Kuinka stressi muuttaa opioidilääkkeiden vaikutuksia (OPIOIDREWARD)
Kuinka ahdistus muuttaa opioidilääkkeiden vaikutuksia ja väärinkäyttövastuuta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet osallistujat suorittavat neljä koeistuntoa lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa toistuvassa psykofarmakologisessa tutkimuksessa. Lääkehoitoa edeltävän tilan induktion (sosiaalinen stressi tai ei-stressi) ja lääkkeen (laskimonsisäinen oksikodoni tai suolaliuos) yhdistelmää on neljä.
Tilapäinen ja palautuva sosiaalinen stressi indusoidaan ReSST-testillä (Repeatable Social Stress Test), joka mahdollistaa stressin aiheuttamien toistuvien antamisen. Neljän istunnon aikana osallistujat kokevat kaksi huolellisesti räätälöityä tehtävää provosoidakseen sosiaalisen arvioivan uhan kokemuksen ja kaksi stressitöntä ohjaustehtävää.
Jokaisen tilainduktion jälkeen osallistujat saavat injektion opioidilääkettä tai suolaliuosta. Lääkkeiden imeytymisvaiheen ja tilan palauttamisvideon katselun jälkeen, joka on suunniteltu herättämään lievää sosiaalista arvioivaa uhkaa, osallistujat tekevät lääkkeen itseannostelutestin määrittääkseen toisen annoksen tehon.
Itse ilmoittamaa vaikutusta, henkistä ja fysiologista tilaa sekä huumeiden vaikutuksia arvioidaan koko istunnon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0317
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkisesti ja fyysisesti terve
- Painoindeksi (BMI) terveellä alueella (18,5 < BMI < 30)
- Normaali tai korjattu näkö
- Olivat saaneet opioidilääkettä vähintään kerran elämässään (vakavien haitta- tai allergisten reaktioiden välttämiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä fyysinen terveysongelma (esim. sydän, keuhkot, munuaiset, maksa ja muut sairaudet)
- Nykyiset tai menneet päihteiden käytön ongelmat
- Nykyiset mielenterveysongelmat
- Aiemmat mielenterveysongelmat lievän jaksollisen ahdistuksen tai masennuksen lisäksi
- Sosiaalinen ahdistus tai pelko julkisesta puhumisesta
- Aiempi tai nykyinen krooninen kipu
- Raskaus tai imetys
- Kaikkien vasta-aiheisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö
- Aiempi vaikeus verinäytteiden antamisessa.
Kaikki poissulkemiskriteerit vaativat osallistujilta "kyllä" tai "ei"-vastauksen. Heitä pyydettiin myös raportoimaan kaikista sairauksista tai sairauksista, joita kliinisen haastattelun kysymykset eivät kattaneet. Mielenterveyttä ja päihteiden käyttöä arvioitiin kliinisen haastattelun aikana käyttäen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta. Haastattelu vaati binaarisia vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat monenlaisia psykologisia oireita, jotka liittyvät DSM-IV:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) ja ICD-10 (kansainvälinen sairauksien luokittelu) psykiatrisiin häiriöihin. Haastattelijat käyttivät sitten ennalta määritettyjä raja-arvoja, jotka liittyvät kunkin psykiatrisen häiriön oireiden vaikeusasteeseen auttamaan kliinistä arviointiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo_Control
Ohjaustilan induktio: Osallistujat vastaavat yksinkertaisiin kysymyksiin väri- tai musiikkimieltymyksistään hybridi-istunnossa (zoom-lab) ystävällisen kokeilijan kanssa (ReSST (Repeatable Social Stress Test) -kontrolliolosuhteet. Lääkkeiden hallinto: Näyteannos suonensisäistä (i.v.) suolaliuosta annettuna 15 sekunnin aikana laskimokatetrin kautta tila-induktion jälkeen. 45 minuuttia myöhemmin osallistujat saavat toisen annoksen suolaliuosta (0-100 % alkuperäisestä näytteenottoannoksesta), joka määritetään käyttäytymiseen liittyvän itsehoitotehtävän perusteella. |
Puhdasta suolaliuosta annettiin lumelääkkeenä. Tutkimussairaanhoitaja/anestesialääkäri sääsi ruumiinpainon perusteella kahden ruiskun (tuntematon) sisältöä poistamalla tarpeeksi nestettä, jotta saavutettaisiin tilavuus, joka johtaisi annosekvivalenttiin 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg), jos ruiskut sisältävät oksikodonia. Ensimmäinen annos annettiin 5 minuuttia tilan induktiotehtävän jälkeen. Toinen annos säädettiin itseannostelutehtävän suorituskyvyn mukaan (mutta enintään 100 % ensimmäisestä annoksesta) ja annettiin 45 vuotta myöhemmin.
Muut nimet:
Kaksi erilaista ohjaustehtävää sovitettiin protokollassa esitettyjen avainparametrien stressiolosuhteisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oxycodone_Control
Ohjaustilan induktio: Osallistujat vastaavat yksinkertaisiin kysymyksiin väri- tai musiikkimieltymyksistään hybridi-istunnossa (zoom-lab) ystävällisen kokeilijan kanssa. (Toistettavan sosiaalisen stressitestin (ReSST) hallintaolosuhteet). Lääkkeiden hallinto: Näyteannos i.v. oksikodoni annettuna 15 sekunnin aikana laskimokatetrin kautta tila-induktion jälkeen. 45 minuuttia myöhemmin osallistujat saavat toisen annoksen oksikodonia (0-100 % alkuperäisestä näytteenottoannoksesta), joka määritetään käyttäytymiseen liittyvän itsehoitotehtävän perusteella. |
Kaksi erilaista ohjaustehtävää sovitettiin protokollassa esitettyjen avainparametrien stressiolosuhteisiin.
Muut nimet:
Pääasiallisena lääkkeenä annettiin 3,1 mg oksikodonia/70 kg ruumiinpainoa. Tutkimussairaanhoitaja/anestesialääkäri sääsi ruumiinpainon perusteella kahden ruiskun (tuntematon) sisältöä poistamalla tarpeeksi nestettä, jotta saavutettaisiin tilavuus, joka johtaisi annosekvivalenttiin 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg), jos ruiskut sisältävät oksikodonia. Ensimmäinen annos annettiin 5 minuuttia tilan induktiotehtävän jälkeen. Toinen annos säädettiin itseannostelutehtävän suorituskyvyn mukaan (mutta enintään 100 % ensimmäisestä annoksesta) ja annettiin 45 vuotta myöhemmin. |
|
Active Comparator: Placebo_Stress
Tilainduktio: Stressi Toistettavaa sosiaalista stressitestiä (ReSST) käytettiin psykososiaalisen stressin indusoimiseen (työpuhe stressiistunnossa 1 ja laulutehtävä stressiistunnossa 2). Lääkkeiden hallinto: Näyteannos i.v. suolaliuosta annettuna 15 sekunnin aikana laskimokatetrin kautta tila-induktion jälkeen. 45 minuuttia myöhemmin osallistujat saavat toisen annoksen suolaliuosta (0-100 % alkuperäisestä näytteenottoannoksesta), joka määritetään käyttäytymiseen liittyvän itsehoitotehtävän perusteella. |
Puhdasta suolaliuosta annettiin lumelääkkeenä. Tutkimussairaanhoitaja/anestesialääkäri sääsi ruumiinpainon perusteella kahden ruiskun (tuntematon) sisältöä poistamalla tarpeeksi nestettä, jotta saavutettaisiin tilavuus, joka johtaisi annosekvivalenttiin 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg), jos ruiskut sisältävät oksikodonia. Ensimmäinen annos annettiin 5 minuuttia tilan induktiotehtävän jälkeen. Toinen annos säädettiin itseannostelutehtävän suorituskyvyn mukaan (mutta enintään 100 % ensimmäisestä annoksesta) ja annettiin 45 vuotta myöhemmin.
Muut nimet:
ReSST on talon sisäinen hybridi online-laboratoriototeutus kahdesta stressiinduktioparadigmasta, jotka perustuvat Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST) ja Iowa Social Singing Stress Testiin (I-SSST). Kokoonpano räätälöitiin sallimaan toistuva jännityksen induktio ilman vaikutusten vähenemistä, mikä mahdollisti online-kokeilupaneelin. Stressi- ja kontrollitilan induktioita annettiin joka toinen istunto. Rasitustestin laulava versio suoritettiin aina viimeisenä, koska se koettiin stressaavammaksi luotsauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksikodoni_Stressi
Tilainduktio: Stressi ReSST:tä käytettiin psykososiaalisen stressin indusoimiseen (työpuhe stressiistunnossa 1 ja laulutehtävä stressiistunnossa 2). Lääkkeiden hallinto: Näyteannos i.v. oksikodoni annettuna 15 sekunnin aikana laskimokatetrin kautta tila-induktion jälkeen. 45 minuuttia myöhemmin osallistujat saavat toisen annoksen oksikodonia (0-100 % alkuperäisestä näytteenottoannoksesta), joka määritetään käyttäytymiseen liittyvän itsehoitotehtävän perusteella. |
Pääasiallisena lääkkeenä annettiin 3,1 mg oksikodonia/70 kg ruumiinpainoa. Tutkimussairaanhoitaja/anestesialääkäri sääsi ruumiinpainon perusteella kahden ruiskun (tuntematon) sisältöä poistamalla tarpeeksi nestettä, jotta saavutettaisiin tilavuus, joka johtaisi annosekvivalenttiin 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml per kg), jos ruiskut sisältävät oksikodonia. Ensimmäinen annos annettiin 5 minuuttia tilan induktiotehtävän jälkeen. Toinen annos säädettiin itseannostelutehtävän suorituskyvyn mukaan (mutta enintään 100 % ensimmäisestä annoksesta) ja annettiin 45 vuotta myöhemmin. ReSST on talon sisäinen hybridi online-laboratoriototeutus kahdesta stressiinduktioparadigmasta, jotka perustuvat Trierin sosiaaliseen stressitestiin (TSST) ja Iowa Social Singing Stress Testiin (I-SSST). Kokoonpano räätälöitiin sallimaan toistuva jännityksen induktio ilman vaikutusten vähenemistä, mikä mahdollisti online-kokeilupaneelin. Stressi- ja kontrollitilan induktioita annettiin joka toinen istunto. Rasitustestin laulava versio suoritettiin aina viimeisenä, koska se koettiin stressaavammaksi luotsauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseannostetun oksikodonin määrä käyttäytymislääkkeen haluavassa tehtävässä suhteessa ensimmäiseen näytteenottoannokseen (0-125 %).
Aikaikkuna: Yksittäinen mitta: lopputulos ~22 minuuttia näyteannoksen jälkeen
|
Numero vastaa saavutettua kursorin sijoittelua pystysuoralla elektronisella asteikolla, joka ilmaistaan halutun vaikutuksen intensiteetin toisesta annoksesta suhteessa ensimmäiseen (näytteenotto)annokseen.
Kohdistimen sijoitus riippuu suoritetun ponnistuksen määrästä (näppäimistön painalluksista) ja suoritukseen mukautetusta tehtävän vaikeudesta.
Tehtävä päättyi äkillisesti 2 minuutin kuluttua.
|
Yksittäinen mitta: lopputulos ~22 minuuttia näyteannoksen jälkeen
|
|
Oma ilmoitus oksikodonin puutteesta suhteessa ensimmäiseen näyteannokseen (0-125 %)
Aikaikkuna: Yksi mittaus: ~20 minuuttia näytteenoton jälkeen
|
Itseraportoitu tavoitevaikutuksen intensiteetti ilmoitettiin pystyasteikolla käyttäytymishuumeiden haluavan tehtävän alussa ennen tehtävän raskasta osaa. Osallistujille näkyviä ankkureita olivat: "ei vaikutusta/lääke", "puolet vaikutuksesta", "sama vaikutus", "hieman vahvempi vaikutus kuin ensimmäinen lääkeannos". Numeerisesti mittakaavaankkurit olivat 0-125 (VAS), jossa 100 vastasi "samaa vaikutusta". |
Yksi mittaus: ~20 minuuttia näytteenoton jälkeen
|
|
Itse ilmoittanut huume kaipaa "huumeiden vaikutusten kyselylomaketta".
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta itseannostelutehtävän alkuun (n. 15 minuuttia)
|
Lääkevaikutusten kyselylomake (DEQ) ottaa uudelleen 0-100 elektronisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteen kahdella tutkimusajankohdalla lääkkeen antamisen jälkeen.
Ankkurit olivat "neutraaleja" ja "erittäin".
Keskimääräistä arvosanaa käytettiin.
|
Lääkkeen antamisesta itseannostelutehtävän alkuun (n. 15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressivaste 2: primaarisen stressiinduktion aiheuttama fysiologisen stressin lisääntyminen mitattuna sykkeellä (lyöntiä minuutissa: BMP).
Aikaikkuna: Sykkeen nousun arvioimiseen käytettiin tietoja 20 minuutista ennen stressiinduktiota 20 minuuttiin sen jälkeen.
|
Sykemuutos tilan induktion aikana verrattuna ajanjaksoon ennen tilan induktiota.
|
Sykkeen nousun arvioimiseen käytettiin tietoja 20 minuutista ennen stressiinduktiota 20 minuuttiin sen jälkeen.
|
|
Stressivaste 3: primaarisen stressiinduktion aiheuttama muutos endokriinisessä stressivasteessa mitattuna kortisolilla.
Aikaikkuna: Koko kokeiluistunnon ajan (n. 3 tuntia, 6 näytettä)
|
Arviot plasman kortisolitasoista muuttuvat lähtötilanteesta (2 verinäytettä) tilan induktion jälkeisiin näytteisiin (4 verinäytettä).
|
Koko kokeiluistunnon ajan (n. 3 tuntia, 6 näytettä)
|
|
Muutokset positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa tilamanipulaatioiden (induktio ja palautus) ja lääkeannostelun jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tilainduktiota heti sen jälkeen (~20 minuuttia)
|
Valitse kohteita PANASista pilottitietojen perusteella. Perusmittaukset kerätään useita kertoja ennen tilainduktiota. Kohteet arvioitiin 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Negatiiviset vaikutelmat (mielialakohdat) = "ahdistunut", "ahdistunut", "haavoittuva", "ärtyvä" Positiivinen vaikutus (mieliala) = "hyvä", "onnellinen", "varma", "turvallinen", "rento" Yhdistelmäarviot kaikista mittareista, jotka on kerätty kunkin istunnon aikana (k = 11 mittaa), raportoidaan kuvaavina tietoina. |
Välittömästi ennen tilainduktiota heti sen jälkeen (~20 minuuttia)
|
|
Huumeiden vaikutusten kyselylomake (DEQ)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta itseannostelutehtävän alkuun (n. 15 minuuttia)
|
Huumeiden vaikutusta, mieltymystä ja inhoamista mitattiin Drug Effects Questionnaire -kyselyn kohteilla (DEQ; 'Feel Effect', 'Like Effect', 'Ei pidä vaikutus') mitattuna elektronisella 0-100 VAS:lla, ankkurit "neutraali" ja "erittäin paljon" '.
|
Lääkkeen antamisesta itseannostelutehtävän alkuun (n. 15 minuuttia)
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta itseannostelutehtävän alkuun (n. 15 minuuttia)
|
Lääkkeen yleisten ja sivuvaikutusten arvioimiseksi seuraavat kohteet kerättiin 0-100 elektroniseen VAS:iin: korkea olo, tylsä ja huimaus. Muita asioita tutkitaan ja niistä raportoidaan tarvittaessa ja lisämateriaaleissa (hyvä olo, euforinen, välinpitämätön, turvallinen, suun kuivuminen, pahoinvointi, "ei niinkuin minä"). |
Lääkkeen antamisesta itseannostelutehtävän alkuun (n. 15 minuuttia)
|
|
Stressivaste 1: itse ilmoittaman stressin lisääntyminen ensisijaiseen stressin induktioon ja sitä seuraavaan stressin palautumiseen (verrattuna kontrollitehtäviin).
Aikaikkuna: Mittauksesta ennen tilainduktiota tilainduktion loppuun (~20 minuuttia).
|
Muutos kohteen "stressin tunteminen" arvioissa mitattuna 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla Seuraavat kohteet kerättiin stressivaikutusten arvioimiseksi: ahdistunut, itsetietoinen, hämmentynyt, haavoittuvainen, onnellinen, rentoutunut, ärtynyt, itsevarma, vapisevat, ahdistuneet, punoittavat kasvot, sydämentykytys, vatsakipu, huimaus (0-100 VAS:lla) ja ilmoita tästä lisämateriaaleissa.
|
Mittauksesta ennen tilainduktiota tilainduktion loppuun (~20 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Päätutkija: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Murtumat, stressi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Muu tunniste: OSF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Analyyttinen koodi
Tietokommentit: Projektihakemisto, josta löytyy tutkimukseen liittyvä dokumentaatio ja tiedot ladataan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .