Como o estresse altera os efeitos dos medicamentos opioides (OPIOIDREWARD)
Como a angústia altera os efeitos dos medicamentos opioides e a responsabilidade pelo abuso
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Participantes saudáveis completam quatro sessões experimentais em um estudo psicofarmacológico de medidas repetidas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Existem quatro combinações de indução do estado pré-droga (estresse social ou sem estresse) e droga (oxicodona intravenosa ou solução salina).
O estresse social temporário e reversível é induzido usando o Teste de Estresse Social Repetível (ReSST), que permite administrações repetidas de induções de estresse. Ao longo de quatro sessões, os participantes experimentam duas tarefas cuidadosamente adaptadas para provocar a experiência de ameaça avaliativa social e duas tarefas de controle não estressantes.
Após cada indução estadual, os participantes recebem uma injeção de opioide ou solução salina. Após uma fase de absorção do medicamento e a visualização de um vídeo de reintegração estatal concebido para evocar uma forma branda de ameaça de avaliação social, os participantes realizam um teste de autoadministração do medicamento para determinar a potência de uma segunda dose.
O afeto autorrelatado, o estado mental e fisiológico e os efeitos das drogas são avaliados ao longo da sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0317
- University of Oslo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mentalmente e fisicamente saudável
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa saudável (18,5 <IMC <30)
- Visão normal ou corrigida
- Recebeu um medicamento opioide pelo menos uma vez na vida (para garantir que não houve reações adversas ou alérgicas graves).
Critério de exclusão:
- Qualquer problema de saúde física significativo (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado e outras condições)
- Problemas atuais ou passados de uso de substâncias
- Problemas atuais de saúde mental
- Problemas anteriores de saúde mental além de ansiedade ou depressão episódica leve
- Ansiedade social ou medo de falar em público
- Dor crônica passada ou atual
- Gravidez ou amamentação
- Uso recente de qualquer medicamento contraindicado
- Dificuldade prévia em fornecer amostras de sangue.
Todos os critérios de exclusão exigiram uma resposta “sim” ou “não” dos participantes. Eles também foram solicitados a relatar quaisquer doenças ou condições médicas que não fossem abordadas nas perguntas da entrevista clínica. A saúde mental e o uso de substâncias foram avaliados durante a entrevista clínica por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). A entrevista exigiu respostas binárias a perguntas relativas a uma ampla gama de sintomas psicológicos relevantes para transtornos psiquiátricos do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) e da CID-10 (Classificação Internacional de Doenças). Os entrevistadores usaram então os pontos de corte predefinidos relevantes para a gravidade dos sintomas de cada transtorno psiquiátrico para auxiliar no seu julgamento clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo_Control
Indução de estado de controle: Os participantes respondem a perguntas simples sobre suas preferências de cor ou música em uma sessão híbrida (zoom-lab) com um experimentador amigável (condições de controle do Teste de Estresse Social Repetível (ReSST)). Administração de Drogas: Uma dose de amostragem de solução salina intravenosa (iv) administrada durante 15 segundos através de um cateter venoso após a indução do estado. 45 minutos depois, os participantes recebem a segunda dose de solução salina (0-100% da dose inicial de amostragem) determinada por uma tarefa comportamental de autoadministração. |
Solução salina pura foi administrada como condição placebo. Com base no peso corporal, a enfermeira/anestesista do estudo ajustou o conteúdo (desconhecido) em duas seringas, removendo líquido suficiente para atingir um volume que resultaria em uma dose equivalente a 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml por kg), caso as seringas contém oxicodona. A primeira dose foi administrada 5 minutos após a tarefa de indução do estado. A segunda dose foi ajustada de acordo com o desempenho na tarefa de autoadministração (mas no máximo 100% da primeira dose) e administrada 45 minutos depois.
Outros nomes:
Duas tarefas de controle diferentes correspondiam às condições de estresse nos principais parâmetros descritos no protocolo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxicodona_Control
Indução de estado de controle: Os participantes respondem a perguntas simples sobre suas preferências de cor ou música em uma sessão híbrida (laboratório de zoom) com um experimentador amigável. (As condições de controle do Teste de Estresse Social Repetível (ReSST)). Administração de Drogas: Uma dose de amostragem de i.v. oxicodona administrada durante 15 segundos através de um cateter venoso após a indução do estado. 45 minutos depois, os participantes recebem a segunda dose de oxicodona (0-100% da dose inicial de amostragem) determinada por uma tarefa comportamental de autoadministração. |
Duas tarefas de controle diferentes correspondiam às condições de estresse nos principais parâmetros descritos no protocolo.
Outros nomes:
3,1 mg de oxicodona/70 kg de peso corporal foram administrados como principal intervenção medicamentosa. Com base no peso corporal, a enfermeira/anestesista do estudo ajustou o conteúdo (desconhecido) em duas seringas, removendo líquido suficiente para atingir um volume que resultaria em uma dose equivalente a 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml por kg), caso as seringas contém oxicodona. A primeira dose foi administrada 5 minutos após a tarefa de indução do estado. A segunda dose foi ajustada de acordo com o desempenho na tarefa de autoadministração (mas no máximo 100% da primeira dose) e administrada 45 minutos depois. |
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Comparador Ativo: Placebo_Stress
Indução de estado: Estresse O Teste de Estresse Social Repetível (ReSST) foi utilizado para induzir estresse psicossocial (simulação de conversa sobre trabalho na sessão de estresse 1 e tarefa de canto na sessão de estresse 2). Administração de Drogas: Uma dose de amostragem de i.v. solução salina administrada durante 15 segundos através de um cateter venoso após a indução do estado. 45 minutos depois, os participantes recebem a segunda dose de solução salina (0-100% da dose inicial de amostragem) determinada por uma tarefa comportamental de autoadministração. |
Solução salina pura foi administrada como condição placebo. Com base no peso corporal, a enfermeira/anestesista do estudo ajustou o conteúdo (desconhecido) em duas seringas, removendo líquido suficiente para atingir um volume que resultaria em uma dose equivalente a 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml por kg), caso as seringas contém oxicodona. A primeira dose foi administrada 5 minutos após a tarefa de indução do estado. A segunda dose foi ajustada de acordo com o desempenho na tarefa de autoadministração (mas no máximo 100% da primeira dose) e administrada 45 minutos depois.
Outros nomes:
ReSST é uma implementação de laboratório on-line híbrido interno de dois paradigmas de indução de estresse baseados no teste de estresse social de Trier (TSST) e no teste de estresse de canto social de Iowa (I-SSST). A configuração foi adaptada para permitir a indução repetida de estresse sem diminuir os efeitos que permitiram um painel experimental online. Induções de estado de estresse e controle foram administradas em sessões alternadas. A versão cantada do teste de estresse foi sempre aplicada por último, pois foi considerada mais estressante durante a pilotagem.
Outros nomes:
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Experimental: Oxicodona_Stress
Indução de estado: Estresse O ReSST foi usado para induzir estresse psicossocial (simulação de conversa sobre trabalho na sessão de estresse 1 e tarefa de canto na sessão de estresse 2). Administração de Drogas: Uma dose de amostragem de i.v. oxicodona administrada durante 15 segundos através de um cateter venoso após a indução do estado. 45 minutos depois, os participantes recebem a segunda dose de oxicodona (0-100% da dose inicial de amostragem) determinada por uma tarefa comportamental de autoadministração. |
3,1 mg de oxicodona/70 kg de peso corporal foram administrados como principal intervenção medicamentosa. Com base no peso corporal, a enfermeira/anestesista do estudo ajustou o conteúdo (desconhecido) em duas seringas, removendo líquido suficiente para atingir um volume que resultaria em uma dose equivalente a 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml por kg), caso as seringas contém oxicodona. A primeira dose foi administrada 5 minutos após a tarefa de indução do estado. A segunda dose foi ajustada de acordo com o desempenho na tarefa de autoadministração (mas no máximo 100% da primeira dose) e administrada 45 minutos depois. ReSST é uma implementação de laboratório on-line híbrido interno de dois paradigmas de indução de estresse baseados no teste de estresse social de Trier (TSST) e no teste de estresse de canto social de Iowa (I-SSST). A configuração foi adaptada para permitir a indução repetida de estresse sem diminuir os efeitos que permitiram um painel experimental online. Induções de estado de estresse e controle foram administradas em sessões alternadas. A versão cantada do teste de estresse foi sempre aplicada por último, pois foi considerada mais estressante durante a pilotagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de oxicodona autoadministrada na tarefa comportamental de desejo de droga em relação à primeira dose de amostragem (0-125%).
Prazo: Medida única: resultado final da tarefa ~22 minutos após a dose de amostragem
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O número corresponde ao posicionamento alcançado do cursor em uma escala eletrônica vertical indicada pela intensidade do efeito desejado da segunda dose em relação à primeira dose (de amostragem).
O posicionamento do cursor depende da quantidade de esforço exercido (pressionamentos do teclado) e da dificuldade da tarefa adaptada ao desempenho.
A tarefa terminou abruptamente após 2 minutos.
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Medida única: resultado final da tarefa ~22 minutos após a dose de amostragem
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Autorrelato de falta de oxicodona em relação à primeira dose de amostragem (0-125%)
Prazo: Medida única: ~20 minutos após a dose de amostragem
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A intensidade do efeito alvo auto-relatada foi indicada em uma escala vertical no início da tarefa comportamental de desejo de drogas, antes da parte difícil da tarefa. As âncoras visíveis aos participantes foram: “nenhum efeito/medicamento”, “metade do efeito”, “mesmo efeito”, “efeito um pouco mais forte que a primeira dose do medicamento”. Numericamente as âncoras da escala eram de 0 a 125 (VAS) onde 100 correspondia ao “mesmo efeito”. |
Medida única: ~20 minutos após a dose de amostragem
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Droga auto-relatada desejada no "questionário de efeitos de drogas".
Prazo: Desde a administração do medicamento até o início da tarefa de autoadministração (~15 minutos)
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O questionário de efeitos de drogas (DEQ) considera novamente o item indicado em uma escala visual analógica eletrônica (VAS) de 0-100 em dois momentos da pesquisa após a administração do medicamento.
As âncoras eram “neutras” e “muito”.
A classificação média foi usada.
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Desde a administração do medicamento até o início da tarefa de autoadministração (~15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao estresse 2: aumento do estresse fisiológico medido pela frequência cardíaca (batimentos por minuto: BMP) induzido pela indução de estresse primário.
Prazo: Dados de 20 minutos antes a 20 minutos depois do meio da indução de estresse foram utilizados para estimar o aumento da frequência cardíaca
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Alteração da frequência cardíaca durante a indução do estado em comparação com o período antes da indução do estado.
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Dados de 20 minutos antes a 20 minutos depois do meio da indução de estresse foram utilizados para estimar o aumento da frequência cardíaca
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Resposta ao estresse 3: mudança na resposta endócrina ao estresse medida pelo cortisol induzido pela indução primária do estresse.
Prazo: Durante toda a sessão experimental (~3 horas, 6 amostras)
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As estimativas das alterações nos níveis plasmáticos de cortisol desde a linha de base (2 amostras de sangue) até as amostras após a indução do estado (4 amostras de sangue).
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Durante toda a sessão experimental (~3 horas, 6 amostras)
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Mudanças nos afetos positivos e negativos após as manipulações estatais (indução e reintegração) e administrações de medicamentos
Prazo: Desde imediatamente antes até imediatamente após a indução do estado (~20 minutos)
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Selecione itens do PANAS com base em dados piloto. As medidas de base são recolhidas várias vezes antes da indução do estado. Os itens foram avaliados em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100. Itens de afeto negativo (humor) = "angustiado", "ansioso", "vulnerável", "irritável" Itens de afeto positivo (humor) = "bom", "feliz", "confiante", "seguro", "relaxado" As classificações compostas de todas as medidas coletadas ao longo de cada sessão (k=11 medidas) serão relatadas como informações descritivas. |
Desde imediatamente antes até imediatamente após a indução do estado (~20 minutos)
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Questionário de efeitos de drogas (DEQ)
Prazo: Desde a administração do medicamento até o início da tarefa de autoadministração (~15 minutos)
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O efeito da droga, gostar e não gostar foi medido usando itens do Drug Effects Questionnaire (DEQ; 'Feel effect', 'Like effect', 'Dislike effect') medidos em um VAS eletrônico 0-100, âncoras 'neutro' e 'muito '.
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Desde a administração do medicamento até o início da tarefa de autoadministração (~15 minutos)
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Efeitos colaterais
Prazo: Desde a administração do medicamento até o início da tarefa de autoadministração (~15 minutos)
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Para avaliar os efeitos gerais do medicamento e os efeitos colaterais, os seguintes itens foram coletados em uma VAS eletrônica de 0 a 100: sensação de euforia, embotamento e tontura. Itens adicionais serão explorados e relatados quando relevante e nos materiais suplementares (sentir-se bem, eufórico, indiferente, seguro, boca seca, náusea, "não gosto de mim"). |
Desde a administração do medicamento até o início da tarefa de autoadministração (~15 minutos)
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Resposta ao estresse 1: aumento do estresse autorrelatado à indução primária do estresse e subsequente reintegração do estresse (em comparação com tarefas de controle).
Prazo: Da medida antes da indução do estado até o final da indução do estado (~20 minutos).
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Mudança nas classificações do item "sentir-se estressado" medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) Os seguintes itens foram coletados para avaliar os efeitos do estresse: ansioso, constrangido, envergonhado, vulnerável, feliz, relaxado, irritado, confiante, rosto trêmulo, angustiado, corado, palpitações cardíacas, desconforto estomacal, tontura (para enfatizar uma VAS de 0-100) e relate isso nos materiais suplementares.
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Da medida antes da indução do estado até o final da indução do estado (~20 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Investigador principal: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Fraturas, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Outro identificador: OSF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
-
Código Analítico
Comentários informativos: Diretório do projeto onde a documentação relevante do estudo pode ser encontrada e os dados serão carregados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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