Langvarig organskade: anifrolumab versus den virkelige verdens standard for pleje hos voksne patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (LASER)
20. april 2026 opdateret af: AstraZeneca
Langsigtet organskade: anifrolumab versus den virkelige verdens standard for pleje hos voksne patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (LASER) En ekstern komparatorarmundersøgelse til TULIP-forsøgene ved hjælp af University of Toronto Lupus Clinic Cohort
Dette er et eksternt kontrolarmstudie for at generere evidens for den sammenlignende effekt af anifrolumab plus Standard of Care i TULIP versus Real World Standard of Care på organskader hos voksne patienter med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).
Patienter, der påbegyndte 300 mg anifrolumab i TULIP-1 eller -2, vil blive indekseret på datoen for påbegyndelse af anifrolumab og vil blive fulgt op indtil den tidligste forekomst af dødsfald, manglende opfølgning, afmelding af forsøg eller vurdering i uge 208 (i LTE-studie).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksternt kontrolarmstudie for at generere dokumentation for den sammenlignende effekt af anifrolumab plus Standard of Care i TULIP versus Real World Standard of Care på organskader hos voksne patienter med moderat til svært aktiv (Systemisk lupus erythematosus) SLE.
Patienter, der påbegyndte 300 mg anifrolumab i TULIP-1 eller -2, vil blive indekseret på datoen for påbegyndelse af anifrolumab og vil blive fulgt op indtil den tidligste forekomst af dødsfald, manglende opfølgning, afmelding af forsøg eller vurdering i uge 208 (i LTE-studie).
Patienter i University of Toronto Lupus Clinic vil blive indekseret på den første dato for klinisk vurdering inden for patienttilmeldingsperioden, for hvilken de opfylder alle berettigelseskriterier og modtager mindst én kvalificeret SOC-behandling (dvs. deres 'indeksvurdering') og vil følges op indtil den tidligste forekomst af dødsfald, tab til opfølgning, UTLC framelding eller afslutning af studieperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
561
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der påbegyndte 300 mg anifrolumab i TULIP-1 eller -2, vil blive inkluderet i den aktive behandlingsarm i dette ECA-studie.
For at identificere en komparatorkohorte af patienter i UTLC, som ville blive betragtet som kvalificerede til TULIP-forsøgene, vil alle patienter i UTLC, som var aktive i databasen i undersøgelsesperioden (1. januar 1995 til 31. december 2023), blive ekstraheret,4 og alle vigtige berettigelseskriterier fra TULIP-1 og -2 vil blive anvendt på patienter i UTLC.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for UTLC:
- I alderen 18 til 70 år på indeksdato.
- Vægt ≥40,0 kg på indeksdato.
- Diagnose af pædiatrisk eller voksen SLE ≥24 uger før indeksdatoen ved brug af ≥4 af de 11 modificerede ACR-klassificeringskriterier, hvoraf mindst ét skal være positiv antinukleær antistoftest, anti-dsDNA-antistoffer eller anti-Smith-antistof forhøjet til over normalt niveau .
- SLEDAI-2K score ≥6 point og 'klinisk' SLEDAI-2K ≥4 point (tabel 8 i appendiks) på indeksdatoen.
- Ingen registrering af nuværende graviditet på indeksdato.
- Gyldig måling af SDI (tabel 9 i bilag) på indeksdato.
Ekskluderingskriterier:
Udvalgte nøgleeksklusionskriterier fra TULIP-forsøgene er blevet tilpasset til RW-indstillingen og vil blive anvendt på patienter i UTLC. Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Kortikosteroiddosis >40 mg/dag (oral prednisonækvivalent) på indeksdato.
- Enhver registrering af modtagelse af et biologisk middel (f.eks. anifrolumab, belimumab, rituximab, abatacept) på indeksdatoen eller inden for 4 uger før indeksdatoen.
- Enhver registrering af malignitet på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdato, undtagen hudmalignitet ≥1 år før indeksdato.
- Registrering af vedvarende, nyt eller tilbagevendende nefrotisk syndrom, kronisk dialyse eller nyretransplantation på indeksdato.
Serumkreatinin >2,0 mg/dL (eller >181 μmol/L) ved indeksdato.
Følgende yderligere eksklusionskriterier kan anvendes på studiekohorten på analysetidspunktet, hvis det vurderes, at deres anvendelse ikke vil reducere den tilgængelige stikprøvestørrelse væsentligt:
- Registrering af alkoholforbrug ≥14 enheder/uge på indeksdato eller ≤1 år før indeksdato
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tulipan Trial Group
Patienter, der påbegyndte 300 mg anifrolumab i TULIP (Behandling af ukontrolleret lupus via interferonvejen)-1 eller -2.
|
|
Toronto Lupus Cohort Group
Deltagere, der modtog RW Standard Of Care for SLE fra University of Toronto Lupus Clinic (UTLC) register.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLICC/ACR-skadeindeks (SDI) i uge 208
Tidsramme: 208 uger
|
Organskade målt ved hjælp af SDI.
SDI er designet til at vurdere irreversibel skade på tværs af 12 organsystemer hos SLE-patienter, uafhængigt af årsag eller tilskrivning.
|
208 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDI i uge 208 ved organskade ved baseline
Tidsramme: 208 uger
|
At estimere effekten af anifrolumab plus SOC i TULIP sammenlignet med RW SOC på opbygning af organskader målt ved SDI 208 uger efter behandlingsstart i følgende undergrupper: patienter uden organskade ved baseline og patienter med enhver organskade ved baseline .
|
208 uger
|
|
Tid til første organskadeprogression målt ved SDI.
Tidsramme: 208 uger
|
At estimere effekten af anifrolumab plus SOC i TULIP sammenlignet med RW SOC på tid til første organskadeprogression målt ved SDI.
|
208 uger
|
|
Kumulativt steroidindtag
Tidsramme: 208 uger
|
At estimere effekten af anifrolumab plus SOC i TULIP sammenlignet med RW SOC på kumulativt steroidindtag (prednisonækvivalent) op til 208 uger efter behandlingsstart.
|
208 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig steroiddosis
Tidsramme: 208 uger
|
At estimere effekten af anifrolumab plus SOC i TULIP sammenlignet med RW SOC i gennemsnitlig daglig steroiddosis (prednisonækvivalent) 208 uger efter behandlingsstart.
|
208 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3461R00077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .