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
561
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, начавшие прием 300 мг анифролумаба в TULIP-1 или -2, будут включены в группу активного лечения в этом исследовании ECA.
Чтобы определить когорту сравнения пациентов из UTLC, которые будут считаться подходящими для участия в исследованиях TULIP, будут выбраны все пациенты из UTLC, которые были активны в базе данных в течение периода исследования (с 1 января 1995 г. по 31 декабря 2023 г.),4 и все ключевые критерии отбора TULIP-1 и -2 будут применяться к пациентам в UTLC.
Описание
Критерии включения в ОТЛК:
- Возраст от 18 до 70 лет на индексную дату.
- Вес ≥40,0 кг на дату индексации.
- Диагностика СКВ у детей или взрослых за ≥24 недель до индексной даты с использованием ≥4 из 11 модифицированных критериев классификации ACR, по крайней мере один из которых должен быть положительным тестом на антинуклеарные антитела, антителами против дцДНК или антителами против Смита, повышенными до уровня выше нормального. .
- Оценка SLEDAI-2K ≥6 баллов и «клиническая» SLEDAI-2K ≥4 баллов (Таблица 8 в Приложении) на дату индексации.
- На индексную дату нет записей о текущей беременности.
- Действительные измерения SDI (Таблица 9 в Приложении) на дату индексации.
Критерий исключения:
Отдельные ключевые критерии исключения из исследований TULIP были адаптированы к условиям RW и будут применяться к пациентам в UTLC. Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Доза кортикостероидов > 40 мг/день (эквивалент преднизолона для перорального приема) на дату индексации.
- Любая запись о приеме какого-либо биологического препарата (например, анифролумаба, белимумаба, ритуксимаба, абатацепта) на дату индексации или в течение 4 недель до даты индексации.
- Любые записи о злокачественных новообразованиях в любой момент до индексной даты, за исключением злокачественных новообразований кожи, произошедших ≥1 года до индексной даты.
- Запись о персистирующем, новом или рецидивирующем нефротическом синдроме, хроническом диализе или трансплантации почки на индексную дату.
Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (или >181 мкмоль/л) на дату индексации.
Следующие дополнительные критерии исключения могут быть применены к исследуемой когорте во время анализа, если будет установлено, что их применение не приведет к значительному сокращению доступного размера выборки:
- Запись об употреблении алкоголя ≥14 единиц/неделю на дату индексации или ≤1 года до индексной даты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тюльпан Триал Групп
Пациенты, которые начали прием 300 мг анифролумаба в TULIP (Лечение неконтролируемой волчанки через интерфероновый путь) -1 или -2.
|
|
Когортная группа волчанки Торонто
Участники, получившие RW Standard Of Care for SLE из реестра клиники волчанки Университета Торонто (UTLC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс повреждения SLICC/ACR (SDI) на 208 неделе
Временное ограничение: 208 недель
|
Повреждение органов измеряется с помощью SDI.
SDI предназначен для оценки необратимого повреждения 12 систем органов у пациентов с СКВ, независимо от причины или причины.
|
208 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SDI на 208 неделе по повреждению органов на исходном уровне
Временное ограничение: 208 недель
|
Оценить влияние анифролумаба плюс SOC в TULIP по сравнению с RW SOC на накопление повреждений органов, измеренное с помощью SDI через 208 недель после начала лечения, в следующих подгруппах: пациенты без повреждений органов на исходном уровне и пациенты с любым повреждением органов на исходном уровне. .
|
208 недель
|
|
Время до первого прогрессирования повреждения органа, измеренное с помощью SDI.
Временное ограничение: 208 недель
|
Оценить влияние анифролумаба плюс SOC на TULIP по сравнению с RW SOC на время до прогрессирования первого повреждения органа, измеренного с помощью SDI.
|
208 недель
|
|
Совокупный прием стероидов
Временное ограничение: 208 недель
|
Оценить влияние анифролумаба плюс SOC в TULIP по сравнению с RW SOC на совокупный прием стероидов (эквивалент преднизона) в течение 208 недель после начала лечения.
|
208 недель
|
|
Средняя суточная доза стероидов
Временное ограничение: 208 недель
|
Оценить влияние анифролумаба плюс SOC в TULIP по сравнению с RW SOC на среднюю ежедневную дозу стероидов (эквивалент преднизолона) через 208 недель после начала лечения.
|
208 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3461R00077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .