Come lo stress altera gli effetti dei farmaci oppioidi (OPIOIDREWARD)
Come il disagio altera gli effetti dei farmaci oppioidi e la responsabilità dell'abuso
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti sani completano quattro sessioni di esperimento in uno studio psicofarmacologico a misure ripetute randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Esistono quattro combinazioni di induzione dello stato pre-farmaco (stress sociale o non stress) e farmaco (ossicodone per via endovenosa o soluzione salina).
Lo stress sociale temporaneo e reversibile viene indotto utilizzando il Repeatable Social Stress Test (ReSST) che consente somministrazioni ripetute di induzioni di stress. Nel corso di quattro sessioni i partecipanti sperimentano due compiti attentamente studiati per provocare l'esperienza della minaccia valutativa sociale e due compiti di controllo non stressanti.
Dopo ogni induzione di stato, i partecipanti ricevono un'iniezione di farmaco oppioide o soluzione salina. Dopo una fase di assorbimento del farmaco e la visione di un video di reintegrazione nello stato progettato per evocare una forma lieve di minaccia sociale valutativa, i partecipanti eseguono un test di autosomministrazione del farmaco per determinare la potenza di una seconda dose.
Gli affetti auto-riferiti, lo stato mentale e fisiologico e gli effetti dei farmaci vengono valutati durante la sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0317
- University of Oslo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mentalmente e fisicamente sano
- Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo sano (18,5 < BMI < 30)
- Visione normale o corretta
- Avevano ricevuto un farmaco oppioide almeno una volta nella vita (per garantire l'assenza di reazioni avverse o allergiche gravi).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema significativo di salute fisica (ad esempio cuore, polmoni, reni, fegato e altre condizioni)
- Problemi attuali o passati legati all'uso di sostanze
- Attuali problemi di salute mentale
- Problemi di salute mentale passati oltre la lieve ansia o depressione episodica
- Ansia sociale o paura di parlare in pubblico
- Dolore cronico passato o attuale
- Gravidanza o allattamento
- Uso recente di farmaci controindicati
- Precedente difficoltà nel fornire campioni di sangue.
Tutti i criteri di esclusione richiedevano una risposta "sì" o "no" da parte dei partecipanti. È stato inoltre chiesto loro di segnalare eventuali malattie o condizioni mediche non coperte dalle domande del colloquio clinico. La salute mentale e l'uso di sostanze sono stati valutati durante l'intervista clinica utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). L’intervista richiedeva risposte binarie a domande riguardanti un’ampia gamma di sintomi psicologici rilevanti per i disturbi psichiatrici DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) e ICD-10 (Classificazione internazionale delle malattie). Gli intervistatori hanno quindi utilizzato i limiti predefiniti relativi alla gravità dei sintomi per ciascun disturbo psichiatrico per supportare il loro giudizio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo_Control
Induzione dello stato di controllo: I partecipanti rispondono a semplici domande sulle loro preferenze relative al colore o alla musica in una sessione ibrida (zoom-lab) con uno sperimentatore amichevole (condizioni di controllo del Repeatable Social Stress Test (ReSST)). Somministrazione dei farmaci: Una dose di campionamento di soluzione salina per via endovenosa (e.v.) somministrata nell'arco di 15 secondi attraverso un catetere venoso dopo l'induzione dello stato. 45 minuti dopo i partecipanti ricevono la seconda dose di soluzione salina (0-100% della dose di campionamento iniziale) determinata da un compito di autosomministrazione comportamentale. |
Come condizione placebo è stata somministrata soluzione salina pura. In base al peso corporeo, l'infermiere/anestesista dello studio ha regolato il contenuto (sconosciuto) di due siringhe rimuovendo abbastanza liquido da raggiungere un volume che risulterebbe in una dose equivalente di 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg) se le siringhe contengono ossicodone. La prima dose è stata somministrata 5 minuti dopo il compito di induzione dello stato. La seconda dose è stata aggiustata in base alla prestazione nel compito di autosomministrazione (ma al massimo il 100% della prima dose) e somministrata 45 volte dopo.
Altri nomi:
Due diversi compiti di controllo abbinati alle condizioni di stress sui parametri chiave delineati nel protocollo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossicodone_Control
Induzione dello stato di controllo: I partecipanti rispondono a semplici domande sulle loro preferenze cromatiche o musicali in una sessione ibrida (zoom-lab) con uno sperimentatore amichevole. (Condizioni di controllo del Repeatable Social Stress Test (ReSST)). Somministrazione dei farmaci: Una dose campione di i.v. ossicodone somministrato nell'arco di 15 secondi attraverso un catetere venoso dopo lo stato di induzione. 45 minuti dopo i partecipanti ricevono la seconda dose di ossicodone (0-100% della dose di campionamento iniziale) determinata da un compito di autosomministrazione comportamentale. |
Due diversi compiti di controllo abbinati alle condizioni di stress sui parametri chiave delineati nel protocollo.
Altri nomi:
Come intervento farmacologico principale sono stati somministrati 3,1 mg di ossicodone/70 kg di peso corporeo. In base al peso corporeo, l'infermiere/anestesista dello studio ha regolato il contenuto (sconosciuto) di due siringhe rimuovendo abbastanza liquido da raggiungere un volume che risulterebbe in una dose equivalente di 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg) se le siringhe contengono ossicodone. La prima dose è stata somministrata 5 minuti dopo il compito di induzione dello stato. La seconda dose è stata aggiustata in base alla prestazione nel compito di autosomministrazione (ma al massimo il 100% della prima dose) e somministrata 45 volte dopo. |
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Comparatore attivo: Placebo_Stress
Induzione dello stato: stress Il Repeatable Social Stress Test (ReSST) è stato utilizzato per indurre stress psicosociale (finto discorso di lavoro nella sessione di stress 1 e compito di canto nella sessione di stress 2). Somministrazione dei farmaci: Una dose campione di i.v. soluzione salina somministrata per 15 secondi attraverso un catetere venoso dopo l'induzione dello stato. 45 minuti dopo i partecipanti ricevono la seconda dose di soluzione salina (0-100% della dose di campionamento iniziale) determinata da un compito di autosomministrazione comportamentale. |
Come condizione placebo è stata somministrata soluzione salina pura. In base al peso corporeo, l'infermiere/anestesista dello studio ha regolato il contenuto (sconosciuto) di due siringhe rimuovendo abbastanza liquido da raggiungere un volume che risulterebbe in una dose equivalente di 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg) se le siringhe contengono ossicodone. La prima dose è stata somministrata 5 minuti dopo il compito di induzione dello stato. La seconda dose è stata aggiustata in base alla prestazione nel compito di autosomministrazione (ma al massimo il 100% della prima dose) e somministrata 45 volte dopo.
Altri nomi:
ReSST è un'implementazione ibrida interna di laboratorio online di due paradigmi di induzione dello stress basati sul Trier Social stress test (TSST) e sull'Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). L'impostazione è stata adattata per consentire l'induzione ripetuta dello stress senza diminuire gli effetti che hanno consentito un pannello sperimentale online. Le induzioni dello stress e dello stato di controllo sono state somministrate a sessioni alterne. La versione cantata dello stress test è stata sempre somministrata per ultima poiché ritenuta più stressante durante il pilotaggio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossicodone_Stress
Induzione dello stato: stress ReSST è stato utilizzato per indurre stress psicosociale (finto discorso di lavoro nella sessione di stress 1 e compito di canto nella sessione di stress 2). Somministrazione dei farmaci: Una dose campione di i.v. ossicodone somministrato nell'arco di 15 secondi attraverso un catetere venoso dopo lo stato di induzione. 45 minuti dopo i partecipanti ricevono la seconda dose di ossicodone (0-100% della dose di campionamento iniziale) determinata da un compito di autosomministrazione comportamentale. |
Come intervento farmacologico principale sono stati somministrati 3,1 mg di ossicodone/70 kg di peso corporeo. In base al peso corporeo, l'infermiere/anestesista dello studio ha regolato il contenuto (sconosciuto) di due siringhe rimuovendo abbastanza liquido da raggiungere un volume che risulterebbe in una dose equivalente di 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg) se le siringhe contengono ossicodone. La prima dose è stata somministrata 5 minuti dopo il compito di induzione dello stato. La seconda dose è stata aggiustata in base alla prestazione nel compito di autosomministrazione (ma al massimo il 100% della prima dose) e somministrata 45 volte dopo. ReSST è un'implementazione ibrida interna di laboratorio online di due paradigmi di induzione dello stress basati sul Trier Social stress test (TSST) e sull'Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). L'impostazione è stata adattata per consentire l'induzione ripetuta dello stress senza diminuire gli effetti che hanno consentito un pannello sperimentale online. Le induzioni dello stress e dello stato di controllo sono state somministrate a sessioni alterne. La versione cantata dello stress test è stata sempre somministrata per ultima poiché ritenuta più stressante durante il pilotaggio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di ossicodone autosomministrato nel compito comportamentale di richiesta di farmaco rispetto alla prima dose di campionamento (0-125%).
Lasso di tempo: Misura singola: risultato dell'attività finale ~22 minuti dopo la dose di campionamento
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Il numero corrisponde al posizionamento ottenuto del cursore su una scala elettronica verticale che indica l'intensità dell'effetto desiderato dalla seconda dose rispetto alla prima dose (di campionamento).
Il posizionamento del cursore dipende dalla quantità di sforzo esercitato (pressione sulla tastiera) e dalla difficoltà del compito adattata alla performance.
L'attività è terminata bruscamente dopo 2 minuti.
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Misura singola: risultato dell'attività finale ~22 minuti dopo la dose di campionamento
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Autovalutazione della carenza di ossicodone rispetto alla prima dose di campionamento (0-125%)
Lasso di tempo: Misura singola: ~20 minuti dopo la dose di campionamento
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L'intensità dell'effetto target auto-riferito è stata indicata su una scala verticale all'inizio del compito comportamentale di richiesta di droga prima della parte impegnativa del compito. Le ancore visibili ai partecipanti erano: "nessun effetto/farmaco", "metà dell'effetto", "stesso effetto", "un effetto leggermente più forte della prima dose del farmaco". Numericamente le ancore della scala erano 0-125 (VAS) dove 100 corrispondeva allo “stesso effetto”. |
Misura singola: ~20 minuti dopo la dose di campionamento
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Droga auto-riferita che manca dal "questionario sugli effetti dei farmaci".
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino all'inizio dell'attività di autosomministrazione (~15 minuti)
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Il questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ) riprende l'elemento indicato su una scala elettronica analogica visiva (VAS) da 0 a 100 in due punti temporali del sondaggio dopo la somministrazione del farmaco.
Le ancore erano "neutrali" e "molto".
È stata utilizzata la valutazione media.
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Dalla somministrazione del farmaco fino all'inizio dell'attività di autosomministrazione (~15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta allo stress 2: aumento dello stress fisiologico misurato dalla frequenza cardiaca (battiti al minuto: BMP) indotto dall'induzione primaria dello stress.
Lasso di tempo: Per stimare l'aumento della frequenza cardiaca sono stati utilizzati i dati da 20 minuti prima a 20 minuti dopo la metà dell'induzione dello stress
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Variazione della frequenza cardiaca durante l'induzione dello stato rispetto al periodo di tempo precedente all'induzione dello stato.
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Per stimare l'aumento della frequenza cardiaca sono stati utilizzati i dati da 20 minuti prima a 20 minuti dopo la metà dell'induzione dello stress
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Risposta allo stress 3: cambiamento nella risposta allo stress endocrino misurata dal cortisolo indotto dall'induzione primaria dello stress.
Lasso di tempo: Durante tutta la sessione dell'esperimento (~3 ore, 6 campioni)
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Le stime dei livelli plasmatici di cortisolo cambiano dal basale (2 campioni di sangue) ai campioni dopo l'induzione dello stato (4 campioni di sangue).
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Durante tutta la sessione dell'esperimento (~3 ore, 6 campioni)
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Cambiamenti negli effetti positivi e negativi dopo le manipolazioni statali (induzione e reintegrazione) e le somministrazioni di farmaci
Lasso di tempo: Da immediatamente prima a immediatamente dopo l'induzione allo stato (~20 minuti)
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Seleziona gli elementi dal PANAS in base ai dati pilota. Le misure di base vengono raccolte più volte prima dell’investitura statale. Gli elementi sono stati valutati su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100. Elementi affettivi (umore) negativi = "angosciato", "ansioso", "vulnerabile", "irritabile" Elementi affettivi (umore) positivi = "buono", "felice", "fiducioso", "sicuro", "rilassato" Le valutazioni composite di tutte le misure raccolte durante ciascuna sessione (k=11 misure) verranno riportate come informazioni descrittive. |
Da immediatamente prima a immediatamente dopo l'induzione allo stato (~20 minuti)
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Questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino all'inizio dell'attività di autosomministrazione (~15 minuti)
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L'effetto della droga, il gradimento e l'antipatia sono stati misurati utilizzando gli elementi del Questionario sugli effetti della droga (DEQ; 'Effetto sensazione', 'Effetto simile', 'Effetto antipatia') misurati su un VAS elettronico 0-100, ancora 'neutro' e 'molto '.
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Dalla somministrazione del farmaco fino all'inizio dell'attività di autosomministrazione (~15 minuti)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino all'inizio dell'attività di autosomministrazione (~15 minuti)
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Per valutare gli effetti complessivi del farmaco e degli effetti collaterali, i seguenti elementi sono stati raccolti su un VAS elettronico 0-100: sensazione di euforia, ottundimento e vertigini. Ulteriori elementi verranno esplorati e riportati ove pertinente e nei materiali supplementari (sentirsi bene, euforico, indifferente, sicuro, secchezza delle fauci, nausea, "non come me"). |
Dalla somministrazione del farmaco fino all'inizio dell'attività di autosomministrazione (~15 minuti)
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Risposta allo stress 1: aumento dello stress auto-riferito all'induzione primaria dello stress e successivo ripristino dello stress (rispetto ai compiti di controllo).
Lasso di tempo: Dalla misura prima dell'induzione statale fino alla fine dell'induzione statale (~20 minuti).
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Variazione delle valutazioni sull'elemento "sentirsi stressato" misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100. Per valutare gli effetti dello stress sono stati raccolti i seguenti elementi: ansioso, impacciato, imbarazzato, vulnerabile, felice, rilassato, irritabile, fiducioso, viso tremante, angosciato, arrossato, palpitazioni cardiache, disturbi di stomaco, vertigini (per sottolineare un VAS 0-100) e segnalarlo nei materiali supplementari.
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Dalla misura prima dell'induzione statale fino alla fine dell'induzione statale (~20 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Investigatore principale: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Fratture, Stress
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Altro identificatore: OSF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Dati/documenti di studio
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Codice analitico
Commenti informativi: Directory del progetto in cui è possibile trovare la documentazione rilevante per lo studio e i dati verranno caricati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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