Hvordan stress ændrer virkninger på opioidmedicin (OPIOIDREWARD)
Hvordan nød ændrer virkninger på opioidstoffer og ansvar for misbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske deltagere gennemfører fire eksperiment-sessioner i en placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret psykofarmakologisk undersøgelse med gentagne foranstaltninger. Der er fire kombinationer af præ-lægemiddeltilstandsinduktion (social stress eller ingen stress) og lægemiddel (intravenøs oxycodon eller saltvand).
Midlertidig og reversibel social stress induceres ved hjælp af Repeatable Social Stress Test (ReSST), som muliggør gentagne administrationer af stress-induktioner. På tværs af fire sessioner oplever deltagerne to omhyggeligt skræddersyede opgaver for at fremprovokere oplevelsen af social evaluerende trussel og to ikke-stressende kontrolopgaver.
Efter hver tilstandsinduktion modtager deltagerne en injektion med opioidlægemiddel eller saltvand. Efter en stofoptagelsesfase og visning af en statsgenoptagelsesvideo designet til at fremkalde en mild form for social evaluerende trussel udfører deltagerne en stof-selvadministrationstest for at bestemme styrken af en anden dosis.
Selvrapporteret affekt, mental og fysiologisk tilstand og lægemiddeleffekter vurderes under hele sessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0317
- University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Psykisk og fysisk sund
- Body mass index (BMI) i det sunde område (18,5 < BMI < 30)
- Normalt eller korrigeret syn
- Havde modtaget et opioidlægemiddel mindst én gang i deres liv (for at sikre ingen alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner).
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert væsentligt fysisk sundhedsproblem (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever og andre tilstande)
- Nuværende eller tidligere stofbrugsproblemer
- Aktuelle psykiske problemer
- Tidligere psykiske problemer ud over mild episodisk angst eller depression
- Social angst eller frygt for at tale offentligt
- Tidligere eller nuværende kroniske smerter
- Graviditet eller amning
- Nylig brug af enhver kontraindikerende medicin
- Tidligere vanskeligheder med at give blodprøver.
Alle eksklusionskriterier krævede et "ja" eller "nej" svar fra deltagerne. De blev også bedt om at indberette eventuelle sygdomme eller medicinske tilstande, som ikke var dækket af spørgsmålene i det kliniske interview. Psykisk sundhed og stofbrug blev vurderet under det kliniske interview ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Interviewet krævede binære svar på spørgsmål vedrørende en lang række psykologiske symptomer, der er relevante for DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og ICD-10 (International Classification of Diseases) psykiatriske lidelser. Interviewere brugte derefter de foruddefinerede cut-offs, der er relevante for sværhedsgraden af symptomerne for hver psykiatrisk lidelse, for at hjælpe deres kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo_Control
Kontroltilstand induktion: Deltagerne besvarer enkle spørgsmål om deres farve- eller musikpræferencer i en hybrid (zoom-lab) session med en venlig eksperimentator (Repeatable Social Stress Test (ReSST) kontrolbetingelser). Lægemiddeladministration: En prøveudtagningsdosis af intravenøst (i.v.) saltvand indgivet over 15 sekunder gennem et venekateter efter tilstandsinduktionen. 45 minutter senere modtager deltagerne den anden dosis saltvand (0-100 % af den indledende prøveudtagningsdosis) bestemt af en adfærdsmæssig selvadministrationsopgave. |
Rent saltvand blev administreret som placebotilstanden. Baseret på kropsvægt justerede undersøgelsessygeplejersken/anæstesilægen det (ukendte) indhold i to sprøjter ved at fjerne nok væske til at nå et volumen, der ville resultere i en dosisækvivalent på 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pr. kg), hvis sprøjterne skulle bruge indeholder oxycodon. Den første dosis blev administreret 5 minutter efter tilstandsinduktionsopgaven. Den anden dosis blev justeret i henhold til udførelsen af selvadministrationsopgaven (men maksimalt 100 % af den første dosis) og administreret 45 senere.
Andre navne:
To forskellige kontrolopgaver matchede stressforholdene på nøgleparametre skitseret i protokollen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oxycodon_Kontrol
Kontroltilstand induktion: Deltagerne besvarer simple spørgsmål om deres farve- eller musikpræferencer i en hybrid (zoom-lab) session med en venlig eksperimentator. (Repeatable Social Stress Test (ReSST) kontrolbetingelser). Lægemiddeladministration: En prøveudtagningsdosis af i.v. oxycodon administreret over 15 sekunder gennem et venekateter efter tilstandsinduktionen. 45 minutter senere modtager deltagerne den anden dosis oxycodon (0-100 % af den indledende prøveudtagningsdosis) bestemt ved en adfærdsmæssig selvadministrationsopgave. |
To forskellige kontrolopgaver matchede stressforholdene på nøgleparametre skitseret i protokollen.
Andre navne:
3,1 mg oxycodon/70 kg legemsvægt blev administreret som den vigtigste lægemiddelintervention. Baseret på kropsvægt justerede undersøgelsessygeplejersken/anæstesilægen det (ukendte) indhold i to sprøjter ved at fjerne nok væske til at nå et volumen, der ville resultere i en dosisækvivalent på 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pr. kg), hvis sprøjterne skulle bruge indeholder oxycodon. Den første dosis blev administreret 5 minutter efter tilstandsinduktionsopgaven. Den anden dosis blev justeret i henhold til udførelsen af selvadministrationsopgaven (men maksimalt 100 % af den første dosis) og administreret 45 senere. |
|
Aktiv komparator: Placebo_Stress
Tilstandsinduktion: Stress Den Repeatable Social Stress Test (ReSST) blev brugt til at fremkalde psykosocial stress (mock job talk i stress session 1 og sangopgave i stress session 2). Lægemiddeladministration: En prøveudtagningsdosis af i.v. saltvand administreret over 15 sekunder gennem et venekateter efter tilstandsinduktionen. 45 minutter senere modtager deltagerne den anden dosis saltvand (0-100 % af den indledende prøveudtagningsdosis) bestemt af en adfærdsmæssig selvadministrationsopgave. |
Rent saltvand blev administreret som placebotilstanden. Baseret på kropsvægt justerede undersøgelsessygeplejersken/anæstesilægen det (ukendte) indhold i to sprøjter ved at fjerne nok væske til at nå et volumen, der ville resultere i en dosisækvivalent på 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pr. kg), hvis sprøjterne skulle bruge indeholder oxycodon. Den første dosis blev administreret 5 minutter efter tilstandsinduktionsopgaven. Den anden dosis blev justeret i henhold til udførelsen af selvadministrationsopgaven (men maksimalt 100 % af den første dosis) og administreret 45 senere.
Andre navne:
ReSST er en in-house hybrid online-lab implementering af to stressinduktionsparadigmer baseret på Trier Social stresstest (TSST) og Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). Opsætningen blev skræddersyet til at tillade gentagen stressinduktion uden aftagende effekter, hvilket muliggjorde et online eksperimentpanel. Stress- og kontroltilstandsinduktioner blev administreret hver anden session. Sangversionen af stresstesten blev altid afgivet sidst, da den blev vurderet som mere stressende under pilotering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxycodon_Stress
Tilstandsinduktion: Stress ReSST blev brugt til at fremkalde psykosocial stress (mock job talk i stress session 1 og sangopgave i stress session 2). Lægemiddeladministration: En prøveudtagningsdosis af i.v. oxycodon administreret over 15 sekunder gennem et venekateter efter tilstandsinduktionen. 45 minutter senere modtager deltagerne den anden dosis oxycodon (0-100 % af den indledende prøveudtagningsdosis) bestemt ved en adfærdsmæssig selvadministrationsopgave. |
3,1 mg oxycodon/70 kg legemsvægt blev administreret som den vigtigste lægemiddelintervention. Baseret på kropsvægt justerede undersøgelsessygeplejersken/anæstesilægen det (ukendte) indhold i to sprøjter ved at fjerne nok væske til at nå et volumen, der ville resultere i en dosisækvivalent på 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml pr. kg), hvis sprøjterne skulle bruge indeholder oxycodon. Den første dosis blev administreret 5 minutter efter tilstandsinduktionsopgaven. Den anden dosis blev justeret i henhold til udførelsen af selvadministrationsopgaven (men maksimalt 100 % af den første dosis) og administreret 45 senere. ReSST er en in-house hybrid online-lab implementering af to stressinduktionsparadigmer baseret på Trier Social stresstest (TSST) og Iowa Social Singing Stress Test (I-SSST). Opsætningen blev skræddersyet til at tillade gentagen stressinduktion uden aftagende effekter, hvilket muliggjorde et online eksperimentpanel. Stress- og kontroltilstandsinduktioner blev administreret hver anden session. Sangversionen af stresstesten blev altid afgivet sidst, da den blev vurderet som mere stressende under pilotering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af selvadministreret oxycodon i det adfærdsmæssige lægemiddel, der ønsker opgaven i forhold til den første prøveudtagningsdosis (0-125%).
Tidsramme: Enkelt mål: endeligt opgaveresultat ~22 minutter efter prøveudtagningsdosis
|
Tallet svarer til den opnåede markørplacering på en lodret elektronisk skala angivet ønsket effektintensitet fra anden dosis i forhold til den første (prøveudtagnings)dosis.
Markørens placering afhænger af mængden af indsats (tastaturtryk) og opgavens sværhedsgrad tilpasset ydeevnen.
Opgaven sluttede brat efter 2 minutter.
|
Enkelt mål: endeligt opgaveresultat ~22 minutter efter prøveudtagningsdosis
|
|
Selvrapportering af oxycodonmangel i forhold til den første prøveudtagningsdosis (0-125 %)
Tidsramme: Enkelt mål: ~20 minutter efter prøveudtagningsdosis
|
Selvrapporteret måleffektintensitet blev angivet på en lodret skala ved begyndelsen af den adfærdsmæssige stofønske opgave før den anstrengende del af opgaven. Ankre synlige for deltagerne var: "ingen effekt/lægemiddel", "halv effekt", "samme effekt", "lidt stærkere effekt end den første lægemiddeldosis". Numerisk var skalaankrene 0-125 (VAS), hvor 100 svarede til "samme effekt". |
Enkelt mål: ~20 minutter efter prøveudtagningsdosis
|
|
Selvrapporteret stof, der mangler fra "spørgeskema om lægemiddeleffekter".
Tidsramme: Fra lægemiddeladministrationen til starten af selvadministrationsopgaven (~15 minutter)
|
Spørgeskema med lægemiddeleffekter (DEQ) tage igen punkt angivet på en 0-100 elektronisk visuel analog skala (VAS) på to undersøgelsestidspunkter efter lægemiddeladministrationen.
Ankre var 'neutrale' og 'meget'.
Gennemsnitlig vurdering blev brugt.
|
Fra lægemiddeladministrationen til starten af selvadministrationsopgaven (~15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrespons 2: stigning i fysiologisk stress målt ved hjertefrekvens (slag pr. minut: BMP) induceret af den primære stressinduktion.
Tidsramme: Data fra 20 minutter før til 20 minutter efter midten af stressinduktionen blev brugt til at estimere hjertefrekvensstigningen
|
Hjertefrekvensændring under tilstandsinduktionen sammenlignet med tidsperioden før tilstandsinduktion.
|
Data fra 20 minutter før til 20 minutter efter midten af stressinduktionen blev brugt til at estimere hjertefrekvensstigningen
|
|
Stressrespons 3: ændring i endokrin stressrespons målt ved kortisol induceret af den primære stressinduktion.
Tidsramme: Gennem hele forsøgssessionen (~3 timer, 6 prøver)
|
Estimater af plasmakortisolniveauer ændres fra baseline (2 blodprøver) til prøverne efter tilstandsinduktionen (4 blodprøver).
|
Gennem hele forsøgssessionen (~3 timer, 6 prøver)
|
|
Ændringer i positiv og negativ påvirkning efter statslige manipulationer (induktion og genindsættelse) og lægemiddeladministrationer
Tidsramme: Fra umiddelbart før til umiddelbart efter tilstandsinduktionen (~20 minutter)
|
Vælg elementer fra PANAS baseret på pilotdata. Baseline-målinger indsamles flere gange før statsinduktionen. Elementer blev vurderet på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS). Negative affekter (humør) elementer = "bekymrede", "ængstelige", "sårbare", "irritable" Positive affekter (humør) elementer = "god", "glad", "sikker", "sikker", "afslappet" Sammensatte vurderinger fra alle mål indsamlet gennem hver session (k=11 mål) vil blive rapporteret som beskrivende information. |
Fra umiddelbart før til umiddelbart efter tilstandsinduktionen (~20 minutter)
|
|
Spørgeskema om lægemiddeleffekter (DEQ)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministrationen til starten af selvadministrationsopgaven (~15 minutter)
|
Lægemiddeleffekt, kan lide og ikke lide blev målt ved hjælp af emner fra Drug Effects Questionnaire (DEQ; 'Feel effekt', 'Like effekt', 'Dislike effekt') målt på en elektronisk 0-100 VAS, ankre 'neutral' og 'meget meget '.
|
Fra lægemiddeladministrationen til starten af selvadministrationsopgaven (~15 minutter)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra lægemiddeladministrationen til starten af selvadministrationsopgaven (~15 minutter)
|
For at vurdere de overordnede lægemiddel- og bivirkninger blev følgende elementer samlet på en 0-100 elektronisk VAS: følelse af høj, afstumpet og svimmel. Yderligere emner vil blive udforsket og rapporteret, hvor det er relevant og i de supplerende materialer (føler mig godt, euforisk, ligeglad, sikker, tør mund, kvalme, "ikke som mig selv"). |
Fra lægemiddeladministrationen til starten af selvadministrationsopgaven (~15 minutter)
|
|
Stressrespons 1: stigning i selvrapporteret stress til den primære stressinduktion og efterfølgende stressgenoptagelse (sammenlignet med kontrolopgaver).
Tidsramme: Fra måling før tilstandsinduktion til slutningen af tilstandsinduktion (~20 minutter).
|
Ændring i vurderinger af emnet "føler sig stresset" målt på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) Følgende elementer blev indsamlet for at vurdere stresseffekter: angst, selvbevidst, flov, sårbar, glad, afslappet, irritabel, selvsikker, rystende, bedrøvet, blussende ansigt, hjertebanken, ubehag i maven, svimmel (for at stresse på en 0-100 VAS) og rapporter dette i de supplerende materialer.
|
Fra måling før tilstandsinduktion til slutningen af tilstandsinduktion (~20 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Ledende efterforsker: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Brud, stress
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Anden identifikator: OSF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Analytisk kode
Oplysningskommentarer: Projektmappe, hvor studierelevant dokumentation kan findes og data vil blive uploadet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .