ストレスがオピオイド薬の効果をどのように変化させるか (OPIOIDREWARD)
苦痛がオピオイド薬の効果と虐待責任をどのように変化させるか
調査の概要
詳細な説明
健康な参加者は、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化反復測定精神薬理学的研究で 4 つの実験セッションを完了します。 薬物投与前の状態の誘導（社会的ストレスまたはストレスなし）と薬物（オキシコドンの静脈内投与または生理食塩水）の組み合わせは 4 つあります。
一時的および可逆的な社会的ストレスは、ストレス誘発を繰り返し実行できる反復性社会的ストレス テスト (ReSST) を使用して誘発されます。 4 つのセッションにわたって、参加者は社会的評価による脅威の体験を引き起こすために慎重に調整された 2 つのタスクと、ストレスのない 2 つのコントロール タスクを体験します。
各状態の導入後、参加者はオピオイド薬または生理食塩水の注射を受けます。 薬物吸収段階を経て、軽度の社会的評価による脅威を引き起こすように設計された国家復帰ビデオを視聴した後、参加者は薬物自己投与テストを実施して、2回目の投与の効力を判定します。
自己申告による感情、精神的および生理学的状態、薬物の影響がセッション全体を通じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Oslo、ノルウェー、0317
- University of Oslo
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神的にも肉体的にも健康である
- 健康な範囲内の肥満指数 (BMI) (18.5 < BMI < 30)
- 正常な視力または矯正視力
- 生涯に少なくとも1回はオピオイド薬の投与を受けたことがある（重篤な副作用やアレルギー反応がないことを確認するため）。
除外基準:
- 重大な身体的健康上の問題（心臓、肺、腎臓、肝臓、その他の疾患など）
- 現在または過去の薬物使用の問題
- 現在の精神的健康上の問題
- 軽度の一時的な不安やうつ病を超えた過去の精神的健康問題
- 社交不安または人前で話すことへの恐怖
- 過去または現在の慢性痛
- 妊娠中または授乳中
- 禁忌薬の最近の使用
- 血液サンプルの提供が以前から困難であった。
すべての除外基準では、参加者からの「はい」または「いいえ」の回答が必要でした。 また、臨床面接の質問でカバーされなかった病気や病状があれば報告するよう求められました。 メンタルヘルスと薬物使用は、ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) を使用した臨床面接中に評価されました。 面接では、DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル) および ICD-10 (国際疾病分類) の精神障害に関連する幅広い精神症状に関する質問に対する二者回答が求められました。 次に、面接官は、臨床的判断を支援するために、各精神疾患の症状の重症度に関連する事前に定義されたカットオフを使用しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ_コントロール
制御状態の誘導: 参加者は、フレンドリーな実験者とのハイブリッド (ズーム ラボ) セッションで、色や音楽の好みに関する簡単な質問に答えます (反復性社会ストレス テスト (ReSST) の制御条件)。 薬剤投与: 状態誘導後、静脈カテーテルを通じて 15 秒かけて静脈内 (i.v.) 生理食塩水のサンプリング用量が投与されます。 45 分後、参加者は行動自己投与課題によって決定された 2 回目の生理食塩水の投与 (最初のサンプリング投与量の 0 ～ 100%) を受け取ります。 |
純粋な生理食塩水をプラセボ条件として投与した。 体重に基づいて、研究看護師/麻酔科医は、2本の注射器の（未知の）内容物を、注射器が3.1mg/70kg（0.043mg/ml/kg）の用量当量となる量に達する量に達するように除去することによって調整した。オキシコドンが含まれています。 最初の用量は、状態誘導課題の 5 分後に投与されました。 2回目の投与量は、自己投与課題の成績に応じて調整され(ただし、初回投与量の最大100%)、45時間後に投与されました。
他の名前：
プロトコルで概説されている主要なパラメーターのストレス条件に一致する 2 つの異なる制御タスク。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシコドン_コントロール
制御状態の誘導: 参加者は、フレンドリーな実験者とのハイブリッド (ズームラボ) セッションで、色や音楽の好みに関する簡単な質問に答えます。 (反復性社会ストレステスト (ReSST) の制御条件)。 薬剤投与: 静脈内サンプリング用量 オキシコドンは、状態誘導後、静脈カテーテルを通じて 15 秒かけて投与されました。 45 分後、参加者は行動自己投与課題によって決定されたオキシコドンの 2 回目の用量 (最初のサンプリング用量の 0 ～ 100%) を受け取ります。 |
プロトコルで概説されている主要なパラメーターのストレス条件に一致する 2 つの異なる制御タスク。
他の名前：
主な薬物介入として、体重 70 kg あたり 3.1 mg のオキシコドンが投与されました。 体重に基づいて、研究看護師/麻酔科医は、2本の注射器の（未知の）内容物を、注射器が3.1mg/70kg（0.043mg/ml/kg）の用量当量となる量に達する量に達するように除去することによって調整した。オキシコドンが含まれています。 最初の用量は、状態誘導課題の 5 分後に投与されました。 2回目の投与量は、自己投与課題の成績に応じて調整され(ただし、初回投与量の最大100%)、45時間後に投与されました。 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ_ストレス
状態誘発: ストレス 反復性社会ストレス テスト (ReSST) を使用して、心理社会的ストレスを誘発しました (ストレス セッション 1 では模擬仕事の話をし、ストレス セッション 2 では歌う課題)。 薬剤投与: 静脈内サンプリング用量 状態誘導後、静脈カテーテルを通じて生理食塩水を15秒かけて投与した。 45 分後、参加者は行動自己投与課題によって決定された 2 回目の生理食塩水の投与 (最初のサンプリング投与量の 0 ～ 100%) を受け取ります。 |
純粋な生理食塩水をプラセボ条件として投与した。 体重に基づいて、研究看護師/麻酔科医は、2本の注射器の（未知の）内容物を、注射器が3.1mg/70kg（0.043mg/ml/kg）の用量当量となる量に達する量に達するように除去することによって調整した。オキシコドンが含まれています。 最初の用量は、状態誘導課題の 5 分後に投与されました。 2回目の投与量は、自己投与課題の成績に応じて調整され(ただし、初回投与量の最大100%)、45時間後に投与されました。
他の名前：
ReSST は、Trier Social Stress Test (TSST) と Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST) に基づく 2 つのストレス誘発パラダイムを社内で導入したハイブリッド オンライン ラボです。 セットアップは、オンライン実験パネルを可能にする効果を減少させることなく繰り返しストレスを誘発できるように調整されました。 ストレスおよびコントロール状態の誘導はセッションごとに実施されました。 歌唱バージョンのストレステストは、操縦中によりストレスがかかると判断されたため、常に最後に実施されました。
他の名前：
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実験的：オキシコドン_ストレス
状態誘発: ストレス ReSST を使用して心理社会的ストレスを誘発しました (ストレス セッション 1 では模擬仕事の話をし、ストレス セッション 2 では歌う課題)。 薬剤投与: 静脈内サンプリング用量 オキシコドンは、状態誘導後、静脈カテーテルを通じて 15 秒かけて投与されました。 45 分後、参加者は行動自己投与課題によって決定されたオキシコドンの 2 回目の用量 (最初のサンプリング用量の 0 ～ 100%) を受け取ります。 |
主な薬物介入として、体重 70 kg あたり 3.1 mg のオキシコドンが投与されました。 体重に基づいて、研究看護師/麻酔科医は、2本の注射器の（未知の）内容物を、注射器が3.1mg/70kg（0.043mg/ml/kg）の用量当量となる量に達する量に達するように除去することによって調整した。オキシコドンが含まれています。 最初の用量は、状態誘導課題の 5 分後に投与されました。 2回目の投与量は、自己投与課題の成績に応じて調整され(ただし、初回投与量の最大100%)、45時間後に投与されました。 ReSST は、Trier Social Stress Test (TSST) と Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST) に基づく 2 つのストレス誘発パラダイムを社内で導入したハイブリッド オンライン ラボです。 セットアップは、オンライン実験パネルを可能にする効果を減少させることなく繰り返しストレスを誘発できるように調整されました。 ストレスおよびコントロール状態の誘導はセッションごとに実施されました。 歌唱バージョンのストレステストは、操縦中によりストレスがかかると判断されたため、常に最後に実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のサンプリング用量と比較した、行動薬物要求タスクで自己投与されたオキシコドンの量 (0 ～ 125%)。
時間枠：単一測定: 最終タスク結果はサンプリング用量の約 22 分後
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この数字は、垂直電子スケール上で達成されたカーソルの配置に対応し、最初の (サンプリング) 用量に対する 2 番目の用量からの望ましい効果強度を示します。
カーソルの配置は、力の量 (キーボードの押下) とパフォーマンスに応じたタスクの難易度によって異なります。
タスクは 2 分後に突然終了しました。
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単一測定: 最終タスク結果はサンプリング用量の約 22 分後
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最初のサンプリング用量と比較して必要なオキシコドンの自己申告 (0-125 %)
時間枠：1 回の測定: サンプリング用量の約 20 分後
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自己報告された目標効果の強さは、課題の労力を要する部分の前に、薬物を求める行動課題の開始時に垂直スケールで示されました。 参加者に見えるアンカーは、「効果なし/薬物」、「効果の半分」、「同じ効果」、「最初の薬物投与よりも少し強い効果」でした。 数値的には、スケール アンカーは 0 ～ 125 (VAS) で、100 は「同じ効果」に対応します。 |
1 回の測定: サンプリング用量の約 20 分後
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「薬効アンケート」より希望薬剤を自己申告。
時間枠：薬剤投与から自己投与課題開始まで（～15分）
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薬物効果質問票 (DEQ) では、薬物投与後の 2 つの調査時点で、0 ～ 100 の電子視覚アナログ スケール (VAS) に示された項目を再度回答します。
アンカーは「中立」と「非常にそう」だった。
平均評価を使用しました。
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薬剤投与から自己投与課題開始まで（～15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス反応 2: 一次ストレス誘発によって引き起こされる心拍数 (心拍数: BMP) によって測定される生理的ストレスの増加。
時間枠：ストレス誘発中期の 20 分前から 20 分後のデータを使用して心拍数の増加を推定しました。
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状態導入前の期間と比較した、状態導入中の心拍数の変化。
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ストレス誘発中期の 20 分前から 20 分後のデータを使用して心拍数の増加を推定しました。
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ストレス反応 3: 一次ストレス誘発によって誘発されたコルチゾールによって測定された内分泌ストレス反応の変化。
時間枠：実験セッション全体 (約 3 時間、サンプル 6 個)
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血漿コルチゾールレベルの推定値は、ベースライン (2 つの血液サンプル) から状態誘導後のサンプル (4 つの血液サンプル) まで変化します。
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実験セッション全体 (約 3 時間、サンプル 6 個)
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状態操作（誘発および復帰）および薬物投与後のプラスおよびマイナスの感情の変化
時間枠：状態誘導直前から直後まで（～20分）
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パイロットデータに基づいて PANAS からアイテムを選択します。 ベースライン測定は、状態の導入前に数回収集されます。 項目は 0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) で評価されました。 ネガティブな感情（気分）項目＝「憂鬱」、「不安」、「傷つきやすい」、「イライラ」 ポジティブな感情（気分）項目＝「良い」、「幸せ」、「自信」、「安全」、「リラックス」 各セッションを通じて収集されたすべての測定値からの複合評価 (k=11 測定値) が、記述情報としてレポートされます。 |
状態誘導直前から直後まで（～20分）
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薬効質問票（DEQ）
時間枠：薬剤投与から自己投与課題開始まで（～15分）
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薬の効果、好き嫌いは、電子0-100 VASで測定された薬効果アンケート（DEQ;「感じる効果」、「好き効果」、「嫌い効果」）の項目を使用して測定されました。アンカーは「中立」および「非常に非常に良い」です。 '。
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薬剤投与から自己投与課題開始まで（～15分）
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副作用
時間枠：薬剤投与から自己投与課題開始まで（～15分）
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全体的な薬物効果と副作用を評価するために、次の項目が 0 ～ 100 の電子 VAS で収集されました：高揚感、鈍感、めまい。 追加の項目は、関連する場合および補足資料で調査および報告されます（気分が良い、多幸感、無関心、安全、口渇、吐き気、「自分らしくない」）。 |
薬剤投与から自己投与課題開始まで（～15分）
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ストレス反応 1: 一次ストレス誘発とその後のストレス回復に対する自己報告ストレスの増加 (対照課題と比較して)。
時間枠：状態誘導前の措置から状態誘導の終了まで (約 20 分)。
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0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) で測定した「ストレスを感じている」という項目の評価の変化 ストレスの影響を評価するために次の項目が収集されました: 不安、自意識、恥ずかしい、傷つきやすい、幸せ、リラックス、イライラ、自信、震え、苦痛、顔の紅潮、動悸、胃の不快感、めまい（VAS 0 ～ 100 のストレスによる）があり、これを補足資料で報告します。
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状態誘導前の措置から状態誘導の終了まで (約 20 分)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Siri Leknes, PhD、University of Oslo
- 主任研究者：Marie Eikemo, PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (その他の識別子：OSF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
試験データ・資料
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分析コード
情報コメント：研究関連のドキュメントが見つかり、データがアップロードされるプロジェクト ディレクトリ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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