Jak stres mění účinky opioidních drog (OPIOIDREWARD)
Jak úzkost mění účinky opioidních drog a odpovědnost za zneužití
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zdraví účastníci absolvují čtyři experimentální sezení v placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované psychofarmakologické studii s opakovanými měřeními. Existují čtyři kombinace navození stavu před drogou (sociální stres nebo žádný stres) a drogy (intravenózní oxykodon nebo fyziologický roztok).
Dočasný a reverzibilní sociální stres je vyvolán pomocí opakovatelného sociálního stresového testu (ReSST), který umožňuje opakované podávání stresových indukcí. Během čtyř sezení účastníci zažijí dva pečlivě přizpůsobené úkoly, které mají vyvolat zkušenost sociální hodnotící hrozby, a dva nestresující kontrolní úkoly.
Po každé indukci stavu dostanou účastníci injekci opioidní drogy nebo fyziologického roztoku. Po fázi absorpce drogy a zhlédnutí videa o obnovení stavu navrženého tak, aby evokovalo mírnou formu sociální hodnotící hrozby, provádějí účastníci test sebeaplikace drogy, aby určili účinnost druhé dávky.
V průběhu sezení se hodnotí vlastní vliv, mentální a fyziologický stav a účinky drog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0317
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychicky i fyzicky zdravý
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ve zdravém rozmezí (18,5 < BMI < 30)
- Normální nebo korigované vidění
- Dostali opioidní drogu alespoň jednou za život (aby se zajistilo, že nedojde k závažným nežádoucím nebo alergickým reakcím).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný fyzický zdravotní problém (např. srdce, plíce, ledviny, játra a další onemocnění)
- Současné nebo minulé problémy s užíváním látek
- Současné duševní problémy
- Minulé psychické problémy kromě mírné epizodické úzkosti nebo deprese
- Sociální úzkost nebo strach z veřejného mluvení
- Minulá nebo současná chronická bolest
- Těhotenství nebo kojení
- Nedávné užívání jakýchkoli kontraindikujících léků
- Předchozí potíže s poskytováním vzorků krve.
Všechna kritéria vyloučení vyžadovala od účastníků odpověď „ano“ nebo „ne“. Byli také požádáni, aby nahlásili všechna onemocnění nebo zdravotní stavy, které nebyly pokryty otázkami v klinickém rozhovoru. Duševní zdraví a užívání návykových látek byly hodnoceny během klinického rozhovoru pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Rozhovor vyžadoval binární odpovědi na otázky týkající se široké škály psychologických symptomů relevantních pro psychiatrické poruchy DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) a MKN-10 (Mezinárodní klasifikace nemocí). Tazatelé pak použili předdefinované hraniční hodnoty relevantní pro závažnost symptomů pro každou psychiatrickou poruchu, aby pomohly jejich klinickému úsudku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo_Control
Indukce řídicího stavu: Účastníci odpovídají na jednoduché otázky o svých preferencích barev nebo hudby v hybridním (zoom-laboratorním) sezení s přátelským experimentátorem (kontrolní podmínky testu opakovatelného sociálního stresu (ReSST). Podávání léků: Vzorková dávka intravenózního (i.v.) fyziologického roztoku podávaná během 15 sekund žilním katetrem po indukci stavu. O 45 minut později účastníci dostanou druhou dávku fyziologického roztoku (0-100 % počáteční vzorkovací dávky) určenou na základě behaviorálního sebeaplikačního úkolu. |
Jako placebo byl podáván čistý fyziologický roztok. Studovaná sestra/anesteziolog na základě tělesné hmotnosti upravil (neznámý) obsah ve dvou injekčních stříkačkách odstraněním dostatečného množství tekutiny k dosažení objemu, který by vedl k ekvivalentu dávky 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml na kg) v případě injekčních stříkaček obsahují oxykodon. První dávka byla podána 5 minut po úkolu navození stavu. Druhá dávka byla upravena podle výkonu při samostatném podání (maximálně však 100 % první dávky) a podána o 45 později.
Ostatní jména:
Dva různé kontrolní úkoly odpovídaly zátěžovým podmínkám klíčových parametrů uvedených v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxycodone_Control
Indukce řídicího stavu: Účastníci odpovídají na jednoduché otázky o svých preferencích barev nebo hudby v hybridním (zoom-laboratorním) sezení s přátelským experimentátorem. (Kontrolní podmínky opakovatelného sociálního zátěžového testu (ReSST). Podávání léků: Vzorková dávka i.v. oxykodon podávaný během 15 sekund žilním katetrem po indukci stavu. O 45 minut později účastníci dostanou druhou dávku oxykodonu (0-100 % počáteční vzorkovací dávky) určenou na základě behaviorálního sebeaplikačního úkolu. |
Dva různé kontrolní úkoly odpovídaly zátěžovým podmínkám klíčových parametrů uvedených v protokolu.
Ostatní jména:
Jako hlavní léková intervence bylo podáváno 3,1 mg oxykodonu/70 kg tělesné hmotnosti. Studovaná sestra/anesteziolog na základě tělesné hmotnosti upravil (neznámý) obsah ve dvou injekčních stříkačkách odstraněním dostatečného množství tekutiny k dosažení objemu, který by vedl k ekvivalentu dávky 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml na kg) v případě injekčních stříkaček obsahují oxykodon. První dávka byla podána 5 minut po úkolu navození stavu. Druhá dávka byla upravena podle výkonu při samostatném podání (maximálně však 100 % první dávky) a podána o 45 později. |
|
Aktivní komparátor: Placebo_Stres
Stavová indukce: Stres K vyvolání psychosociálního stresu byl použit opakovatelný sociální stresový test (ReSST) (falešné povídání o práci ve stresové relaci 1 a zpěv ve stresové relaci 2). Podávání léků: Vzorková dávka i.v. fyziologický roztok podávaný během 15 sekund žilním katetrem po indukci stavu. O 45 minut později účastníci dostanou druhou dávku fyziologického roztoku (0-100 % počáteční vzorkovací dávky) určenou na základě behaviorálního sebeaplikačního úkolu. |
Jako placebo byl podáván čistý fyziologický roztok. Studovaná sestra/anesteziolog na základě tělesné hmotnosti upravil (neznámý) obsah ve dvou injekčních stříkačkách odstraněním dostatečného množství tekutiny k dosažení objemu, který by vedl k ekvivalentu dávky 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml na kg) v případě injekčních stříkaček obsahují oxykodon. První dávka byla podána 5 minut po úkolu navození stavu. Druhá dávka byla upravena podle výkonu při samostatném podání (maximálně však 100 % první dávky) a podána o 45 později.
Ostatní jména:
ReSST je interní hybridní online laboratorní implementace dvou paradigmat indukce stresu založených na Trier Social stress test (TSST) a Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). Nastavení bylo přizpůsobeno tak, aby umožňovalo opakované vyvolávání stresu bez snižujících se účinků, které umožňovaly panel online experimentů. Indukce stresu a kontrolního stavu byly podávány každé druhé sezení. Zpěvní verze zátěžového testu byla vždy zadávána jako poslední, protože byla při pilotování považována za více stresující.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxykodon_stres
Indukce stavu: Stres ReSST byl použit k vyvolání psychosociálního stresu (falešné pracovní řeči ve stresové relaci 1 a zpěv ve stresové relaci 2). Podávání léků: Vzorková dávka i.v. oxykodon podávaný během 15 sekund žilním katetrem po indukci stavu. O 45 minut později účastníci dostanou druhou dávku oxykodonu (0-100 % počáteční vzorkovací dávky) určenou na základě behaviorálního sebeaplikačního úkolu. |
Jako hlavní léková intervence bylo podáváno 3,1 mg oxykodonu/70 kg tělesné hmotnosti. Studovaná sestra/anesteziolog na základě tělesné hmotnosti upravil (neznámý) obsah ve dvou injekčních stříkačkách odstraněním dostatečného množství tekutiny k dosažení objemu, který by vedl k ekvivalentu dávky 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml na kg) v případě injekčních stříkaček obsahují oxykodon. První dávka byla podána 5 minut po úkolu navození stavu. Druhá dávka byla upravena podle výkonu při samostatném podání (maximálně však 100 % první dávky) a podána o 45 později. ReSST je interní hybridní online laboratorní implementace dvou paradigmat indukce stresu založených na Trier Social stress test (TSST) a Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). Nastavení bylo přizpůsobeno tak, aby umožňovalo opakované vyvolávání stresu bez snižujících se účinků, které umožňovaly panel online experimentů. Indukce stresu a kontrolního stavu byly podávány každé druhé sezení. Zpěvní verze zátěžového testu byla vždy zadávána jako poslední, protože byla při pilotování považována za více stresující.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství oxykodonu, které si člověk sám aplikoval v rámci behaviorálního úkolu, který vyžaduje drogu, vzhledem k první odběrové dávce (0-125 %).
Časové okno: Jedno měření: konečný výsledek úlohy ~22 minut po odběru dávky
|
Číslo odpovídá dosaženému umístění kurzoru na vertikální elektronické stupnici indikované požadovanou intenzitou účinku od druhé dávky vzhledem k první (vzorkové) dávce.
Umístění kurzoru závisí na množství vynaloženého úsilí (stisknutí klávesnice) a na obtížnosti úkolu přizpůsobené výkonu.
Úkol skončil náhle po 2 minutách.
|
Jedno měření: konečný výsledek úlohy ~22 minut po odběru dávky
|
|
Vlastní hlášení nedostatku oxykodonu ve vztahu k první odběrové dávce (0–125 %)
Časové okno: Jedno měření: ~20 minut po odběru dávky
|
Samostatně hlášená intenzita cílového účinku byla indikována na vertikální škále na začátku behaviorálního úkolu, který chtěl drogu, před namáhavou částí úkolu. Kotvy viditelné pro účastníky byly: „žádný účinek/lék“, „poloviční účinek“, „stejný účinek“, „trochu silnější účinek než první dávka drogy“. Číselně byly kotvy měřítka 0-125 (VAS), kde 100 odpovídalo „stejnému účinku“. |
Jedno měření: ~20 minut po odběru dávky
|
|
Samostatně hlášená poptávka po drogách z „dotazníku o účincích drog“.
Časové okno: Od podání léku do zahájení úkolu samoaplikace (~15 minut)
|
Dotazník o účincích léku (DEQ) opět bere položku uvedenou na elektronické vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 ve dvou časových bodech průzkumu po podání léku.
Kotvy byly „neutrální“ a „velmi mnoho“.
Bylo použito průměrné hodnocení.
|
Od podání léku do zahájení úkolu samoaplikace (~15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová reakce 2: zvýšení fyziologického stresu měřeného srdeční frekvencí (údery za minutu: BMP) vyvolané primární indukcí stresu.
Časové okno: K odhadu zvýšení srdeční frekvence byla použita data od 20 minut před do 20 minut po polovině indukce stresu
|
Změna srdeční frekvence během indukce stavu ve srovnání s časovým obdobím před indukcí stavu.
|
K odhadu zvýšení srdeční frekvence byla použita data od 20 minut před do 20 minut po polovině indukce stresu
|
|
Stresová reakce 3: změna v endokrinní stresové reakci měřená kortizolem vyvolaným primární indukcí stresu.
Časové okno: Během experimentu (~3 hodiny, 6 vzorků)
|
Odhady změn plazmatických hladin kortizolu od výchozí hodnoty (2 vzorky krve) až po vzorky po indukci stavu (4 vzorky krve).
|
Během experimentu (~3 hodiny, 6 vzorků)
|
|
Změny pozitivních a negativních vlivů po státních manipulacích (indukce a obnovení) a podávání léků
Časové okno: Od bezprostředně před do bezprostředně po indukci stavu (~20 minut)
|
Vyberte položky z PANAS na základě pilotních dat. Základní měření jsou sbírána několikrát před státní indukcí. Položky byly hodnoceny na vizuální analogové škále (VAS) 0-100. Položky s negativním vlivem (nálada) = "znepokojený", "úzkostný", "zranitelný", "podrážděný" Položky s pozitivním vlivem (nálada) = "dobrý", "šťastný", "sebevědomý", "bezpečný", "uvolněný" Složená hodnocení ze všech měření shromážděných během každé relace (k=11 měření) budou uvedena jako popisná informace. |
Od bezprostředně před do bezprostředně po indukci stavu (~20 minut)
|
|
Dotazník o účincích léků (DEQ)
Časové okno: Od podání léku do zahájení úkolu samoaplikace (~15 minut)
|
Účinek, sympatie a nesympatie léku byly měřeny pomocí položek z dotazníku o účincích léku (DEQ; 'účinek na pocit', 'účinek líbí se', 'účinek nelíbí se') měřených na elektronickém VAS 0-100, kotvy 'neutrální' a 'velmi hodně '.
|
Od podání léku do zahájení úkolu samoaplikace (~15 minut)
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Od podání léku do zahájení úkolu samoaplikace (~15 minut)
|
Za účelem posouzení celkových účinků léku a vedlejších účinků byly na elektronickém VAS 0-100 shromážděny následující položky: pocit povznesení, otupení a závratě. V případě potřeby a v doplňkových materiálech budou prozkoumány a uvedeny další položky (dobrý pocit, euforický pocit, lhostejnost, bezpečí, sucho v ústech, nevolnost, „ne jako já“). |
Od podání léku do zahájení úkolu samoaplikace (~15 minut)
|
|
Stresová odezva 1: zvýšení stresu, který sám uvedl na vyvolání primárního stresu a následné obnovení stresu (ve srovnání s kontrolními úkoly).
Časové okno: Od opatření před indukcí stavu do konce indukce stavu (~20 minut).
|
Změna hodnocení u položky „pocit stresu“ měřená na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 Pro posouzení účinků stresu byly shromážděny následující položky: úzkostný, sebevědomý, v rozpacích, zranitelný, šťastný, uvolněný, podrážděný, sebevědomý, roztřesený, rozrušený, zrudlý obličej, bušení srdce, žaludeční nevolnost, závratě (pro stres na 0-100 VAS) a uveďte to v doplňkových materiálech.
|
Od opatření před indukcí stavu do konce indukce stavu (~20 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Zlomeniny, stres
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Jiný identifikátor: OSF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
-
Analytický kód
Komentáře k informacím: Adresář projektu, kde lze nalézt dokumentaci relevantní ke studii a kde budou nahrána data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .