Dommages organiques à long terme : anifrolumab par rapport aux normes de soins du monde réel chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique actif (LASER)
20 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Dommages organiques à long terme : anifrolumab par rapport aux normes de soins du monde réel chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique actif (LASER) Une étude de groupe comparateur externe pour les essais TULIP utilisant la cohorte de la clinique du lupus de l'Université de Toronto
Il s'agit d'une étude avec groupe témoin externe visant à générer des preuves sur l'effet comparatif de l'anifrolumab plus la norme de soins dans TULIP par rapport à la norme de soins du monde réel sur les lésions organiques chez les patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique (LED) modérément à sévèrement actif.
Les patients qui ont débuté l'administration de 300 mg d'anifrolumab dans l'étude TULIP-1 ou -2 seront indexés à la date de début de l'aniflolumab et seront suivis jusqu'à la première survenue d'un décès, d'une perte de suivi, d'un désinscription à l'essai ou d'une évaluation à la semaine 208. (dans l'étude LTE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude avec groupe de contrôle externe visant à générer des preuves sur l'effet comparatif de l'anifrolumab plus la norme de soins dans TULIP par rapport à la norme de soins du monde réel sur les lésions organiques chez les patients adultes atteints de LED modérément à sévèrement actif (lupus érythémateux disséminé).
Les patients qui ont débuté l'administration de 300 mg d'anifrolumab dans l'étude TULIP-1 ou -2 seront indexés à la date de début de l'aniflolumab et seront suivis jusqu'à la première survenue d'un décès, d'une perte de suivi, d'un désinscription à l'essai ou d'une évaluation à la semaine 208. (dans l'étude LTE).
Les patients de la clinique du lupus de l'Université de Toronto seront indexés à la première date d'évaluation clinique au cours de la période d'inscription des patients pour laquelle ils satisfont à tous les critères d'éligibilité et reçoivent au moins un traitement SOC éligible (c'est-à-dire leur « évaluation d'index ») et être suivi jusqu'à la première survenue d'un décès, d'une perte de suivi, d'une désinscription à l'UTLC ou de la fin de la période d'études.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
561
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients qui ont initié 300 mg d'anifrolumab dans TULIP-1 ou -2 seront inclus dans le bras de traitement actif de cette étude ECA.
Pour identifier une cohorte de comparaison de patients de l'UTLC qui seraient considérés comme éligibles pour les essais TULIP, tous les patients de l'UTLC qui étaient actifs dans la base de données pendant la période d'étude (du 1er janvier 1995 au 31 décembre 2023) seront extraits,4 et tous les critères d'éligibilité clés de TULIP-1 et -2 seront appliqués aux patients de l'UTLC.
La description
Critères d'inclusion pour UTLC :
- Âgé de 18 à 70 ans à la date de l'index.
- Poids ≥40,0 kg à la date d'indexation.
- Diagnostic du LED chez l'enfant ou l'adulte ≥ 24 semaines avant la date d'indexation en utilisant ≥ 4 des 11 critères de classification ACR modifiés, dont au moins un doit être un test positif d'anticorps antinucléaires, d'anticorps anti-ADNdb ou d'anticorps anti-Smith élevés au-dessus du niveau normal .
- Score SLEDAI-2K ≥6 points et SLEDAI-2K « clinique » ≥4 points (tableau 8 en annexe) à la date d'indexation.
- Aucun enregistrement de grossesse en cours à la date d'indexation.
- Mesure valide du SDI (tableau 9 en annexe) à la date d'indexation.
Critère d'exclusion:
Certains critères d'exclusion clés sélectionnés dans les essais TULIP ont été adaptés au contexte RW et seront appliqués aux patients de l'UTLC. Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Dose de corticostéroïdes > 40 mg/jour (équivalent de prednisone orale) à la date d'indexation.
- Tout enregistrement de réception d'un agent biologique (par exemple, anifrolumab, belimumab, rituximab, abatacept) à la date d'indexation ou dans les 4 semaines précédant la date d'indexation.
- Tout enregistrement de malignité à tout moment avant la date d'indexation, à l'exception d'une malignité cutanée ≥ 1 an avant la date d'indexation.
- Enregistrement d'un syndrome néphrotique persistant, nouveau ou récurrent, d'une dialyse chronique ou d'une transplantation rénale à la date d'indexation.
Créatinine sérique > 2,0 mg/dL (ou > 181 μmol/L) à la date d'indexation.
Les critères d'exclusion supplémentaires suivants peuvent être appliqués à la cohorte étudiée au moment de l'analyse, s'il est jugé que leur application ne réduira pas de manière significative la taille de l'échantillon disponible :
- Enregistrement de consommation d'alcool ≥ 14 unités/semaine à la date d'indexation ou ≤ 1 an avant la date d'indexation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'essai de tulipes
Patients ayant initié 300 mg d'anifrolumab dans l'étude TULIP (Traitement du lupus incontrôlé via la voie de l'interféron)-1 ou -2.
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Groupe de cohorte de lupus de Toronto
Participants qui ont reçu la norme de soins RW pour le LED du registre de la clinique du lupus de l'Université de Toronto (UTLC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de dommages SLICC/ACR (SDI) à la semaine 208
Délai: 208 semaines
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Dommages aux organes mesurés à l'aide du SDI.
Le SDI est conçu pour évaluer les dommages irréversibles sur 12 systèmes organiques chez les patients atteints de LED, indépendamment de la cause ou de l'attribution.
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208 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SDI à la semaine 208 par lésion d'un organe au départ
Délai: 208 semaines
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Pour estimer l'effet de l'anifrolumab plus SOC dans TULIP par rapport à RW SOC sur l'accumulation de lésions organiques telles que mesurées par SDI 208 semaines après le début du traitement dans les sous-groupes suivants : patients sans lésion organique au départ et patients présentant des lésions organiques au départ. .
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208 semaines
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Délai jusqu'à la progression des lésions du premier organe tel que mesuré par SDI.
Délai: 208 semaines
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Pour estimer l'effet de l'anifrolumab plus SOC dans TULIP par rapport au RW SOC sur le temps jusqu'à la progression des lésions du premier organe tel que mesuré par SDI.
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208 semaines
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Apport cumulatif de stéroïdes
Délai: 208 semaines
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Pour estimer l'effet de l'anifrolumab plus SOC dans TULIP par rapport au RW SOC sur l'apport cumulé de stéroïdes (équivalent prednisone) jusqu'à 208 semaines après le début du traitement.
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208 semaines
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Dose quotidienne moyenne de stéroïdes
Délai: 208 semaines
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Pour estimer l'effet de l'anifrolumab plus SOC dans TULIP par rapport au RW SOC sur la dose quotidienne moyenne de stéroïdes (équivalent prednisone) à 208 semaines après le début du traitement.
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208 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahi Touma, Dr, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461R00077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .