Hoe stress de effecten van opioïdengeneesmiddelen verandert (OPIOIDREWARD)
Hoe nood de effecten van opioïdenmedicijnen en de aansprakelijkheid voor misbruik verandert
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde deelnemers voltooien vier experimentsessies in een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd psychofarmacologisch onderzoek met herhaalde metingen. Er zijn vier combinaties van pre-medicamenteuze toestandsinductie (sociale stress of geen stress) en medicatie (intraveneus oxycodon of zoutoplossing).
Tijdelijke en omkeerbare sociale stress wordt geïnduceerd met behulp van de Repeatable Social Stress Test (ReSST), die herhaalde toedieningen van stress-inducties mogelijk maakt. Gedurende vier sessies ervaren de deelnemers twee zorgvuldig op maat gemaakte taken om de ervaring van sociale evaluatieve dreiging uit te lokken, en twee niet-stressvolle controletaken.
Na elke staatsinductie ontvangen de deelnemers een injectie met een opioïde medicijn of zoutoplossing. Na een fase van drugsabsorptie en het bekijken van een video over het herstel van de staat, ontworpen om een milde vorm van sociale evaluatieve dreiging op te roepen, voeren de deelnemers een test voor zelftoediening van drugs uit om de potentie van een tweede dosis te bepalen.
Het zelfgerapporteerde affect, de mentale en fysiologische toestand en de effecten van medicijnen worden tijdens de sessie beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0317
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geestelijk en lichamelijk gezond
- Body mass index (BMI) binnen het gezonde bereik (18,5 <BMI <30)
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Minstens één keer in hun leven een opioïdemedicijn hadden gekregen (om er zeker van te zijn dat er geen ernstige bijwerkingen of allergische reacties optreden).
Uitsluitingscriteria:
- Elk significant lichamelijk gezondheidsprobleem (bijvoorbeeld hart-, long-, nier-, lever- en andere aandoeningen)
- Huidige of vroegere problemen met middelengebruik
- Actuele psychische problemen
- Eerdere geestelijke gezondheidsproblemen die verder gingen dan milde episodische angst of depressie
- Sociale angst of angst voor spreken in het openbaar
- Vroegere of huidige chronische pijn
- Zwangerschap of borstvoeding
- Recent gebruik van contra-indicaties voor medicijnen
- Eerdere problemen bij het verstrekken van bloedmonsters.
Alle uitsluitingscriteria vereisten een 'ja' of 'nee' antwoord van de deelnemers. Ook werd hen gevraagd eventuele ziekten of medische aandoeningen te melden die niet aan bod kwamen in de vragen in het klinische interview. De geestelijke gezondheid en het middelengebruik werden tijdens het klinische interview beoordeeld met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Voor het interview waren binaire antwoorden nodig op vragen over een breed scala aan psychologische symptomen die relevant waren voor psychiatrische stoornissen in de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) en ICD-10 (International Classification of Diseases). Interviewers gebruikten vervolgens de vooraf gedefinieerde grenzen die relevant zijn voor de ernst van de symptomen voor elke psychiatrische stoornis om hun klinische oordeel te ondersteunen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo_Control
Inductie van de controletoestand: Deelnemers beantwoorden eenvoudige vragen over hun kleur- of muziekvoorkeuren in een hybride (zoom-lab) sessie met een vriendelijke experimentator (controleomstandigheden van de Repeatable Social Stress Test (ReSST). Medicijntoediening: Een bemonsteringsdosis van intraveneuze (i.v.) zoutoplossing toegediend gedurende 15 seconden via een veneuze katheter na de inductie van de toestand. 45 minuten later ontvangen de deelnemers de tweede dosis zoutoplossing (0-100% van de initiële bemonsteringsdosis), bepaald door een gedragsmatige zelftoedieningstaak. |
Zuivere zoutoplossing werd toegediend als placeboconditie. Op basis van het lichaamsgewicht paste de onderzoeksverpleegkundige/anesthesist de (onbekende) inhoud in twee spuiten aan door voldoende vloeistof te verwijderen om een volume te bereiken dat zou resulteren in een dosisequivalent van 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg) als de spuiten oxycodon bevatten. De eerste dosis werd 5 minuten na de staatsinductietaak toegediend. De tweede dosis werd aangepast aan de prestaties bij de zelftoedieningstaak (maar maximaal 100% van de eerste dosis) en later toegediend.
Andere namen:
Twee verschillende controletaken kwamen overeen met de stressomstandigheden op de belangrijkste parameters die in het protocol zijn beschreven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxycodon_Control
Inductie van de controletoestand: Deelnemers beantwoorden eenvoudige vragen over hun kleur- of muziekvoorkeuren in een hybride (zoom-lab) sessie met een vriendelijke experimentator. (De Herhaalbare Sociale Stress Test (ReSST) controlevoorwaarden). Medicijntoediening: Een bemonsteringsdosis van i.v. oxycodon toegediend gedurende 15 seconden via een veneuze katheter na de inductie van de toestand. 45 minuten later ontvangen de deelnemers de tweede dosis oxycodon (0-100% van de initiële bemonsteringsdosis), bepaald door een gedragsmatige zelftoedieningstaak. |
Twee verschillende controletaken kwamen overeen met de stressomstandigheden op de belangrijkste parameters die in het protocol zijn beschreven.
Andere namen:
Als belangrijkste geneesmiddelinterventie werd 3,1 mg oxycodon/70 kg lichaamsgewicht toegediend. Op basis van het lichaamsgewicht paste de onderzoeksverpleegkundige/anesthesist de (onbekende) inhoud in twee spuiten aan door voldoende vloeistof te verwijderen om een volume te bereiken dat zou resulteren in een dosisequivalent van 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg) als de spuiten oxycodon bevatten. De eerste dosis werd 5 minuten na de staatsinductietaak toegediend. De tweede dosis werd aangepast aan de prestaties bij de zelftoedieningstaak (maar maximaal 100% van de eerste dosis) en later toegediend. |
|
Actieve vergelijker: Placebo_Stress
Toestandsinductie: Stress De Herhaalbare Sociale Stress Test (ReSST) werd gebruikt om psychosociale stress te induceren (nepwerkpraatje in stresssessie 1 en zangtaak in stresssessie 2). Medicijntoediening: Een bemonsteringsdosis van i.v. zoutoplossing toegediend gedurende 15 seconden via een veneuze katheter na de inductie van de toestand. 45 minuten later ontvangen de deelnemers de tweede dosis zoutoplossing (0-100% van de initiële bemonsteringsdosis), bepaald door een gedragsmatige zelftoedieningstaak. |
Zuivere zoutoplossing werd toegediend als placeboconditie. Op basis van het lichaamsgewicht paste de onderzoeksverpleegkundige/anesthesist de (onbekende) inhoud in twee spuiten aan door voldoende vloeistof te verwijderen om een volume te bereiken dat zou resulteren in een dosisequivalent van 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg) als de spuiten oxycodon bevatten. De eerste dosis werd 5 minuten na de staatsinductietaak toegediend. De tweede dosis werd aangepast aan de prestaties bij de zelftoedieningstaak (maar maximaal 100% van de eerste dosis) en later toegediend.
Andere namen:
ReSST is een interne hybride online-lab-implementatie van twee stressinductieparadigma's gebaseerd op de Trier Sociale stresstest (TSST) en Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). De opzet was op maat gemaakt om herhaalde stressinductie mogelijk te maken zonder de effecten te verminderen, wat een online experimentpanel mogelijk maakte. Stress- en controletoestand-inducties werden om de andere sessie toegediend. De zingende versie van de stresstest werd altijd als laatste afgenomen, omdat deze tijdens het vliegen als stressvoller werd beschouwd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxycodon_Stress
Toestandsinductie: Stress ReSST werd gebruikt om psychosociale stress op te wekken (nep-werkgesprek in stresssessie 1 en zangtaak in stresssessie 2). Medicijntoediening: Een bemonsteringsdosis van i.v. oxycodon toegediend gedurende 15 seconden via een veneuze katheter na de inductie van de toestand. 45 minuten later ontvangen de deelnemers de tweede dosis oxycodon (0-100% van de initiële bemonsteringsdosis), bepaald door een gedragsmatige zelftoedieningstaak. |
Als belangrijkste geneesmiddelinterventie werd 3,1 mg oxycodon/70 kg lichaamsgewicht toegediend. Op basis van het lichaamsgewicht paste de onderzoeksverpleegkundige/anesthesist de (onbekende) inhoud in twee spuiten aan door voldoende vloeistof te verwijderen om een volume te bereiken dat zou resulteren in een dosisequivalent van 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg) als de spuiten oxycodon bevatten. De eerste dosis werd 5 minuten na de staatsinductietaak toegediend. De tweede dosis werd aangepast aan de prestaties bij de zelftoedieningstaak (maar maximaal 100% van de eerste dosis) en later toegediend. ReSST is een interne hybride online-lab-implementatie van twee stressinductieparadigma's gebaseerd op de Trier Sociale stresstest (TSST) en Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). De opzet was op maat gemaakt om herhaalde stressinductie mogelijk te maken zonder de effecten te verminderen, wat een online experimentpanel mogelijk maakte. Stress- en controletoestand-inducties werden om de andere sessie toegediend. De zingende versie van de stresstest werd altijd als laatste afgenomen, omdat deze tijdens het vliegen als stressvoller werd beschouwd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid oxycodon die zelf is toegediend tijdens de gedragsmatige taak om medicijnen te willen, in verhouding tot de eerste bemonsteringsdosis (0-125%).
Tijdsspanne: Enkele meting: resultaat van de uiteindelijke taak ~22 minuten na de bemonsteringsdosis
|
Het getal komt overeen met de bereikte cursorplaatsing op een verticale elektronische schaal die de gewenste effectintensiteit aangeeft van de tweede dosis ten opzichte van de eerste (bemonsterings)dosis.
De plaatsing van de cursor hangt af van de hoeveelheid inspanning die wordt geleverd (toetsenbordaanslagen) en de moeilijkheidsgraad van de taak, aangepast aan de prestatie.
De taak eindigde abrupt na 2 minuten.
|
Enkele meting: resultaat van de uiteindelijke taak ~22 minuten na de bemonsteringsdosis
|
|
Zelfrapportage van tekort aan oxycodon in verhouding tot de eerste monsternamedosis (0-125%)
Tijdsspanne: Enkele maatstaf: ~20 minuten na de bemonsteringsdosis
|
De zelfgerapporteerde doeleffectintensiteit werd op een verticale schaal aangegeven aan het begin van de taak om drugs te willen, vóór het inspannende deel van de taak. Ankers die voor de deelnemers zichtbaar waren, waren: "geen effect/medicijn", "half effect", "hetzelfde effect", "een iets sterker effect dan de eerste medicijndosis". Numeriek waren de schaalankers 0-125 (VAS), waarbij 100 overeenkwam met "hetzelfde effect". |
Enkele maatstaf: ~20 minuten na de bemonsteringsdosis
|
|
Zelfgerapporteerd gebrek aan drugs uit de "vragenlijst over medicijneffecten".
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het begin van de taak voor zelftoediening (~15 minuten)
|
Vragenlijst over medicijneffecten (DEQ) omvat opnieuw het item aangegeven op een elektronische visueel-analoge schaal (VAS) van 0-100 op twee onderzoekstijdstippen na de toediening van het medicijn.
Ankers waren 'neutraal' en 'zeer veel'.
Er is gebruik gemaakt van een gemiddelde beoordeling.
|
Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het begin van de taak voor zelftoediening (~15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressreactie 2: toename van fysiologische stress gemeten aan de hand van de hartslag (slagen per minuut: BMP), geïnduceerd door de primaire stressinductie.
Tijdsspanne: Gegevens van 20 minuten vóór tot 20 minuten na het midden van de stressinductie werden gebruikt om de hartslagstijging te schatten
|
Hartslagverandering tijdens de toestandsinductie vergeleken met de tijdsperiode vóór toestandsinductie.
|
Gegevens van 20 minuten vóór tot 20 minuten na het midden van de stressinductie werden gebruikt om de hartslagstijging te schatten
|
|
Stressrespons 3: verandering in de endocriene stressrespons gemeten door cortisol geïnduceerd door de primaire stressinductie.
Tijdsspanne: Gedurende de experimentsessie (~3 uur, 6 monsters)
|
Schattingen van de plasmacortisolspiegels veranderen vanaf de basislijn (2 bloedmonsters) tot de monsters na de inductie van de toestand (4 bloedmonsters).
|
Gedurende de experimentsessie (~3 uur, 6 monsters)
|
|
Veranderingen in positief en negatief affect na staatsmanipulaties (inductie en herstel) en medicijntoedieningen
Tijdsspanne: Van onmiddellijk vóór tot onmiddellijk na de staatsinductie (~20 minuten)
|
Selecteer items uit de PANAS op basis van pilotgegevens. Er worden vóór de invoering van de staat meerdere malen basismetingen verzameld. De items werden beoordeeld op een visueel-analoge schaal (VAS) van 0-100. Negatieve affectieve (stemmings)items = ‘verdrietig’, ‘angstig’, ‘kwetsbaar’, ‘prikkelbaar’ Positieve affectieve (stemmings)items = ‘goed’, ‘blij’, ‘zelfverzekerd’, ‘veilig’, ‘ontspannen’ Samengestelde beoordelingen van alle metingen die tijdens elke sessie zijn verzameld (k=11 metingen) worden gerapporteerd als beschrijvende informatie. |
Van onmiddellijk vóór tot onmiddellijk na de staatsinductie (~20 minuten)
|
|
Vragenlijst over geneesmiddeleffecten (DEQ)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het begin van de taak voor zelftoediening (~15 minuten)
|
Het effect, de voorkeur en de afkeer van het medicijn werden gemeten met behulp van items uit de Drug Effects Questionnaire (DEQ; 'Voel effect', 'Like effect', 'Dislike effect'), gemeten op een elektronische 0-100 VAS, de ankers 'neutraal' en 'zeer veel '.
|
Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het begin van de taak voor zelftoediening (~15 minuten)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het begin van de taak voor zelftoediening (~15 minuten)
|
Om de algehele medicijn- en bijwerkingen te beoordelen, werden de volgende items verzameld op een 0-100 elektronische VAS: zich high voelen, afgestompt en duizelig. Aanvullende items zullen worden onderzocht en gerapporteerd waar relevant en in het aanvullende materiaal (je goed voelen, euforisch, onverschillig, veilig, droge mond, misselijk, "niet zoals ik"). |
Vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het begin van de taak voor zelftoediening (~15 minuten)
|
|
Stressreactie 1: toename van zelfgerapporteerde stress bij de primaire stressinductie en daaropvolgende stressherstel (vergeleken met controletaken).
Tijdsspanne: Vanaf de maat vóór staatsinductie tot het einde van de staatsinductie (~20 minuten).
|
Verandering in beoordelingen op het item ‘zich gestrest voelen’, gemeten op een visueel-analoge schaal (VAS) van 0-100. De volgende items zijn verzameld om de effecten van stress te beoordelen: angstig, zelfbewust, beschaamd, kwetsbaar, blij, ontspannen, prikkelbaar, zelfverzekerd, trillend, verdrietig, rood gezicht, hartkloppingen, maagklachten, duizelig (om te benadrukken op een 0-100 VAS) en rapporteer dit in het aanvullende materiaal.
|
Vanaf de maat vóór staatsinductie tot het einde van de staatsinductie (~20 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Hoofdonderzoeker: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Breuken, spanning
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Andere identificatie: OSF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Analytische code
Informatie opmerkingen: Projectdirectory waar studierelevante documentatie kan worden gevonden en gegevens worden geüpload.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .