Wie Stress die Wirkung von Opioiden verändert (OPIOIDREWARD)
Wie Stress die Wirkung von Opioiden und die Haftung für Missbrauch verändert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Teilnehmer absolvieren vier Experimentsitzungen in einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten psychopharmakologischen Studie mit wiederholten Messungen. Es gibt vier Kombinationen aus der Induktion des prämedikamentösen Zustands (sozialer Stress oder kein Stress) und dem Medikament (intravenöses Oxycodon oder Kochsalzlösung).
Mit dem Repeatable Social Stress Test (ReSST) wird vorübergehender und reversibler sozialer Stress induziert, der die wiederholte Verabreichung von Stressinduktionen ermöglicht. In vier Sitzungen erleben die Teilnehmer zwei sorgfältig zugeschnittene Aufgaben, um die Erfahrung einer sozialen Bedrohung zu provozieren, und zwei nicht stressige Kontrollaufgaben.
Nach jeder Einleitung erhalten die Teilnehmer eine Injektion eines Opioids oder einer Kochsalzlösung. Nach einer Phase der Drogenabsorption und dem Ansehen eines Videos zur Wiedereinstellung des Staates, das eine milde Form einer sozialen Bedrohung hervorrufen soll, führen die Teilnehmer einen Drogenselbstverabreichungstest durch, um die Wirksamkeit einer zweiten Dosis zu bestimmen.
Während der Sitzung werden die selbstberichteten Affekte, der mentale und physiologische Zustand sowie die Arzneimittelwirkungen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0317
- University of Oslo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geistig und körperlich gesund
- Body-Mass-Index (BMI) im gesunden Bereich (18,5 < BMI < 30)
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Hatte mindestens einmal in seinem Leben ein Opioid-Medikament erhalten (um sicherzustellen, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder allergischen Reaktionen auftreten).
Ausschlusskriterien:
- Jedes erhebliche körperliche Gesundheitsproblem (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber und andere Erkrankungen)
- Aktuelle oder frühere Substanzkonsumprobleme
- Aktuelle psychische Probleme
- Frühere psychische Gesundheitsprobleme, die über leichte episodische Angstzustände oder Depressionen hinausgehen
- Soziale Angst oder Angst vor öffentlichen Reden
- Vergangene oder aktuelle chronische Schmerzen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kürzliche Einnahme kontraindizierter Medikamente
- Vorherige Schwierigkeiten bei der Bereitstellung von Blutproben.
Alle Ausschlusskriterien erforderten eine „Ja“- oder „Nein“-Antwort der Teilnehmer. Sie wurden außerdem gebeten, alle Krankheiten oder medizinischen Beschwerden zu melden, die nicht durch die Fragen im klinischen Interview abgedeckt wurden. Die psychische Gesundheit und der Substanzkonsum wurden während des klinischen Interviews mithilfe des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet. Das Interview erforderte binäre Antworten auf Fragen zu einem breiten Spektrum psychologischer Symptome, die für psychiatrische Störungen gemäß DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) und ICD-10 (International Classification of Diseases) relevant sind. Anschließend nutzten die Interviewer die vordefinierten Grenzwerte, die für die Schwere der Symptome für jede psychiatrische Störung relevant sind, um ihre klinische Beurteilung zu unterstützen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo_Control
Kontrollzustandsinduktion: Die Teilnehmer beantworten einfache Fragen zu ihren Farb- oder Musikpräferenzen in einer Hybridsitzung (Zoom-Lab) mit einem freundlichen Experimentator (Kontrollbedingungen des Repeatable Social Stress Test (ReSST)). Arzneimittelverabreichung: Eine Probendosis intravenöser (i.v.) Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Sekunden nach der Zustandseinleitung über einen Venenkatheter verabreicht wird. 45 Minuten später erhalten die Teilnehmer die zweite Dosis Kochsalzlösung (0-100 % der anfänglichen Probenahmedosis), die durch eine verhaltensbezogene Selbstverabreichungsaufgabe bestimmt wird. |
Als Placebo-Bedingung wurde reine Kochsalzlösung verabreicht. Basierend auf dem Körpergewicht passte die Studienschwester/Anästhesist den (unbekannten) Inhalt in zwei Spritzen an, indem sie so viel Flüssigkeit entnahm, dass ein Volumen erreicht wurde, das zu einem Dosisäquivalent von 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pro kg) in den Spritzen führen würde enthalten Oxycodon. Die erste Dosis wurde 5 Minuten nach der Zustandsinduktionsaufgabe verabreicht. Die zweite Dosis wurde entsprechend der Leistung bei der Selbstverabreichungsaufgabe angepasst (jedoch maximal 100 % der ersten Dosis) und 45 Sekunden später verabreicht.
Andere Namen:
Zwei verschiedene Kontrollaufgaben, abgestimmt auf die Stressbedingungen der im Protokoll beschriebenen Schlüsselparameter.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxycodone_Control
Kontrollzustandsinduktion: In einer hybriden (Zoom-Lab)-Sitzung mit einem freundlichen Experimentator beantworten die Teilnehmer einfache Fragen zu ihren Farb- oder Musikpräferenzen. (Die Kontrollbedingungen des Repeatable Social Stress Test (ReSST)). Arzneimittelverabreichung: Eine Probedosis i.v. Oxycodon wird nach der Zustandseinleitung über einen Zeitraum von 15 Sekunden über einen Venenkatheter verabreicht. 45 Minuten später erhalten die Teilnehmer die zweite Dosis Oxycodon (0-100 % der anfänglichen Probenahmedosis), die durch eine verhaltensbezogene Selbstverabreichungsaufgabe bestimmt wird. |
Zwei verschiedene Kontrollaufgaben, abgestimmt auf die Stressbedingungen der im Protokoll beschriebenen Schlüsselparameter.
Andere Namen:
Als wichtigste medikamentöse Intervention wurden 3,1 mg Oxycodon/70 kg Körpergewicht verabreicht. Basierend auf dem Körpergewicht passte die Studienschwester/Anästhesist den (unbekannten) Inhalt in zwei Spritzen an, indem sie so viel Flüssigkeit entnahm, dass ein Volumen erreicht wurde, das zu einem Dosisäquivalent von 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pro kg) in den Spritzen führen würde enthalten Oxycodon. Die erste Dosis wurde 5 Minuten nach der Zustandsinduktionsaufgabe verabreicht. Die zweite Dosis wurde entsprechend der Leistung bei der Selbstverabreichungsaufgabe angepasst (jedoch maximal 100 % der ersten Dosis) und 45 Sekunden später verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Placebo_Stress
Zustandsinduktion: Stress Der Repeatable Social Stress Test (ReSST) wurde verwendet, um psychosozialen Stress zu induzieren (vorgetäuschtes Jobgespräch in Stresssitzung 1 und Gesangsaufgabe in Stresssitzung 2). Arzneimittelverabreichung: Eine Probedosis i.v. Kochsalzlösung, verabreicht über einen Zeitraum von 15 Sekunden durch einen Venenkatheter nach der Zustandseinleitung. 45 Minuten später erhalten die Teilnehmer die zweite Dosis Kochsalzlösung (0-100 % der anfänglichen Probenahmedosis), die durch eine verhaltensbezogene Selbstverabreichungsaufgabe bestimmt wird. |
Als Placebo-Bedingung wurde reine Kochsalzlösung verabreicht. Basierend auf dem Körpergewicht passte die Studienschwester/Anästhesist den (unbekannten) Inhalt in zwei Spritzen an, indem sie so viel Flüssigkeit entnahm, dass ein Volumen erreicht wurde, das zu einem Dosisäquivalent von 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pro kg) in den Spritzen führen würde enthalten Oxycodon. Die erste Dosis wurde 5 Minuten nach der Zustandsinduktionsaufgabe verabreicht. Die zweite Dosis wurde entsprechend der Leistung bei der Selbstverabreichungsaufgabe angepasst (jedoch maximal 100 % der ersten Dosis) und 45 Sekunden später verabreicht.
Andere Namen:
ReSST ist eine interne hybride Online-Labor-Implementierung von zwei Stressinduktionsparadigmen, die auf dem Trier Social Stress Test (TSST) und dem Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST) basieren. Der Aufbau war so zugeschnitten, dass eine wiederholte Stressinduktion ohne nachlassende Wirkung möglich war, was ein Online-Experiment-Panel ermöglichte. In jeder zweiten Sitzung wurden Stress- und Kontrollzustandsinduktionen durchgeführt. Die Gesangsversion des Stresstests wurde immer zuletzt durchgeführt, da sie während der Pilotphase als stressiger empfunden wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Oxycodon_Stress
Zustandsinduktion: Stress ReSST wurde verwendet, um psychosozialen Stress zu induzieren (Scheinjobgespräch in Stresssitzung 1 und Gesangsaufgabe in Stresssitzung 2). Arzneimittelverabreichung: Eine Probedosis i.v. Oxycodon wird nach der Zustandseinleitung über einen Zeitraum von 15 Sekunden über einen Venenkatheter verabreicht. 45 Minuten später erhalten die Teilnehmer die zweite Dosis Oxycodon (0-100 % der anfänglichen Probenahmedosis), die durch eine verhaltensbezogene Selbstverabreichungsaufgabe bestimmt wird. |
Als wichtigste medikamentöse Intervention wurden 3,1 mg Oxycodon/70 kg Körpergewicht verabreicht. Basierend auf dem Körpergewicht passte die Studienschwester/Anästhesist den (unbekannten) Inhalt in zwei Spritzen an, indem sie so viel Flüssigkeit entnahm, dass ein Volumen erreicht wurde, das zu einem Dosisäquivalent von 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pro kg) in den Spritzen führen würde enthalten Oxycodon. Die erste Dosis wurde 5 Minuten nach der Zustandsinduktionsaufgabe verabreicht. Die zweite Dosis wurde entsprechend der Leistung bei der Selbstverabreichungsaufgabe angepasst (jedoch maximal 100 % der ersten Dosis) und 45 Sekunden später verabreicht. ReSST ist eine interne hybride Online-Labor-Implementierung von zwei Stressinduktionsparadigmen, die auf dem Trier Social Stress Test (TSST) und dem Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST) basieren. Der Aufbau war so zugeschnitten, dass eine wiederholte Stressinduktion ohne nachlassende Wirkung möglich war, was ein Online-Experiment-Panel ermöglichte. In jeder zweiten Sitzung wurden Stress- und Kontrollzustandsinduktionen durchgeführt. Die Gesangsversion des Stresstests wurde immer zuletzt durchgeführt, da sie während der Pilotphase als stressiger empfunden wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge an selbstverabreichtem Oxycodon bei der Sucht nach Verhaltensdrogen im Verhältnis zur ersten Probenahmedosis (0–125 %).
Zeitfenster: Einzelmessung: Endergebnis der Aufgabe ca. 22 Minuten nach der Probenentnahme
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Die Zahl entspricht der erreichten Cursorposition auf einer vertikalen elektronischen Skala und zeigt die gewünschte Wirkungsintensität ab der zweiten Dosis im Verhältnis zur ersten (Probenahme-)Dosis an.
Die Platzierung des Cursors hängt vom Aufwand (Tastaturdrücken) und dem an die Leistung angepassten Schwierigkeitsgrad der Aufgabe ab.
Die Aufgabe endete abrupt nach 2 Minuten.
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Einzelmessung: Endergebnis der Aufgabe ca. 22 Minuten nach der Probenentnahme
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Selbsteinschätzung des Oxycodon-Mangels im Vergleich zur ersten Probenahmedosis (0–125 %)
Zeitfenster: Einzelmessung: ~20 Minuten nach der Probenahme
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Die selbstberichtete Zielwirkungsintensität wurde auf einer vertikalen Skala zu Beginn der verhaltensbezogenen Drogensuchtaufgabe vor dem anstrengenden Teil der Aufgabe angezeigt. Für die Teilnehmer sichtbare Anker waren: „keine Wirkung/Medikament“, „halbe Wirkung“, „gleiche Wirkung“, „etwas stärkere Wirkung als die erste Medikamentendosis“. Numerisch lagen die Skalenanker bei 0-125 (VAS), wobei 100 dem „gleichen Effekt“ entsprach. |
Einzelmessung: ~20 Minuten nach der Probenahme
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Selbstberichteter Drogenmangel im „Fragebogen zu Drogenwirkungen“.
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der Selbstverabreichungsaufgabe (~15 Minuten)
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Der Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (DEQ) umfasst erneut Elemente, die auf einer elektronischen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu zwei Erhebungszeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung angezeigt werden.
Die Anker waren „neutral“ und „sehr positiv“.
Es wurde die Durchschnittsbewertung verwendet.
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Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der Selbstverabreichungsaufgabe (~15 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktion 2: Anstieg des physiologischen Stresses, gemessen an der Herzfrequenz (Schläge pro Minute: BMP), hervorgerufen durch die primäre Stressinduktion.
Zeitfenster: Zur Abschätzung des Herzfrequenzanstiegs wurden Daten von 20 Minuten vor bis 20 Minuten nach der Mitte der Stressinduktion verwendet
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Herzfrequenzänderung während der Zustandsinduktion im Vergleich zum Zeitraum vor der Zustandsinduktion.
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Zur Abschätzung des Herzfrequenzanstiegs wurden Daten von 20 Minuten vor bis 20 Minuten nach der Mitte der Stressinduktion verwendet
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Stressreaktion 3: Veränderung der endokrinen Stressreaktion, gemessen durch Cortisol, induziert durch die primäre Stressinduktion.
Zeitfenster: Während der gesamten Experimentsitzung (~3 Stunden, 6 Proben)
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Schätzungen der Veränderungen des Cortisolspiegels im Plasma vom Ausgangswert (2 Blutproben) bis zu den Proben nach der Zustandsinduktion (4 Blutproben).
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Während der gesamten Experimentsitzung (~3 Stunden, 6 Proben)
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Veränderungen der positiven und negativen Auswirkungen nach staatlichen Manipulationen (Einführung und Wiedereinstellung) und Medikamentenverabreichungen
Zeitfenster: Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach der Staatsinduktion (~20 Minuten)
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Wählen Sie Elemente aus dem PANAS basierend auf Pilotdaten aus. Basiswerte werden vor der staatlichen Einführung mehrmals erhoben. Die Artikel wurden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet. Elemente mit negativem Affekt (Stimmung) = „verzweifelt“, „ängstlich“, „verletzlich“, „gereizt“ Elemente mit positivem Affekt (Stimmung) = „gut“, „glücklich“, „selbstbewusst“, „sicher“, „entspannt“ Zusammengesetzte Bewertungen aller während jeder Sitzung erfassten Messungen (k=11 Messungen) werden als beschreibende Informationen gemeldet. |
Von unmittelbar vor bis unmittelbar nach der Staatsinduktion (~20 Minuten)
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Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (DEQ)
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der Selbstverabreichungsaufgabe (~15 Minuten)
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Die Wirkung, die Sympathie und die Abneigung gegen Drogen wurden mithilfe von Items aus dem Drug Effects Questionnaire (DEQ; „Gefühlswirkung“, „Gefällt mir“-Wirkung, „Abneigungswirkung“) gemessen, gemessen auf einem elektronischen 0-100-VAS, Anker „neutral“ und „sehr positiv“. '.
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Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der Selbstverabreichungsaufgabe (~15 Minuten)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der Selbstverabreichungsaufgabe (~15 Minuten)
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Um die gesamten Arzneimittel- und Nebenwirkungen zu beurteilen, wurden die folgenden Elemente auf einem elektronischen VAS von 0 bis 100 erfasst: Hochgefühl, Abgeschlagenheit und Schwindel. Zusätzliche Punkte werden untersucht und bei Bedarf sowie in den ergänzenden Materialien berichtet (gutes Gefühl, euphorisch, gleichgültig, sicher, trockener Mund, Übelkeit, „nicht wie ich selbst“). |
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Beginn der Selbstverabreichungsaufgabe (~15 Minuten)
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Stressreaktion 1: Anstieg des selbstberichteten Stresses bis zur primären Stressinduktion und anschließende Stresswiederherstellung (im Vergleich zu Kontrollaufgaben).
Zeitfenster: Von der Messung vor der Zustandsinduktion bis zum Ende der Zustandsinduktion (~20 Minuten).
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Änderung der Bewertungen des Items „Gestresst fühlen“, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100. Zur Beurteilung der Stressauswirkungen wurden die folgenden Items erhoben: ängstlich, selbstbewusst, verlegen, verletzlich, glücklich, entspannt, gereizt, selbstbewusst, zitterndes, verzweifeltes, gerötetes Gesicht, Herzklopfen, Magenbeschwerden, Schwindel (zur Belastung bei einem VAS von 0–100) und berichten Sie dies in den ergänzenden Materialien.
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Von der Messung vor der Zustandsinduktion bis zum Ende der Zustandsinduktion (~20 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Hauptermittler: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Brüche, Stress
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Andere Kennung: OSF)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
-
Analytischer Code
Informationskommentare: Projektverzeichnis, in dem studienrelevante Dokumentation zu finden ist und Daten hochgeladen werden können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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