Jak stres zmienia działanie leków opioidowych (OPIOIDREWARD)
Jak cierpienie zmienia działanie leków opioidowych i odpowiedzialność za nadużywanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi uczestnicy biorą udział w czterech sesjach eksperymentalnych w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu psychofarmakologicznym z powtarzanymi pomiarami. Istnieją cztery kombinacje wywołania stanu przedlekowego (stres społeczny lub brak stresu) i leku (dożylny oksykodon lub sól fizjologiczna).
Tymczasowy i odwracalny stres społeczny wywoływany jest za pomocą Powtarzalnego Testu Stresu Społecznego (ReSST), który umożliwia wielokrotne podanie indukcji stresu. Podczas czterech sesji uczestnicy wykonują dwa starannie dostosowane zadania, które mają wywołać doświadczenie społecznego zagrożenia ewaluacyjnego, oraz dwa niestresujące zadania kontrolne.
Po każdym wprowadzeniu stanu uczestnicy otrzymują zastrzyk leku opioidowego lub soli fizjologicznej. Po fazie wchłaniania leku i obejrzeniu filmu o przywróceniu stanu, którego celem jest wywołanie łagodnej formy zagrożenia społecznego, uczestnicy przeprowadzają test samodzielnego podawania leku, aby określić siłę drugiej dawki.
Podczas sesji oceniane są zgłaszane przez siebie emocje, stan psychiczny i fizjologiczny oraz działanie leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0317
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy psychicznie i fizycznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zdrowym zakresie (18,5 < BMI < 30)
- Widzenie normalne lub skorygowane
- Przynajmniej raz w życiu przyjmowali lek opioidowy (aby mieć pewność, że nie wystąpią poważne reakcje niepożądane lub alergiczne).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne problemy ze zdrowiem fizycznym (np. serce, płuca, nerki, wątroba i inne schorzenia)
- Aktualne lub przeszłe problemy z używaniem substancji psychoaktywnych
- Aktualne problemy zdrowia psychicznego
- Przeszłe problemy ze zdrowiem psychicznym, poza łagodnym epizodycznym stanem lękowym lub depresją
- Lęk społeczny lub strach przed wystąpieniami publicznymi
- Przebyty lub obecny ból przewlekły
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek przeciwwskazań do leków
- Wcześniejsze trudności z dostarczeniem próbek krwi.
Wszystkie kryteria wykluczenia wymagały od uczestników odpowiedzi „tak” lub „nie”. Poproszono ich również o zgłoszenie wszelkich chorób lub schorzeń, które nie zostały ujęte w pytaniach w wywiadzie klinicznym. Zdrowie psychiczne i używanie substancji psychoaktywnych oceniano podczas wywiadu klinicznego za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Wywiad wymagał binarnych odpowiedzi na pytania dotyczące szerokiego spektrum objawów psychicznych istotnych dla zaburzeń psychicznych DSM-IV (Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny Zaburzeń Psychicznych) oraz ICD-10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób). Następnie ankieterzy wykorzystali wcześniej zdefiniowane wartości graniczne odpowiadające nasileniu objawów każdego zaburzenia psychicznego, aby pomóc w ocenie klinicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo_Kontrola
Indukcja stanu kontrolnego: Uczestnicy odpowiadają na proste pytania dotyczące ich preferencji kolorystycznych lub muzycznych podczas sesji hybrydowej (laboratorium powiększające) z przyjaznym eksperymentatorem (warunki kontrolne powtarzalnego testu stresu społecznego (ReSST)). Podawanie leku: Próbna dawka dożylnej (i.v.) soli fizjologicznej podawanej przez 15 sekund przez cewnik żylny po wywołaniu stanu. 45 minut później uczestnicy otrzymują drugą dawkę soli fizjologicznej (0–100% początkowej dawki próbki) określoną na podstawie zadania samodzielnego podawania behawioralnego. |
Jako warunek placebo podawano czystą sól fizjologiczną. Na podstawie masy ciała pielęgniarka/anestezjolog dostosowała (nieznaną) zawartość dwóch strzykawek, usuwając wystarczającą ilość płynu, aby osiągnąć objętość, która w przypadku strzykawek dawałaby dawkę równoważną 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml na kg). zawierają oksykodon. Pierwszą dawkę podano 5 minut po zadaniu indukcji stanu. Drugą dawkę dostosowano w zależności od wykonania zadania samodzielnego podania (ale maksymalnie 100% pierwszej dawki) i podawano 45 minut później.
Inne nazwy:
Dwa różne zadania kontrolne dopasowane do warunków obciążeniowych kluczowych parametrów określonych w protokole.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola oksykodonu
Indukcja stanu kontrolnego: Uczestnicy odpowiadają na proste pytania dotyczące ich preferencji kolorystycznych lub muzycznych podczas sesji hybrydowej (laboratorium powiększające) z przyjaznym eksperymentatorem. (Warunki kontrolne powtarzalnego testu stresu społecznego (ReSST)). Podawanie leku: Pobierana dawka dożylna oksykodon podawany przez 15 sekund przez cewnik żylny po wywołaniu stanu. 45 minut później uczestnicy otrzymują drugą dawkę oksykodonu (0–100% początkowej dawki próbki) określoną na podstawie zadania samodzielnego podawania behawioralnego. |
Dwa różne zadania kontrolne dopasowane do warunków obciążeniowych kluczowych parametrów określonych w protokole.
Inne nazwy:
Jako główną interwencję lekową podawano 3,1 mg oksykodonu/70 kg masy ciała. Na podstawie masy ciała pielęgniarka/anestezjolog dostosowała (nieznaną) zawartość dwóch strzykawek, usuwając wystarczającą ilość płynu, aby osiągnąć objętość, która w przypadku strzykawek dawałaby dawkę równoważną 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml na kg). zawierają oksykodon. Pierwszą dawkę podano 5 minut po zadaniu indukcji stanu. Drugą dawkę dostosowano w zależności od wykonania zadania samodzielnego podania (ale maksymalnie 100% pierwszej dawki) i podawano 45 minut później. |
|
Aktywny komparator: Placebo_Stres
Indukcja stanu: Stres Do wywołania stresu psychospołecznego (próbna rozmowa o pracy w sesji stresowej 1 i zadanie śpiewania w sesji stresowej 2) zastosowano powtarzalny test stresu społecznego (ReSST). Podawanie leku: Pobierana dawka dożylna sól fizjologiczna podawana przez 15 sekund przez cewnik żylny po wywołaniu stanu. 45 minut później uczestnicy otrzymują drugą dawkę soli fizjologicznej (0–100% początkowej dawki próbki) określoną na podstawie zadania samodzielnego podawania behawioralnego. |
Jako warunek placebo podawano czystą sól fizjologiczną. Na podstawie masy ciała pielęgniarka/anestezjolog dostosowała (nieznaną) zawartość dwóch strzykawek, usuwając wystarczającą ilość płynu, aby osiągnąć objętość, która w przypadku strzykawek dawałaby dawkę równoważną 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml na kg). zawierają oksykodon. Pierwszą dawkę podano 5 minut po zadaniu indukcji stanu. Drugą dawkę dostosowano w zależności od wykonania zadania samodzielnego podania (ale maksymalnie 100% pierwszej dawki) i podawano 45 minut później.
Inne nazwy:
ReSST to wewnętrzna, hybrydowa implementacja w laboratorium internetowym dwóch paradygmatów indukcji stresu oparta na teście stresu Trier Social (TSST) i teście stresu związanym ze śpiewaniem społecznościowym w stanie Iowa (I-SSST). Konfiguracja została dostosowana tak, aby umożliwić wielokrotne wywoływanie stresu bez zmniejszania jego skutków, co umożliwiło utworzenie internetowego panelu eksperymentalnego. Co drugą sesję podawano stres i indukcję stanu kontrolnego. Śpiewającą wersję testu wysiłkowego zawsze przeprowadzano jako ostatnią, ponieważ podczas pilotażu uznawano ją za bardziej stresującą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksykodon_Stres
Indukcja stanu: Stres ReSST został użyty do wywołania stresu psychospołecznego (próbna rozmowa o pracy w sesji stresowej 1 i zadanie śpiewania w sesji stresowej 2). Podawanie leku: Pobierana dawka dożylna oksykodon podawany przez 15 sekund przez cewnik żylny po wywołaniu stanu. 45 minut później uczestnicy otrzymują drugą dawkę oksykodonu (0–100% początkowej dawki próbki) określoną na podstawie zadania samodzielnego podawania behawioralnego. |
Jako główną interwencję lekową podawano 3,1 mg oksykodonu/70 kg masy ciała. Na podstawie masy ciała pielęgniarka/anestezjolog dostosowała (nieznaną) zawartość dwóch strzykawek, usuwając wystarczającą ilość płynu, aby osiągnąć objętość, która w przypadku strzykawek dawałaby dawkę równoważną 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml na kg). zawierają oksykodon. Pierwszą dawkę podano 5 minut po zadaniu indukcji stanu. Drugą dawkę dostosowano w zależności od wykonania zadania samodzielnego podania (ale maksymalnie 100% pierwszej dawki) i podawano 45 minut później. ReSST to wewnętrzna, hybrydowa implementacja w laboratorium internetowym dwóch paradygmatów indukcji stresu oparta na teście stresu Trier Social (TSST) i teście stresu związanym ze śpiewaniem społecznościowym w stanie Iowa (I-SSST). Konfiguracja została dostosowana tak, aby umożliwić wielokrotne wywoływanie stresu bez zmniejszania jego skutków, co umożliwiło utworzenie internetowego panelu eksperymentalnego. Co drugą sesję podawano stres i indukcję stanu kontrolnego. Śpiewającą wersję testu wysiłkowego zawsze przeprowadzano jako ostatnią, ponieważ podczas pilotażu uznawano ją za bardziej stresującą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość oksykodonu podana samodzielnie w zadaniu behawioralnego braku leku w stosunku do pierwszej dawki próbki (0-125%).
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar: końcowy wynik zadania ~22 minuty po dawce próbki
|
Liczba odpowiada osiągniętemu położeniu kursora na pionowej skali elektronicznej, wskazującej pożądaną intensywność efektu od drugiej dawki w stosunku do pierwszej dawki (próbkowej).
Położenie kursora zależy od włożonego wysiłku (naciśnięcia klawiatury) i trudności zadania dostosowanej do wykonania.
Zadanie zakończyło się nagle po 2 minutach.
|
Pojedynczy pomiar: końcowy wynik zadania ~22 minuty po dawce próbki
|
|
Samodzielne zgłoszenie zapotrzebowania na oksykodon w porównaniu z pierwszą dawką próbki (0–125%)
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar: ~20 minut po pobraniu próbki
|
Samodzielnie zgłaszaną intensywność efektu docelowego wskazywano w skali pionowej na początku zadania behawioralnego braku narkotyku, przed wymagającą wysiłku częścią zadania. Kotwice widoczne dla uczestników to: „brak efektu/narkotyk”, „połowa efektu”, „ten sam efekt”, „trochę silniejszy efekt niż pierwsza dawka leku”. Numerycznie kotwice skali wynosiły 0-125 (VAS), gdzie 100 odpowiadało „ten sam efekt”. |
Pojedynczy pomiar: ~20 minut po pobraniu próbki
|
|
Zapotrzebowanie na narkotyki zgłaszane przez siebie na podstawie „kwestionariusza dotyczącego skutków narkotyków”.
Ramy czasowe: Od podania leku do rozpoczęcia zadania samodzielnego podania (~15 minut)
|
Kwestionariusz działania leku (DEQ) ponownie uwzględnia pozycje wskazane na elektronicznej skali wizualno-analogowej (VAS) 0-100 w dwóch punktach czasowych badania po podaniu leku.
Kotwice były „neutralne” i „bardzo duże”.
Zastosowano średnią ocenę.
|
Od podania leku do rozpoczęcia zadania samodzielnego podania (~15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na stres 2: wzrost stresu fizjologicznego mierzony tętnem (uderzenia na minutę: BMP) wywołany pierwotną indukcją stresu.
Ramy czasowe: Dane od 20 minut przed do 20 minut po środku indukcji stresu wykorzystano do oszacowania wzrostu częstości akcji serca
|
Zmiana częstości akcji serca podczas indukcji stanu w porównaniu z okresem przed indukcją stanu.
|
Dane od 20 minut przed do 20 minut po środku indukcji stresu wykorzystano do oszacowania wzrostu częstości akcji serca
|
|
Reakcja na stres 3: zmiana w endokrynnej reakcji na stres mierzona kortyzolem wywołana pierwotną indukcją stresu.
Ramy czasowe: Przez całą sesję eksperymentalną (~3 godziny, 6 próbek)
|
Oszacowania zmian poziomu kortyzolu w osoczu od wartości wyjściowej (2 próbki krwi) do próbek po indukcji stanu (4 próbki krwi).
|
Przez całą sesję eksperymentalną (~3 godziny, 6 próbek)
|
|
Zmiany pozytywnego i negatywnego afektu po manipulacjach państwowych (indukcja i przywrócenie) oraz podaniu leków
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po indukcji stanu (~20 minut)
|
Wybierz elementy z PANAS na podstawie danych pilotażowych. Miary bazowe są zbierane kilka razy przed indukcją stanu. Pozycje oceniano w skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 100. Elementy negatywnego nastroju (nastroju) = „zestresowany”, „niespokojny”, „wrażliwy”, „drażliwy” Elementy pozytywnego nastroju (nastroju) = „dobry”, „szczęśliwy”, „pewny siebie”, „bezpieczny”, „zrelaksowany” Złożone oceny ze wszystkich miar zebranych podczas każdej sesji (k=11 miar) zostaną zgłoszone jako informacje opisowe. |
Od bezpośrednio przed do bezpośrednio po indukcji stanu (~20 minut)
|
|
Kwestionariusz skutków leków (DEQ)
Ramy czasowe: Od podania leku do rozpoczęcia zadania samodzielnego podania (~15 minut)
|
Działanie leku, sympatię i niechęć mierzono za pomocą elementów kwestionariusza skutków narkotyków (DEQ; „efekt odczuwania”, „efekt podobny”, „efekt niechęci”) mierzonych na elektronicznym VAS 0-100, kotwice „neutralny” i „bardzo duży”. '.
|
Od podania leku do rozpoczęcia zadania samodzielnego podania (~15 minut)
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od podania leku do rozpoczęcia zadania samodzielnego podania (~15 minut)
|
Aby ocenić ogólne skutki leków i skutki uboczne, na elektronicznym VAS 0-100 zebrano następujące elementy: uczucie podekscytowania, otępienie i zawroty głowy. Dodatkowe elementy zostaną zbadane i opisane w stosownych przypadkach oraz w materiałach uzupełniających (dobre samopoczucie, euforia, obojętność, bezpieczeństwo, suchość w ustach, mdłości, „nie taki jak ja”). |
Od podania leku do rozpoczęcia zadania samodzielnego podania (~15 minut)
|
|
Reakcja na stres 1: wzrost zgłaszanego przez siebie stresu do pierwotnego wywołania stresu i późniejszego przywrócenia stresu (w porównaniu z zadaniami kontrolnymi).
Ramy czasowe: Od miary przed indukcją stanu do końca indukcji stanu (~20 minut).
|
Zmiana ocen w pozycji „uczucie stresu” mierzonej w wizualno-analogowej skali 0-100 (VAS) W celu oceny skutków stresu zebrano następujące pozycje: niespokojny, skrępowany, zawstydzony, bezbronny, szczęśliwy, zrelaksowany, drażliwy, pewny siebie, drżąca, zdenerwowana, zaczerwieniona twarz, kołatanie serca, dyskomfort w żołądku, zawroty głowy (do podkreślenia w skali 0-100 VAS) i zgłoś to w materiałach dodatkowych.
|
Od miary przed indukcją stanu do końca indukcji stanu (~20 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Główny śledczy: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Złamania, stres
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Inny identyfikator: OSF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
-
Kod analityczny
Komentarze do informacji: Katalog projektów, w którym można znaleźć dokumentację związaną z badaniem i przesłać dane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .