Daño orgánico a largo plazo: anifrolumab versus el estándar de atención del mundo real en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo (LASER)
20 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Daño orgánico a largo plazo: anifrolumab versus el estándar de atención del mundo real en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo (LASER) Un estudio de grupo de comparación externo para los ensayos TULIP utilizando la cohorte de la clínica de lupus de la Universidad de Toronto
Este es un estudio de brazo de control externo para generar evidencia sobre el efecto comparativo de anifrolumab más estándar de atención en TULIP versus el estándar de atención del mundo real sobre el daño orgánico en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de actividad moderada a grave.
Los pacientes que iniciaron 300 mg de anifrolumab en TULIP-1 o -2 serán indexados en la fecha de inicio de anifrolumab y serán seguidos hasta la aparición más temprana de muerte, pérdida de seguimiento, cancelación de la inscripción en el ensayo o evaluación de la semana 208. (en estudio LTE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de grupo de control externo para generar evidencia sobre el efecto comparativo de anifrolumab más estándar de atención en TULIP versus el estándar de atención del mundo real sobre el daño orgánico en pacientes adultos con LES (lupus eritematoso sistémico) de actividad moderada a grave.
Los pacientes que iniciaron 300 mg de anifrolumab en TULIP-1 o -2 serán indexados en la fecha de inicio de anifrolumab y serán seguidos hasta la aparición más temprana de muerte, pérdida de seguimiento, cancelación de la inscripción en el ensayo o evaluación de la semana 208. (en estudio LTE).
Los pacientes de la Clínica de Lupus de la Universidad de Toronto serán indexados en la primera fecha de evaluación clínica dentro del período de inscripción de pacientes para los cuales cumplan con todos los criterios de elegibilidad y estén recibiendo al menos un tratamiento SOC elegible (es decir, su 'evaluación de índice') y ser objeto de seguimiento hasta la aparición más temprana de muerte, pérdida de seguimiento, cancelación de la inscripción en UTLC o el final del período de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
561
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que iniciaron 300 mg de anifrolumab en TULIP-1 o -2 se incluirán en el grupo de tratamiento activo de este estudio ECA.
Para identificar una cohorte de comparación de pacientes en UTLC que se considerarían elegibles para los ensayos TULIP, se extraerán todos los pacientes en UTLC que estuvieron activos en la base de datos durante el período del estudio (1 de enero de 1995 al 31 de diciembre de 2023),4 y todos los criterios de elegibilidad clave de TULIP-1 y -2 se aplicarán a los pacientes en UTLC.
Descripción
Criterios de inclusión para UTLC:
- Edad entre 18 y 70 años en la fecha índice.
- Peso ≥40,0 kg en la fecha índice.
- Diagnóstico de LES pediátrico o adulto ≥24 semanas antes de la fecha índice utilizando ≥4 de los 11 criterios de clasificación ACR modificados, al menos uno de los cuales debe ser positivo en una prueba de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anti-ADNbc o anticuerpos anti-Smith elevados a un nivel superior al normal. .
- Puntuación de SLEDAI-2K ≥6 puntos y SLEDAI-2K 'clínica' ≥4 puntos (Tabla 8 en el Apéndice) en la fecha índice.
- No hay registro de embarazo actual en la fecha índice.
- Medición válida del IDE (Tabla 9 del Apéndice) en la fecha índice.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión clave seleccionados de los ensayos TULIP se han adaptado al entorno de RW y se aplicarán a los pacientes en UTLC. Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Dosis de corticosteroides > 40 mg/día (equivalente a prednisona oral) en la fecha índice.
- Cualquier registro de haber recibido cualquier agente biológico (p. ej., anifrolumab, belimumab, rituximab, abatacept) en la fecha índice o dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha índice.
- Cualquier registro de malignidad en cualquier momento antes de la fecha índice, excepto malignidad de la piel ≥1 año antes de la fecha índice.
- Registro de síndrome nefrótico persistente, nuevo o recurrente, diálisis crónica o trasplante renal en la fecha índice.
Creatinina sérica >2,0 mg/dL (o >181 μmol/L) en la fecha índice.
Se podrán aplicar los siguientes criterios de exclusión adicionales a la cohorte del estudio en el momento del análisis, si se considera que su aplicación no reducirá significativamente el tamaño de la muestra disponible:
- Registro de consumo de alcohol ≥14 unidades/semana en la fecha índice o ≤1 año antes de la fecha índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba de tulipanes
Pacientes que iniciaron 300 mg de anifrolumab en TULIP (Tratamiento del lupus no controlado mediante la vía del interferón) -1 o -2.
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Grupo de cohorte de lupus de Toronto
Participantes que recibieron RW Standard Of Care para LES del registro de la Clínica de Lupus de la Universidad de Toronto (UTLC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de daños (SDI) SLICC/ACR en la semana 208
Periodo de tiempo: 208 semanas
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Daño a órganos medido mediante el SDI.
El SDI está diseñado para evaluar daños irreversibles en 12 sistemas de órganos en pacientes con LES, independientemente de la causa o atribución.
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208 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SDI en la semana 208 por daño orgánico al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 208 semanas
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Estimar el efecto de anifrolumab más SOC en TULIP en comparación con RW SOC sobre la acumulación de daño orgánico medido por SDI a las 208 semanas después del inicio del tratamiento en los siguientes subgrupos: pacientes sin daño orgánico al inicio del estudio y pacientes con algún daño orgánico al inicio del tratamiento. .
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208 semanas
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Tiempo hasta la progresión del daño del primer órgano medido por SDI.
Periodo de tiempo: 208 semanas
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Estimar el efecto de anifrolumab más SOC en TULIP en comparación con RW SOC en el tiempo hasta la progresión del daño del primer órgano medido por SDI.
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208 semanas
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Ingesta acumulada de esteroides
Periodo de tiempo: 208 semanas
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Estimar el efecto de anifrolumab más SOC en TULIP en comparación con RW SOC sobre la ingesta acumulada de esteroides (equivalente a prednisona) hasta 208 semanas después del inicio del tratamiento.
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208 semanas
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Dosis diaria promedio de esteroides
Periodo de tiempo: 208 semanas
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Estimar el efecto de anifrolumab más SOC en TULIP en comparación con RW SOC en la dosis diaria promedio de esteroides (equivalente a prednisona) a las 208 semanas después del inicio del tratamiento.
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208 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461R00077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .