Hvordan stress endrer opioid-medikamenteffekter (OPIOIDREWARD)
Hvordan nød endrer virkninger på opioider og ansvar for misbruk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Friske deltakere fullfører fire eksperimentøkter i en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert psykofarmakologisk studie med gjentatte tiltak. Det er fire kombinasjoner av induksjon før legemiddeltilstand (sosialt stress eller ikke-stress) og medikament (intravenøst oksykodon eller saltvann).
Midlertidig og reversibel sosial stress induseres ved hjelp av Repeatable Social Stress Test (ReSST) som muliggjør gjentatt administrering av stress-induksjoner. Gjennom fire økter opplever deltakerne to nøye skreddersydde oppgaver for å provosere frem opplevelsen av sosial evaluerende trussel og to ikke-stressende kontrolloppgaver.
Etter hver tilstandsinduksjon får deltakerne en injeksjon med opioidmedisin eller saltvann. Etter en stoffabsorpsjonsfase og visning av en statlig gjenopprettingsvideo designet for å fremkalle en mild form for sosial evalueringstrussel, utfører deltakerne en selvadministrasjonstest for stoffet for å bestemme styrken til en andre dose.
Selvrapportert affekt, mental og fysiologisk tilstand og medikamenteffekter vurderes gjennom hele økten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykisk og fysisk frisk
- Kroppsmasseindeks (BMI) i det sunne området (18,5 < BMI < 30)
- Normalt eller korrigert syn
- Hadde fått et opioidmedikament minst en gang i livet (for å sikre ingen alvorlige bivirkninger eller allergiske reaksjoner).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert betydelig fysisk helseproblem (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever og andre tilstander)
- Nåværende eller tidligere rusproblemer
- Aktuelle psykiske problemer
- Tidligere psykiske helseproblemer utover mild episodisk angst eller depresjon
- Sosial angst eller frykt for å snakke offentlig
- Tidligere eller nåværende kroniske smerter
- Graviditet eller amming
- Nylig bruk av kontraindikerende medisiner
- Tidligere vanskeligheter med å gi blodprøver.
Alle eksklusjonskriterier krevde et "ja" eller "nei"-svar fra deltakerne. De ble også bedt om å rapportere sykdommer eller medisinske tilstander som ikke ble dekket av spørsmålene i det kliniske intervjuet. Psykisk helse og rusbruk ble vurdert under det kliniske intervjuet ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Intervjuet krevde binære svar på spørsmål angående et bredt spekter av psykologiske symptomer som er relevante for DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og ICD-10 (International Classification of Diseases) psykiatriske lidelser. Intervjuer brukte deretter de forhåndsdefinerte cut-offs som er relevante for alvorlighetsgraden av symptomene for hver psykiatrisk lidelse for å hjelpe deres kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo_Control
Kontrolltilstand induksjon: Deltakerne svarer på enkle spørsmål om farge- eller musikkpreferansene deres i en hybrid (zoom-lab) økt med en vennlig eksperimentator (Repetable Social Stress Test (ReSST) kontrollforhold). Legemiddeladministrasjon: En prøvetakingsdose av intravenøs (i.v.) saltvann administrert over 15 sekunder gjennom et venekateter etter tilstandsinduksjonen. 45 minutter senere mottar deltakerne den andre dosen saltvann (0-100 % av den første prøvetakingsdosen) bestemt av en atferdsmessig selvadministreringsoppgave. |
Rent saltvann ble administrert som placebotilstanden. Basert på kroppsvekt, justerte studiesykepleieren/anestesilegen (ukjent) innholdet i to sprøyter ved å fjerne nok væske til å nå et volum som ville resultere i en doseekvivalent på 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pr kg) dersom sprøytene skulle brukes. inneholder oksykodon. Den første dosen ble administrert 5 minutter etter den statlige induksjonsoppgaven. Den andre dosen ble justert i henhold til ytelsen på selvadministrasjonsoppgaven (men maksimalt 100 % av den første dosen) og administrert 45 senere.
Andre navn:
To forskjellige kontrolloppgaver samsvarte med stressforholdene på nøkkelparametere skissert i protokollen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon_kontroll
Kontrolltilstand induksjon: Deltakerne svarer på enkle spørsmål om farge- eller musikkpreferansene deres i en hybrid (zoom-lab) økt med en vennlig eksperimentator. (Repeatable Social Stress Test (ReSST) kontrollforhold). Legemiddeladministrasjon: En prøvetakingsdose av i.v. oksykodon administrert over 15 sekunder gjennom et venekateter etter tilstandsinduksjonen. 45 minutter senere mottar deltakerne den andre dosen oksykodon (0-100 % av den innledende prøvetakingsdosen) bestemt av en atferdsmessig selvadministreringsoppgave. |
To forskjellige kontrolloppgaver samsvarte med stressforholdene på nøkkelparametere skissert i protokollen.
Andre navn:
3,1 mg oksykodon/70 kg kroppsvekt ble administrert som den viktigste legemiddelintervensjonen. Basert på kroppsvekt, justerte studiesykepleieren/anestesilegen (ukjent) innholdet i to sprøyter ved å fjerne nok væske til å nå et volum som ville resultere i en doseekvivalent på 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pr kg) dersom sprøytene skulle brukes. inneholder oksykodon. Den første dosen ble administrert 5 minutter etter den statlige induksjonsoppgaven. Den andre dosen ble justert i henhold til ytelsen på selvadministrasjonsoppgaven (men maksimalt 100 % av den første dosen) og administrert 45 senere. |
|
Aktiv komparator: Placebo_Stress
State induction: Stress The Repeatable Social Stress Test (ReSST) ble brukt til å indusere psykososialt stress (hånlig jobbprat i stressøkt 1 og sangoppgave i stressøkt 2). Legemiddeladministrasjon: En prøvetakingsdose av i.v. saltvann administrert over 15 sekunder gjennom et venekateter etter tilstandsinduksjonen. 45 minutter senere mottar deltakerne den andre dosen saltvann (0-100 % av den første prøvetakingsdosen) bestemt av en atferdsmessig selvadministreringsoppgave. |
Rent saltvann ble administrert som placebotilstanden. Basert på kroppsvekt, justerte studiesykepleieren/anestesilegen (ukjent) innholdet i to sprøyter ved å fjerne nok væske til å nå et volum som ville resultere i en doseekvivalent på 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pr kg) dersom sprøytene skulle brukes. inneholder oksykodon. Den første dosen ble administrert 5 minutter etter den statlige induksjonsoppgaven. Den andre dosen ble justert i henhold til ytelsen på selvadministrasjonsoppgaven (men maksimalt 100 % av den første dosen) og administrert 45 senere.
Andre navn:
ReSST er en in-house hybrid online-lab-implementering av to stressinduksjonsparadigmer basert på Trier Social stresstest (TSST) og Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). Oppsettet ble skreddersydd for å tillate gjentatt stressinduksjon uten å redusere effekter som muliggjorde et nettbasert eksperimentpanel. Stress- og kontrolltilstandsinduksjoner ble administrert hver annen økt. Sangversjonen av stresstesten ble alltid administrert sist da den ble ansett som mer stressende under pilotering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oksykodon_Stress
Tilstandsinduksjon: Stress ReSST ble brukt til å indusere psykososialt stress (hånlig jobbprat i stressøkt 1 og sangoppgave i stressøkt 2). Legemiddeladministrasjon: En prøvetakingsdose av i.v. oksykodon administrert over 15 sekunder gjennom et venekateter etter tilstandsinduksjonen. 45 minutter senere mottar deltakerne den andre dosen oksykodon (0-100 % av den innledende prøvetakingsdosen) bestemt av en atferdsmessig selvadministreringsoppgave. |
3,1 mg oksykodon/70 kg kroppsvekt ble administrert som den viktigste legemiddelintervensjonen. Basert på kroppsvekt, justerte studiesykepleieren/anestesilegen (ukjent) innholdet i to sprøyter ved å fjerne nok væske til å nå et volum som ville resultere i en doseekvivalent på 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pr kg) dersom sprøytene skulle brukes. inneholder oksykodon. Den første dosen ble administrert 5 minutter etter den statlige induksjonsoppgaven. Den andre dosen ble justert i henhold til ytelsen på selvadministrasjonsoppgaven (men maksimalt 100 % av den første dosen) og administrert 45 senere. ReSST er en in-house hybrid online-lab-implementering av to stressinduksjonsparadigmer basert på Trier Social stresstest (TSST) og Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). Oppsettet ble skreddersydd for å tillate gjentatt stressinduksjon uten å redusere effekter som muliggjorde et nettbasert eksperimentpanel. Stress- og kontrolltilstandsinduksjoner ble administrert hver annen økt. Sangversjonen av stresstesten ble alltid administrert sist da den ble ansett som mer stressende under pilotering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde oksykodon selvadministrert i den atferdsmedisinske oppgaven i forhold til første prøvetakingsdose (0-125%).
Tidsramme: Enkeltmål: endelig oppgaveresultat ~22 minutter etter prøvetakingsdose
|
Tallet tilsvarer den oppnådde markørplasseringen på en vertikal elektronisk skala som indikerte ønsket effektintensitet fra andre dose i forhold til den første (prøvetakings)dosen.
Markørens plassering avhenger av mengden innsats som utøves (tastaturtrykk) og oppgavevanskeligheten tilpasset ytelsen.
Oppgaven ble brått avsluttet etter 2 minutter.
|
Enkeltmål: endelig oppgaveresultat ~22 minutter etter prøvetakingsdose
|
|
Egenrapportering av mangel på oksykodon i forhold til første prøvetakingsdose (0-125 %)
Tidsramme: Enkeltmål: ~20 minutter etter prøvetakingsdose
|
Selvrapportert måleffektintensitet ble indikert på en vertikal skala ved begynnelsen av den atferdsmessige medikamentønske oppgaven før den anstrengende delen av oppgaven. Ankere som var synlige for deltakerne var: "ingen effekt/medikament", "halve effekten", "samme effekt", "litt sterkere effekt enn første legemiddeldose". Tallmessig var skalaankrene 0-125 (VAS) hvor 100 tilsvarte "samme effekt". |
Enkeltmål: ~20 minutter etter prøvetakingsdose
|
|
Selvrapportert medikamentønske fra "spørreskjema for legemiddeleffekter".
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjonen til starten av selvadministrasjonsoppgaven (~15 minutter)
|
Spørreskjema for legemiddeleffekter (DEQ) ta igjen elementet angitt på en 0-100 elektronisk visuell analog skala (VAS) ved to undersøkelsestidspunkter etter medikamentadministrasjonen.
Ankre var 'nøytrale' og 'veldig mye'.
Gjennomsnittlig vurdering ble brukt.
|
Fra legemiddeladministrasjonen til starten av selvadministrasjonsoppgaven (~15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrespons 2: økning i fysiologisk stress målt ved hjertefrekvens (slag per minutt: BMP) indusert av den primære stressinduksjonen.
Tidsramme: Data fra 20 minutter før til 20 minutter etter midten av stressinduksjonen ble brukt for å estimere hjertefrekvensøkningen
|
Hjertefrekvensendring under tilstandsinduksjonen sammenlignet med tidsperioden før tilstandsinduksjon.
|
Data fra 20 minutter før til 20 minutter etter midten av stressinduksjonen ble brukt for å estimere hjertefrekvensøkningen
|
|
Stressrespons 3: endring i endokrin stressrespons målt ved kortisol indusert av den primære stressinduksjonen.
Tidsramme: Gjennom hele eksperimentøkten (~3 timer, 6 prøver)
|
Estimater av plasmakortisolnivåer endres fra baseline (2 blodprøver) til prøvene etter tilstandsinduksjonen (4 blodprøver).
|
Gjennom hele eksperimentøkten (~3 timer, 6 prøver)
|
|
Endringer i positiv og negativ påvirkning etter statlige manipulasjoner (induksjon og gjeninnføring) og medikamentadministrasjon
Tidsramme: Fra umiddelbart før til rett etter tilstandsinduksjonen (~20 minutter)
|
Velg elementer fra PANAS basert på pilotdata. Grunntiltak samles inn flere ganger før statlig induksjon. Elementer ble vurdert på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS). Negative (humør) elementer = "angstelig", "engstelig", "sårbar", "irritabel" Positive affekter (humør) elementer = "god", "glad", "sikker", "trygg", "avslappet" Sammensatte vurderinger fra alle mål samlet gjennom hver økt (k=11 mål) vil bli rapportert som beskrivende informasjon. |
Fra umiddelbart før til rett etter tilstandsinduksjonen (~20 minutter)
|
|
Spørreskjema for narkotikaeffekter (DEQ)
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjonen til starten av selvadministrasjonsoppgaven (~15 minutter)
|
Medikamenteffekt, å like og ikke like ble målt ved hjelp av elementer fra Drug Effects Questionnaire (DEQ; 'Føleeffekt', 'Like effekt', 'Misliker effekt') målt på en elektronisk 0-100 VAS, ankre 'nøytral' og 'veldig mye' '.
|
Fra legemiddeladministrasjonen til starten av selvadministrasjonsoppgaven (~15 minutter)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjonen til starten av selvadministrasjonsoppgaven (~15 minutter)
|
For å vurdere de generelle legemiddel- og bivirkninger, ble følgende elementer samlet på en 0-100 elektronisk VAS: høy følelse, sløv og svimmel. Ytterligere elementer vil bli utforsket og rapportert der det er relevant og i tilleggsmaterialet (føler meg bra, euforisk, likegyldig, trygg, munntørrhet, kvalm, "ikke som meg selv"). |
Fra legemiddeladministrasjonen til starten av selvadministrasjonsoppgaven (~15 minutter)
|
|
Stressrespons 1: økning i selvrapportert stress til den primære stressinduksjonen og påfølgende stressgjenoppretting (sammenlignet med kontrolloppgaver).
Tidsramme: Fra tiltaket før tilstandsinduksjon til slutten av tilstandsinduksjonen (~20 minutter).
|
Endring i vurderinger på elementet "føler seg stresset" målt på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) Følgende elementer ble samlet inn for å vurdere stresseffekter: engstelig, selvbevisst, flau, sårbar, glad, avslappet, irritabel, selvsikker, skjelven, fortvilet, rødmende ansikt, hjertebank, ubehag i magen, svimmel (for å stresse på en 0-100 VAS) og rapporter dette i tilleggsmateriellet.
|
Fra tiltaket før tilstandsinduksjon til slutten av tilstandsinduksjonen (~20 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Hovedetterforsker: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Brudd, stress
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Annen identifikator: OSF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Analytisk kode
Informasjonskommentarer: Prosjektkatalog hvor studierelevant dokumentasjon kan finnes og data vil bli lastet opp.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .