Danno d'organo a lungo termine: anifrolumab rispetto allo standard di cura reale nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo (LASER)
20 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Danno d'organo a lungo termine: anifrolumab rispetto allo standard di cura reale nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo (LASER) Uno studio con braccio di confronto esterno per gli studi TULIP utilizzando la coorte della Lupus Clinic dell'Università di Toronto
Questo è uno studio del braccio di controllo esterno per generare prove sull'effetto comparativo di anifrolumab più standard di cura in TULIP rispetto allo standard di cura reale sul danno d'organo in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a severamente attivo.
I pazienti che hanno iniziato la terapia con 300 mg di anifrolumab nello studio TULIP-1 o -2 saranno indicizzati alla data di inizio di anifrolumab e saranno seguiti fino al primo evento di decesso, perdita al follow-up, cancellazione dello studio o valutazione alla settimana 208 (nello studio LTE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio del braccio di controllo esterno volto a generare evidenze sull’effetto comparativo di anifrolumab più standard di cura nello studio TULIP rispetto allo standard di cura reale sul danno d’organo in pazienti adulti affetti da LES (lupus eritematoso sistemico) da moderatamente a severamente attivo.
I pazienti che hanno iniziato la terapia con 300 mg di anifrolumab nello studio TULIP-1 o -2 saranno indicizzati alla data di inizio di anifrolumab e saranno seguiti fino al primo evento di decesso, perdita al follow-up, cancellazione dello studio o valutazione alla settimana 208 (nello studio LTE).
I pazienti presso la Lupus Clinic dell'Università di Toronto verranno indicizzati alla prima data di valutazione clinica entro il periodo di arruolamento dei pazienti per il quale soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e ricevono almeno un trattamento SOC idoneo (ovvero, la loro "valutazione indice") e verranno indicizzati essere seguito fino al primo evento di morte, perdita al follow-up, abbandono dell'UTLC o fine del periodo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
561
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia con 300 mg di anifrolumab negli studi TULIP-1 o -2 saranno inclusi nel braccio di trattamento attivo di questo studio ECA.
Per identificare una coorte di confronto di pazienti nell'UTLC che sarebbero considerati idonei per gli studi TULIP, verranno estratti tutti i pazienti nell'UTLC che erano attivi nel database durante il periodo di studio (dal 1 gennaio 1995 al 31 dicembre 2023),4 e tutti i criteri di ammissibilità chiave di TULIP-1 e -2 verranno applicati ai pazienti nell'UTLC.
Descrizione
Criteri di inclusione per UTLC:
- Di età compresa tra 18 e 70 anni alla data indice.
- Peso ≥40,0 kg alla data indice.
- Diagnosi di LES pediatrico o adulto ≥24 settimane prima della data indice utilizzando ≥4 degli 11 criteri di classificazione ACR modificati, almeno uno dei quali deve essere positivo al test degli anticorpi antinucleari, agli anticorpi anti-dsDNA o agli anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del livello normale .
- Punteggio SLEDAI-2K ≥ 6 punti e SLEDAI-2K “clinico” ≥ 4 punti (Tabella 8 in Appendice) alla data indice.
- Nessuna registrazione della gravidanza in corso alla data indice.
- Misurazione valida dell'SDI (Tabella 9 in Appendice) alla data dell'indice.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione chiave selezionati dagli studi TULIP sono stati adattati al contesto RW e saranno applicati ai pazienti nell'UTLC. I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Dose di corticosteroidi >40 mg/die (equivalente di prednisone orale) alla data indice.
- Qualsiasi registrazione della somministrazione di qualsiasi agente biologico (ad esempio, anifrolumab, belimumab, rituximab, abatacept) alla data indice o entro 4 settimane prima della data indice.
- Qualsiasi record di tumore maligno in qualsiasi momento prima della data indice, ad eccezione di tumori maligni della pelle ≥ 1 anno prima della data indice.
- Registrazione di sindrome nefrosica persistente, nuova o ricorrente, dialisi cronica o trapianto renale alla data indice.
Creatinina sierica >2,0 mg/dL (o >181 μmol/L) alla data indice.
I seguenti criteri di esclusione aggiuntivi possono essere applicati alla coorte di studio al momento dell'analisi, se si ritiene che la loro applicazione non ridurrà significativamente la dimensione del campione disponibile:
- Registrazione del consumo di alcol ≥14 unità/settimana alla data indice o ≤1 anno prima della data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di prova dei tulipani
Pazienti che hanno iniziato la terapia con 300 mg di anifrolumab nello studio TULIP (Treatment of Uncontrollated Lupus via Interferon Pathway)-1 o -2.
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Gruppo di coorte Toronto Lupus
Partecipanti che hanno ricevuto RW Standard Of Care for SLE dal registro dell'Università di Toronto Lupus Clinic (UTLC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di danno SLICC/ACR (SDI) alla settimana 208
Lasso di tempo: 208 settimane
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Danno d'organo misurato utilizzando l'SDI.
L'SDI è progettato per valutare il danno irreversibile in 12 sistemi d'organo nei pazienti affetti da LES, indipendentemente dalla causa o dall'attribuzione.
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208 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SDI alla settimana 208 per danno d'organo al basale
Lasso di tempo: 208 settimane
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Stimare l’effetto di anifrolumab più SOC nello studio TULIP rispetto al SOC RW sull’accumulo del danno d’organo misurato mediante SDI a 208 settimane dall’inizio del trattamento nei seguenti sottogruppi: pazienti senza danno d’organo al basale e pazienti con qualsiasi danno d’organo al basale .
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208 settimane
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Tempo alla progressione del primo danno d'organo misurato mediante SDI.
Lasso di tempo: 208 settimane
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Stimare l’effetto di anifrolumab più SOC nello studio TULIP rispetto al SOC RW sul tempo alla progressione del primo danno d’organo misurato mediante SDI.
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208 settimane
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Assunzione cumulativa di steroidi
Lasso di tempo: 208 settimane
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Stimare l’effetto di anifrolumab più SOC nello studio TULIP rispetto al SOC RW sull’assunzione cumulativa di steroidi (equivalente di prednisone) fino a 208 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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208 settimane
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Dose media giornaliera di steroidi
Lasso di tempo: 208 settimane
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Stimare l’effetto di anifrolumab più SOC nello studio TULIP rispetto al SOC RW sulla dose media giornaliera di steroidi (equivalente di prednisone) a 208 settimane dall’inizio del trattamento.
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208 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3461R00077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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