Как стресс изменяет действие опиоидных препаратов (OPIOIDREWARD)
Как дистресс изменяет действие опиоидных наркотиков и ответственность за злоупотребление
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Здоровые участники завершили четыре эксперимента в плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном психофармакологическом исследовании с повторными измерениями. Существует четыре комбинации индукции предлекарственного состояния (социальный стресс или отсутствие стресса) и лекарственного препарата (внутривенное введение оксикодона или физиологического раствора).
Временный и обратимый социальный стресс вызывается с помощью повторяемого социального стресс-теста (ReSST), который позволяет многократно проводить стресс-индукции. В ходе четырех сессий участники выполняют два тщательно подобранных задания, вызывающих ощущение социальной оценочной угрозы, и два нестрессовых контрольных задания.
После каждого этапа индукции участники получают инъекцию опиоидного препарата или физиологического раствора. После фазы поглощения препарата и просмотра видео о восстановлении состояния, призванного вызвать легкую форму социальной оценочной угрозы, участники проводят тест на самостоятельное введение препарата, чтобы определить эффективность второй дозы.
На протяжении всего сеанса оцениваются самооценка аффекта, психического и физиологического состояния и действия лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0317
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Психически и физически здоров
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах здоровых значений (18,5 <ИМТ <30)
- Нормальное или скорректированное зрение
- Принимали опиоидный препарат хотя бы один раз в жизни (чтобы убедиться в отсутствии серьезных побочных или аллергических реакций).
Критерий исключения:
- Любая значительная проблема со здоровьем (например, сердце, легкие, почки, печень и другие заболевания)
- Текущие или прошлые проблемы с употреблением психоактивных веществ
- Текущие проблемы психического здоровья
- Прошлые проблемы с психическим здоровьем, помимо легкой эпизодической тревоги или депрессии
- Социальная тревога или страх публичных выступлений
- Прошлая или текущая хроническая боль
- Беременность или кормление грудью
- Недавнее использование каких-либо противопоказанных лекарств.
- Предыдущие трудности с предоставлением образцов крови.
Все критерии исключения требовали от участников ответа «да» или «нет». Их также попросили сообщить о любых заболеваниях или состояниях здоровья, которые не были охвачены вопросами клинического интервью. Психическое здоровье и употребление психоактивных веществ оценивались во время клинического интервью с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ). В ходе интервью требовались двоичные ответы на вопросы, касающиеся широкого спектра психологических симптомов, относящихся к психическим расстройствам DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) и МКБ-10 (Международная классификация болезней). Затем интервьюеры использовали заранее определенные пороговые значения, соответствующие тяжести симптомов каждого психического расстройства, чтобы помочь в своей клинической оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо_Контроль
Индукция состояния управления: Участники отвечают на простые вопросы о своих цветовых или музыкальных предпочтениях в гибридном сеансе (зум-лаборатория) с дружелюбным экспериментатором (условия контроля повторяемого социального стресс-теста (ReSST)). Применение препарата: Пробная доза внутривенного (в/в) физиологического раствора вводится в течение 15 секунд через венозный катетер после индукции состояния. Через 45 минут участники получают вторую дозу физиологического раствора (0–100% от начальной дозы образца), определяемую поведенческой задачей самостоятельного введения. |
В качестве плацебо вводили чистый физиологический раствор. В зависимости от массы тела медсестра/анестезист, проводящая исследование, скорректировала (неизвестное) содержимое двух шприцев, удалив достаточное количество жидкости для достижения объема, который позволил бы получить дозу, эквивалентную 3,1 мг/70 кг (0,043 мг/мл на кг) при использовании шприцев. содержат оксикодон. Первую дозу вводили через 5 минут после задания на индукцию состояния. Вторую дозу корректировали в соответствии с результатами выполнения задачи по самостоятельному введению (но максимум 100% от первой дозы) и вводили через 45 дней.
Другие имена:
Две разные задачи управления соответствовали стрессовым условиям по ключевым параметрам, указанным в протоколе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оксикодон_Контроль
Индукция состояния управления: Участники отвечают на простые вопросы о своих цветовых или музыкальных предпочтениях на гибридном сеансе (зум-лаборатория) с дружелюбным экспериментатором. (Условия контроля повторяемого социального стресс-теста (ReSST). Применение препарата: Пробная доза в/в. оксикодон вводят в течение 15 секунд через венозный катетер после индукции состояния. Через 45 минут участники получают вторую дозу оксикодона (0–100 % от первоначальной пробной дозы), определяемую поведенческой задачей самостоятельного введения. |
Две разные задачи управления соответствовали стрессовым условиям по ключевым параметрам, указанным в протоколе.
Другие имена:
В качестве основного медикаментозного вмешательства применяли 3,1 мг оксикодона на 70 кг массы тела. В зависимости от массы тела медсестра/анестезист, проводящая исследование, скорректировала (неизвестное) содержимое двух шприцев, удалив достаточное количество жидкости для достижения объема, который позволил бы получить дозу, эквивалентную 3,1 мг/70 кг (0,043 мг/мл на кг) при использовании шприцев. содержат оксикодон. Первую дозу вводили через 5 минут после задания на индукцию состояния. Вторую дозу корректировали в соответствии с результатами выполнения задачи по самостоятельному введению (но максимум 100% от первой дозы) и вводили через 45 дней. |
|
Активный компаратор: Плацебо_Стресс
Индукция состояния: стресс Повторяемый социальный стресс-тест (ReSST) использовался для того, чтобы вызвать психосоциальный стресс (разговор о работе в стресс-сессии 1 и пение во время стресс-сессии 2). Применение препарата: Пробная доза в/в. физиологический раствор, вводимый в течение 15 секунд через венозный катетер после индукции состояния. Через 45 минут участники получают вторую дозу физиологического раствора (0–100% от начальной дозы образца), определяемую поведенческой задачей самостоятельного введения. |
В качестве плацебо вводили чистый физиологический раствор. В зависимости от массы тела медсестра/анестезист, проводящая исследование, скорректировала (неизвестное) содержимое двух шприцев, удалив достаточное количество жидкости для достижения объема, который позволил бы получить дозу, эквивалентную 3,1 мг/70 кг (0,043 мг/мл на кг) при использовании шприцев. содержат оксикодон. Первую дозу вводили через 5 минут после задания на индукцию состояния. Вторую дозу корректировали в соответствии с результатами выполнения задачи по самостоятельному введению (но максимум 100% от первой дозы) и вводили через 45 дней.
Другие имена:
ReSST — это собственная гибридная онлайн-лаборатория, реализующая две парадигмы индукции стресса, основанная на социальном стресс-тесте Трира (TSST) и стресс-тесте социального пения Айовы (I-SSST). Установка была специально разработана таким образом, чтобы обеспечить возможность повторного вызывания стресса без уменьшения эффектов, что позволило провести онлайн-экспериментную группу. Индукции стрессовых и контрольных состояний проводились через каждый второй сеанс. Версия стресс-теста с пением всегда проводилась последней, поскольку во время пилотирования она считалась более стрессовой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксикодон_Стресс
Индукция состояния: Stress ReSST использовался для того, чтобы вызвать психосоциальный стресс (разговор о работе на стресс-сессии 1 и пение на стресс-сессии 2). Применение препарата: Пробная доза в/в. оксикодон вводят в течение 15 секунд через венозный катетер после индукции состояния. Через 45 минут участники получают вторую дозу оксикодона (0–100 % от первоначальной пробной дозы), определяемую поведенческой задачей самостоятельного введения. |
В качестве основного медикаментозного вмешательства применяли 3,1 мг оксикодона на 70 кг массы тела. В зависимости от массы тела медсестра/анестезист, проводящая исследование, скорректировала (неизвестное) содержимое двух шприцев, удалив достаточное количество жидкости для достижения объема, который позволил бы получить дозу, эквивалентную 3,1 мг/70 кг (0,043 мг/мл на кг) при использовании шприцев. содержат оксикодон. Первую дозу вводили через 5 минут после задания на индукцию состояния. Вторую дозу корректировали в соответствии с результатами выполнения задачи по самостоятельному введению (но максимум 100% от первой дозы) и вводили через 45 дней. ReSST — это собственная гибридная онлайн-лаборатория, реализующая две парадигмы индукции стресса, основанная на социальном стресс-тесте Трира (TSST) и стресс-тесте социального пения Айовы (I-SSST). Установка была специально разработана таким образом, чтобы обеспечить возможность повторного вызывания стресса без уменьшения эффектов, что позволило провести онлайн-экспериментную группу. Индукции стрессовых и контрольных состояний проводились через каждый второй сеанс. Версия стресс-теста с пением всегда проводилась последней, поскольку во время пилотирования она считалась более стрессовой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оксикодона, введенного самостоятельно при выполнении поведенческой задачи по определению потребности в наркотике, относительно первой пробной дозы (0–125%).
Временное ограничение: Одиночное измерение: окончательный результат задания примерно через 22 минуты после взятия пробы дозы.
|
Цифра соответствует достигнутому расположению курсора на вертикальной электронной шкале, указывающей желаемую интенсивность эффекта от второй дозы относительно первой (выборочной) дозы.
Расположение курсора зависит от количества прилагаемых усилий (нажатий на клавиатуру) и сложности задачи, адаптированной к выполнению.
Задание внезапно завершилось через 2 минуты.
|
Одиночное измерение: окончательный результат задания примерно через 22 минуты после взятия пробы дозы.
|
|
Самоотчет о нехватке оксикодона относительно первой дозы образца (0–125 %)
Временное ограничение: Однократное измерение: ~20 минут после взятия пробы.
|
Интенсивность целевого эффекта, о которой сообщали сами участники, отмечалась по вертикальной шкале в начале поведенческой задачи, связанной с желанием наркотика, перед самой трудоемкой частью задачи. Якорями, видимыми для участников, были: «нет эффекта/препарат», «половина эффекта», «тот же эффект», «немного более сильный эффект, чем от первой дозы препарата». Численно привязки шкалы составляли 0–125 (ВАШ), где 100 соответствовало «тому же эффекту». |
Однократное измерение: ~20 минут после взятия пробы.
|
|
Самооценка отсутствия приема лекарств из «опросника по воздействию наркотиков».
Временное ограничение: От введения препарата до начала задания по самостоятельному введению (~15 минут)
|
В анкете о воздействии лекарственного средства (DEQ) повторно берутся пункты, указанные на электронной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, через два момента опроса после введения лекарственного средства.
Якоря были «нейтральными» и «очень».
Был использован средний рейтинг.
|
От введения препарата до начала задания по самостоятельному введению (~15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на стресс 2: увеличение физиологического стресса, измеряемого по частоте сердечных сокращений (ударов в минуту: BMP), вызванное первичной индукцией стресса.
Временное ограничение: Данные за 20 минут до и 20 минут после середины индукции стресса использовались для оценки увеличения частоты сердечных сокращений.
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время индукции состояния по сравнению с периодом времени до индукции состояния.
|
Данные за 20 минут до и 20 минут после середины индукции стресса использовались для оценки увеличения частоты сердечных сокращений.
|
|
Реакция на стресс 3: изменение реакции эндокринной системы на стресс, измеряемое кортизолом, вызванное первичной индукцией стресса.
Временное ограничение: На протяжении всей экспериментальной сессии (~3 часа, 6 образцов)
|
Оценочные изменения уровней кортизола в плазме от исходного уровня (2 образца крови) до образцов после индукции состояния (4 образца крови).
|
На протяжении всей экспериментальной сессии (~3 часа, 6 образцов)
|
|
Изменения положительного и отрицательного аффекта после государственных манипуляций (индукции и восстановления) и введения лекарств
Временное ограничение: От непосредственно до и сразу после индукции состояния (~20 минут)
|
Выберите элементы из PANAS на основе пилотных данных. Базовые показатели собираются несколько раз до введения в штат штата. Элементы оценивались по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100. Элементы отрицательного аффекта (настроение) = «дистресс», «тревожный», «уязвимый», «раздражительный» Элементы положительного аффекта (настроение) = «хороший», «счастливый», «уверенный», «безопасный», «расслабленный» Совокупные рейтинги по всем показателям, собранным на протяжении каждого сеанса (k=11 показателей), будут представлены как описательная информация. |
От непосредственно до и сразу после индукции состояния (~20 минут)
|
|
Опросник по воздействию лекарств (DEQ)
Временное ограничение: От введения препарата до начала задания по самостоятельному введению (~15 минут)
|
Эффект, симпатия и неприязнь к наркотику измерялись с использованием пунктов опросника по воздействию лекарств (DEQ; «Эффект на ощущение», «Эффект нравится», «Эффект неприятия»), измеренных по электронной шкале ВАШ от 0 до 100, привязываются «нейтрально» и «очень сильно». '.
|
От введения препарата до начала задания по самостоятельному введению (~15 минут)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От введения препарата до начала задания по самостоятельному введению (~15 минут)
|
Чтобы оценить общие эффекты препарата и побочные эффекты, с помощью электронной шкалы VAS от 0 до 100 были собраны следующие параметры: ощущение приподнятого настроения, притуплённости и головокружения. Дополнительные элементы будут изучены и сообщены там, где это уместно, и в дополнительных материалах (чувство хорошего, эйфорическое, безразличное, безопасное, сухость во рту, тошнота, «не похожее на себя»). |
От введения препарата до начала задания по самостоятельному введению (~15 минут)
|
|
Реакция на стресс 1: увеличение стресса, о котором сообщают сами участники, до первичной индукции стресса и последующего восстановления стресса (по сравнению с контрольными заданиями).
Временное ограничение: От момента до индукции состояния до окончания индукции состояния (~ 20 минут).
|
Изменение оценок по пункту «чувство стресса», измеряемому по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100. Для оценки эффектов стресса были собраны следующие пункты: тревожность, застенчивость, смущение, уязвимость, счастье, расслабленность, раздражительность, уверенность в себе, тряска, расстроенность, покраснение лица, учащенное сердцебиение, дискомфорт в желудке, головокружение (до стресса по ВАШ 0-100) и сообщить об этом в дополнительных материалах.
|
От момента до индукции состояния до окончания индукции состояния (~ 20 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Главный следователь: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Переломы, Стресс
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Другой идентификатор: OSF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Данные исследования/документы
-
Аналитический код
Информационные комментарии: Каталог проекта, в котором можно найти соответствующую документацию по исследованию и загрузить данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .