Comment le stress modifie les effets des médicaments opioïdes (OPIOIDREWARD)
Comment la détresse modifie les effets des médicaments opioïdes et la responsabilité en matière d'abus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des participants en bonne santé effectuent quatre séances d'expérimentation dans le cadre d'une étude psychopharmacologique à mesures répétées, contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée. Il existe quatre combinaisons d'induction d'un état pré-drogue (stress social ou non-stress) et de médicament (oxycodone intraveineuse ou solution saline).
Un stress social temporaire et réversible est induit à l'aide du test de stress social répétable (ReSST) qui permet des administrations répétées d'inductions de stress. Au cours de quatre séances, les participants expérimentent deux tâches soigneusement adaptées pour provoquer l'expérience d'une menace sociale évaluative et deux tâches de contrôle non stressantes.
Après chaque induction d'état, les participants reçoivent une injection de médicament opioïde ou de solution saline. Après une phase d'absorption du médicament et le visionnage d'une vidéo de réintégration par l'État conçue pour évoquer une forme légère de menace d'évaluation sociale, les participants effectuent un test d'auto-administration du médicament pour déterminer la puissance d'une deuxième dose.
L'affect autodéclaré, l'état mental et physiologique et les effets des médicaments sont évalués tout au long de la séance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0317
- University of Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé mentale et physique
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la fourchette saine (18,5 < IMC < 30)
- Vision normale ou corrigée
- Avoir reçu un médicament opioïde au moins une fois dans sa vie (pour garantir l'absence de réactions indésirables ou allergiques graves).
Critère d'exclusion:
- Tout problème de santé physique important (par exemple, cœur, poumons, reins, foie et autres problèmes)
- Problèmes de consommation de substances actuels ou passés
- Problèmes de santé mentale actuels
- Problèmes de santé mentale antérieurs au-delà d’une légère anxiété épisodique ou d’une dépression
- Anxiété sociale ou peur de parler en public
- Douleur chronique passée ou actuelle
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation récente de médicaments contre-indiqués
- Difficulté préalable à fournir des échantillons de sang.
Tous les critères d'exclusion nécessitaient une réponse « oui » ou « non » de la part des participants. Il leur a également été demandé de signaler toute maladie ou condition médicale qui n’était pas couverte par les questions de l’entretien clinique. La santé mentale et la consommation de substances ont été évaluées au cours de l’entretien clinique à l’aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). L'entretien nécessitait des réponses binaires à des questions concernant un large éventail de symptômes psychologiques pertinents pour les troubles psychiatriques du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) et de la CIM-10 (Classification internationale des maladies). Les enquêteurs ont ensuite utilisé les seuils prédéfinis correspondant à la gravité des symptômes de chaque trouble psychiatrique pour étayer leur jugement clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo_Contrôle
Induction de l’état de contrôle : Les participants répondent à des questions simples sur leurs préférences en matière de couleur ou de musique lors d'une session hybride (zoom-lab) avec un expérimentateur sympathique (conditions de contrôle du test de stress social répétable (ReSST)). Administration des médicaments : Une dose d'échantillonnage de solution saline intraveineuse (i.v.) administrée pendant 15 secondes à travers un cathéter veineux après l'induction de l'état. 45 minutes plus tard, les participants reçoivent la deuxième dose de solution saline (0 à 100 % de la dose d'échantillonnage initiale) déterminée par une tâche d'auto-administration comportementale. |
Une solution saline pure a été administrée comme condition placebo. En fonction du poids corporel, l'infirmière/anesthésiste de l'étude a ajusté le contenu (inconnu) de deux seringues en retirant suffisamment de liquide pour atteindre un volume qui donnerait un équivalent de dose de 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml par kg) si les seringues contiennent de l'oxycodone. La première dose a été administrée 5 minutes après la tâche d’induction d’état. La deuxième dose a été ajustée en fonction de la performance sur la tâche d'auto-administration (mais au maximum 100 % de la première dose) et administrée 45 heures plus tard.
Autres noms:
Deux tâches de contrôle différentes adaptées aux conditions de stress sur les paramètres clés décrits dans le protocole.
Autres noms:
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Comparateur actif: Oxycodone_Control
Induction de l’état de contrôle : Les participants répondent à des questions simples sur leurs préférences en matière de couleur ou de musique lors d’une session hybride (zoom-lab) avec un expérimentateur sympathique. (Conditions de contrôle du test de stress social répétable (ReSST)). Administration des médicaments : Une dose d'échantillonnage de i.v. oxycodone administrée pendant 15 secondes par un cathéter veineux après l'induction de l'état. 45 minutes plus tard, les participants reçoivent la deuxième dose d'oxycodone (0 à 100 % de la dose d'échantillonnage initiale) déterminée par une tâche d'auto-administration comportementale. |
Deux tâches de contrôle différentes adaptées aux conditions de stress sur les paramètres clés décrits dans le protocole.
Autres noms:
3,1 mg d'oxycodone/70 kg de poids corporel ont été administrés comme principale intervention médicamenteuse. En fonction du poids corporel, l'infirmière/anesthésiste de l'étude a ajusté le contenu (inconnu) de deux seringues en retirant suffisamment de liquide pour atteindre un volume qui donnerait un équivalent de dose de 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml par kg) si les seringues contiennent de l'oxycodone. La première dose a été administrée 5 minutes après la tâche d’induction d’état. La deuxième dose a été ajustée en fonction de la performance sur la tâche d'auto-administration (mais au maximum 100 % de la première dose) et administrée 45 heures plus tard. |
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Comparateur actif: Placebo_Stress
Induction d'état : stress Le test de stress social répétable (ReSST) a été utilisé pour induire un stress psychosocial (simulacre de discussion sur le travail lors de la session de stress 1 et tâche de chant lors de la session de stress 2). Administration des médicaments : Une dose d'échantillonnage de i.v. solution saline administrée pendant 15 secondes à travers un cathéter veineux après l'induction de l'état. 45 minutes plus tard, les participants reçoivent la deuxième dose de solution saline (0 à 100 % de la dose d'échantillonnage initiale) déterminée par une tâche d'auto-administration comportementale. |
Une solution saline pure a été administrée comme condition placebo. En fonction du poids corporel, l'infirmière/anesthésiste de l'étude a ajusté le contenu (inconnu) de deux seringues en retirant suffisamment de liquide pour atteindre un volume qui donnerait un équivalent de dose de 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml par kg) si les seringues contiennent de l'oxycodone. La première dose a été administrée 5 minutes après la tâche d’induction d’état. La deuxième dose a été ajustée en fonction de la performance sur la tâche d'auto-administration (mais au maximum 100 % de la première dose) et administrée 45 heures plus tard.
Autres noms:
ReSST est un laboratoire en ligne hybride interne mettant en œuvre deux paradigmes d'induction du stress basés sur le test de stress social de Trier (TSST) et le test de stress de chant social de l'Iowa (I-SSST). La configuration a été adaptée pour permettre une induction répétée du stress sans diminuer les effets, ce qui a permis un panel d'expérimentation en ligne. Des inductions de stress et d’état de contrôle ont été administrées toutes les deux séances. La version chantée du test d'effort était toujours administrée en dernier car elle était jugée plus stressante lors du pilotage.
Autres noms:
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Expérimental: Oxycodone_Stress
Induction d'état : Stress ReSST a été utilisé pour induire un stress psychosocial (simulacre de discussion sur le travail lors de la session de stress 1 et tâche de chant lors de la session de stress 2). Administration des médicaments : Une dose d'échantillonnage de i.v. oxycodone administrée pendant 15 secondes par un cathéter veineux après l'induction de l'état. 45 minutes plus tard, les participants reçoivent la deuxième dose d'oxycodone (0 à 100 % de la dose d'échantillonnage initiale) déterminée par une tâche d'auto-administration comportementale. |
3,1 mg d'oxycodone/70 kg de poids corporel ont été administrés comme principale intervention médicamenteuse. En fonction du poids corporel, l'infirmière/anesthésiste de l'étude a ajusté le contenu (inconnu) de deux seringues en retirant suffisamment de liquide pour atteindre un volume qui donnerait un équivalent de dose de 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml par kg) si les seringues contiennent de l'oxycodone. La première dose a été administrée 5 minutes après la tâche d’induction d’état. La deuxième dose a été ajustée en fonction de la performance sur la tâche d'auto-administration (mais au maximum 100 % de la première dose) et administrée 45 heures plus tard. ReSST est un laboratoire en ligne hybride interne mettant en œuvre deux paradigmes d'induction du stress basés sur le test de stress social de Trier (TSST) et le test de stress de chant social de l'Iowa (I-SSST). La configuration a été adaptée pour permettre une induction répétée du stress sans diminuer les effets, ce qui a permis un panel d'expérimentation en ligne. Des inductions de stress et d’état de contrôle ont été administrées toutes les deux séances. La version chantée du test d'effort était toujours administrée en dernier car elle était jugée plus stressante lors du pilotage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'oxycodone auto-administrée dans la tâche comportementale de recherche de drogue par rapport à la première dose d'échantillonnage (0-125 %).
Délai: Mesure unique : résultat final de la tâche ~22 minutes après la dose d'échantillonnage
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Le nombre correspond au placement obtenu du curseur sur une échelle électronique verticale indiquant l'intensité de l'effet souhaité à partir de la deuxième dose par rapport à la première dose (d'échantillonnage).
Le placement du curseur dépend de l'effort exercé (appuis sur le clavier) et de la difficulté de la tâche adaptée à la performance.
La tâche s'est terminée brusquement au bout de 2 minutes.
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Mesure unique : résultat final de la tâche ~22 minutes après la dose d'échantillonnage
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Auto-évaluation du manque d'oxycodone par rapport à la première dose d'échantillonnage (0-125 %)
Délai: Mesure unique : environ 20 minutes après la dose d'échantillonnage
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L'intensité de l'effet cible autodéclarée a été indiquée sur une échelle verticale au début de la tâche comportementale de recherche de drogue, avant la partie exigeante de la tâche. Les ancres visibles par les participants étaient : « aucun effet/médicament », « la moitié de l'effet », « le même effet », « un effet un peu plus fort que la première dose de médicament ». Numériquement, les ancres de l'échelle étaient de 0 à 125 (VAS), où 100 correspondait au « même effet ». |
Mesure unique : environ 20 minutes après la dose d'échantillonnage
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Manque de drogue autodéclaré à partir du « questionnaire sur les effets des médicaments ».
Délai: De l’administration du médicament jusqu’au début de la tâche d’auto-administration (~15 minutes)
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Le questionnaire sur les effets du médicament (DEQ) reprend l'élément indiqué sur une échelle visuelle analogique électronique (EVA) de 0 à 100 à deux moments de l'enquête après l'administration du médicament.
Les ancres étaient « neutres » et « beaucoup ».
La note moyenne a été utilisée.
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De l’administration du médicament jusqu’au début de la tâche d’auto-administration (~15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au stress 2 : augmentation du stress physiologique mesuré par la fréquence cardiaque (battements par minute : BMP) induite par l'induction primaire du stress.
Délai: Les données de 20 minutes avant à 20 minutes après le milieu de l'induction du stress ont été utilisées pour estimer l'augmentation de la fréquence cardiaque.
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Modification de la fréquence cardiaque pendant l'induction de l'état par rapport à la période précédant l'induction de l'état.
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Les données de 20 minutes avant à 20 minutes après le milieu de l'induction du stress ont été utilisées pour estimer l'augmentation de la fréquence cardiaque.
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Réponse au stress 3 : modification de la réponse au stress endocrinien mesurée par le cortisol induit par l'induction primaire du stress.
Délai: Tout au long de la session d'expérimentation (~3 heures, 6 échantillons)
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Les estimations des taux plasmatiques de cortisol changent entre la ligne de base (2 échantillons de sang) et les échantillons après l'induction de l'état (4 échantillons de sang).
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Tout au long de la session d'expérimentation (~3 heures, 6 échantillons)
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Changements dans l'affect positif et négatif après les manipulations de l'État (induction et réintégration) et l'administration de médicaments
Délai: De immédiatement avant à immédiatement après l'induction de l'état (~ 20 minutes)
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Sélectionnez les éléments du PANAS en fonction des données pilotes. Les mesures de référence sont collectées plusieurs fois avant l'intronisation de l'État. Les éléments ont été évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Éléments d'affect négatif (humeur) = « affligé », « anxieux », « vulnérable », « irritable » Éléments d'affect positif (humeur) = « bon », « heureux », « confiant », « en sécurité », « détendu » Les notes composites de toutes les mesures collectées tout au long de chaque session (k = 11 mesures) seront rapportées sous forme d'informations descriptives. |
De immédiatement avant à immédiatement après l'induction de l'état (~ 20 minutes)
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Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: De l’administration du médicament jusqu’au début de la tâche d’auto-administration (~15 minutes)
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L'effet, l'appréciation et l'aversion du médicament ont été mesurés à l'aide des éléments du questionnaire sur les effets du médicament (DEQ ; « effet ressenti », « effet similaire », « effet anti-aversion ») mesurés sur un EVA électronique 0-100, les ancres « neutre » et « très '.
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De l’administration du médicament jusqu’au début de la tâche d’auto-administration (~15 minutes)
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Effets secondaires
Délai: De l’administration du médicament jusqu’au début de la tâche d’auto-administration (~15 minutes)
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Pour évaluer les effets globaux du médicament et ses effets secondaires, les éléments suivants ont été collectés sur un EVA électronique 0-100 : sensation d'euphorie, émoussé et étourdi. Des éléments supplémentaires seront explorés et rapportés le cas échéant et dans le matériel supplémentaire (se sentir bien, euphorique, indifférent, en sécurité, bouche sèche, nauséeux, « pas comme moi »). |
De l’administration du médicament jusqu’au début de la tâche d’auto-administration (~15 minutes)
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Réponse au stress 1 : augmentation du stress autodéclaré lors de l'induction primaire du stress et de la réintégration ultérieure du stress (par rapport aux tâches témoins).
Délai: De la mesure avant l’induction de l’état jusqu’à la fin de l’induction de l’état (~20 minutes).
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Evolution des notes sur l'item « se sentir stressé » mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Les items suivants ont été collectés pour évaluer les effets du stress : anxieux, gêné, gêné, vulnérable, heureux, détendu, irritable, confiant, visage tremblant, en détresse, rougeur, palpitations cardiaques, malaises gastriques, étourdissements (pour insister sur une EVA de 0 à 100) et signalez-le dans les documents supplémentaires.
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De la mesure avant l’induction de l’état jusqu’à la fin de l’induction de l’état (~20 minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Chercheur principal: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Fractures, Stress
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Autre identifiant: OSF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Données/documents d'étude
-
Code analytique
Commentaires d'informations: Répertoire du projet où la documentation pertinente à l'étude peut être trouvée et les données seront téléchargées.
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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