Cómo el estrés altera los efectos de los opioides (OPIOIDREWARD)
Cómo la angustia altera los efectos de los medicamentos opioides y la responsabilidad por abuso
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes sanos completan cuatro sesiones experimentales en un estudio psicofarmacológico de medidas repetidas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Hay cuatro combinaciones de inducción del estado previo a la droga (estrés social o sin estrés) y droga (oxicodona intravenosa o solución salina).
El estrés social temporal y reversible se induce mediante la prueba de estrés social repetible (ReSST), que permite administraciones repetidas de inducciones de estrés. A lo largo de cuatro sesiones, los participantes experimentan dos tareas cuidadosamente diseñadas para provocar la experiencia de una amenaza de evaluación social y dos tareas de control no estresantes.
Después de las inducciones de cada estado, los participantes reciben una inyección de opioide o solución salina. Después de una fase de absorción de drogas y de ver un video de reinstalación estatal diseñado para evocar una forma leve de amenaza de evaluación social, los participantes realizan una prueba de autoadministración de drogas para determinar la potencia de una segunda dosis.
A lo largo de la sesión se evalúan el afecto autoinformado, el estado mental y fisiológico y los efectos de las drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0317
- University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud mental y fisica
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango saludable (18,5 <IMC <30)
- Visión normal o corregida
- Haber recibido un medicamento opioide al menos una vez en la vida (para garantizar que no se produzcan reacciones adversas o alérgicas graves).
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema de salud física importante (por ejemplo, corazón, pulmón, riñón, hígado y otras afecciones)
- Problemas de uso de sustancias actuales o pasados.
- Problemas actuales de salud mental
- Problemas de salud mental anteriores más allá de la ansiedad o depresión episódica leve
- Ansiedad social o miedo a hablar en público.
- Dolor crónico pasado o actual
- Embarazo o lactancia
- Uso reciente de cualquier medicamento contraindicado.
- Dificultad previa para proporcionar muestras de sangre.
Todos los criterios de exclusión requirieron una respuesta de "sí" o "no" por parte de los participantes. También se les pidió que informaran sobre cualquier enfermedad o condición médica que no estuviera cubierta por las preguntas de la entrevista clínica. La salud mental y el uso de sustancias se evaluaron durante la entrevista clínica mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). La entrevista requirió respuestas binarias a preguntas sobre una amplia gama de síntomas psicológicos relevantes para los trastornos psiquiátricos DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) y CIE-10 (Clasificación internacional de enfermedades). Luego, los entrevistadores utilizaron los límites predefinidos relevantes a la gravedad de los síntomas de cada trastorno psiquiátrico para ayudar en su juicio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control_placebo
Inducción del estado de control: Los participantes responden preguntas sencillas sobre sus preferencias de color o música en una sesión híbrida (zoom-lab) con un experimentador amigable (condiciones de control de la Prueba de Estrés Social Repetible (ReSST)). Administración de Drogas: Una dosis de muestra de solución salina intravenosa (i.v.) administrada durante 15 segundos a través de un catéter venoso después de la inducción del estado. 45 minutos después, los participantes reciben la segunda dosis de solución salina (0-100% de la dosis de muestreo inicial) determinada por una tarea de autoadministración conductual. |
Se administró solución salina pura como condición de placebo. Según el peso corporal, la enfermera/anestesista del estudio ajustó el contenido (desconocido) de dos jeringas extrayendo suficiente líquido para alcanzar un volumen que daría como resultado una dosis equivalente de 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml por kg) si las jeringas contienen oxicodona. La primera dosis se administró 5 minutos después de la tarea de inducción estatal. La segunda dosis se ajustó según el desempeño en la tarea de autoadministración (pero como máximo el 100% de la primera dosis) y se administró 45 después.
Otros nombres:
Dos tareas de control diferentes coincidieron con las condiciones de estrés en parámetros clave descritos en el protocolo.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control_oxicodona
Inducción del estado de control: Los participantes responden preguntas sencillas sobre sus preferencias de color o música en una sesión híbrida (zoom-lab) con un experimentador amigable. (Condiciones de control de la Prueba de Estrés Social Repetible (ReSST)). Administración de Drogas: Una dosis de muestra de i.v. oxicodona administrada durante 15 segundos a través de un catéter venoso después de la inducción del estado. 45 minutos después, los participantes reciben la segunda dosis de oxicodona (0-100% de la dosis de muestreo inicial) determinada por una tarea de autoadministración conductual. |
Dos tareas de control diferentes coincidieron con las condiciones de estrés en parámetros clave descritos en el protocolo.
Otros nombres:
Se administraron 3,1 mg de oxicodona/70 kg de peso corporal como intervención farmacológica principal. Según el peso corporal, la enfermera/anestesista del estudio ajustó el contenido (desconocido) de dos jeringas extrayendo suficiente líquido para alcanzar un volumen que daría como resultado una dosis equivalente de 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml por kg) si las jeringas contienen oxicodona. La primera dosis se administró 5 minutos después de la tarea de inducción estatal. La segunda dosis se ajustó según el desempeño en la tarea de autoadministración (pero como máximo el 100% de la primera dosis) y se administró 45 después. |
|
Comparador activo: Placebo_estrés
Inducción de estado: Estrés Se utilizó la Prueba de Estrés Social Repetible (ReSST) para inducir estrés psicosocial (simulacro de charla laboral en la sesión de estrés 1 y tarea de canto en la sesión de estrés 2). Administración de Drogas: Una dosis de muestra de i.v. solución salina administrada durante 15 segundos a través de un catéter venoso después de la inducción del estado. 45 minutos después, los participantes reciben la segunda dosis de solución salina (0-100% de la dosis de muestreo inicial) determinada por una tarea de autoadministración conductual. |
Se administró solución salina pura como condición de placebo. Según el peso corporal, la enfermera/anestesista del estudio ajustó el contenido (desconocido) de dos jeringas extrayendo suficiente líquido para alcanzar un volumen que daría como resultado una dosis equivalente de 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml por kg) si las jeringas contienen oxicodona. La primera dosis se administró 5 minutos después de la tarea de inducción estatal. La segunda dosis se ajustó según el desempeño en la tarea de autoadministración (pero como máximo el 100% de la primera dosis) y se administró 45 después.
Otros nombres:
ReSST es una implementación interna de laboratorio híbrido en línea de dos paradigmas de inducción de estrés basados en la prueba de estrés social de Trier (TSST) y la prueba de estrés de canto social de Iowa (I-SSST). La configuración se diseñó para permitir la inducción repetida de estrés sin disminuir los efectos, lo que permitió un panel de experimentos en línea. Las inducciones del estado de control y estrés se administraron cada dos sesiones. La versión cantada de la prueba de estrés siempre se realizó al final, ya que se consideró más estresante durante el pilotaje.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Oxicodona_estrés
Inducción de estado: Stress ReSST se utilizó para inducir estrés psicosocial (simulacro de charla laboral en la sesión de estrés 1 y tarea de canto en la sesión de estrés 2). Administración de Drogas: Una dosis de muestra de i.v. oxicodona administrada durante 15 segundos a través de un catéter venoso después de la inducción del estado. 45 minutos después, los participantes reciben la segunda dosis de oxicodona (0-100% de la dosis de muestreo inicial) determinada por una tarea de autoadministración conductual. |
Se administraron 3,1 mg de oxicodona/70 kg de peso corporal como intervención farmacológica principal. Según el peso corporal, la enfermera/anestesista del estudio ajustó el contenido (desconocido) de dos jeringas extrayendo suficiente líquido para alcanzar un volumen que daría como resultado una dosis equivalente de 3,1 mg/70 kg (0,043 mg/ml por kg) si las jeringas contienen oxicodona. La primera dosis se administró 5 minutos después de la tarea de inducción estatal. La segunda dosis se ajustó según el desempeño en la tarea de autoadministración (pero como máximo el 100% de la primera dosis) y se administró 45 después. ReSST es una implementación interna de laboratorio híbrido en línea de dos paradigmas de inducción de estrés basados en la prueba de estrés social de Trier (TSST) y la prueba de estrés de canto social de Iowa (I-SSST). La configuración se diseñó para permitir la inducción repetida de estrés sin disminuir los efectos, lo que permitió un panel de experimentos en línea. Las inducciones del estado de control y estrés se administraron cada dos sesiones. La versión cantada de la prueba de estrés siempre se realizó al final, ya que se consideró más estresante durante el pilotaje.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de oxicodona autoadministrada en la tarea conductual de deseo de drogas en relación con la primera dosis de muestreo (0-125%).
Periodo de tiempo: Medida única: resultado final de la tarea ~22 minutos después de la dosis de muestreo
|
El número corresponde a la ubicación lograda del cursor en una escala electrónica vertical que indica la intensidad del efecto deseado de la segunda dosis en relación con la primera dosis (muestra).
La ubicación del cursor depende de la cantidad de esfuerzo realizado (presiones del teclado) y de la dificultad de la tarea adaptada al desempeño.
La tarea terminó abruptamente después de 2 minutos.
|
Medida única: resultado final de la tarea ~22 minutos después de la dosis de muestreo
|
|
Autoinforme de necesidad de oxicodona en relación con la primera dosis de muestreo (0-125 %)
Periodo de tiempo: Medida única: ~20 minutos después de la dosis de muestreo
|
La intensidad del efecto objetivo autoinformada se indicó en una escala vertical al inicio de la tarea conductual de deseo de droga antes de la parte esforzada de la tarea. Los anclajes visibles para los participantes fueron: "ningún efecto/fármaco", "la mitad del efecto", "mismo efecto", "un efecto un poco más fuerte que la primera dosis del fármaco". Numéricamente los anclajes de escala fueron 0-125 (EVA) donde 100 correspondía al "mismo efecto". |
Medida única: ~20 minutos después de la dosis de muestreo
|
|
Falta de drogas autoinformada en el "cuestionario sobre los efectos de las drogas".
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el inicio de la tarea de autoadministración (~15 minutos)
|
El cuestionario sobre los efectos de las drogas (DEQ) retoma el elemento indicado en una escala analógica visual (EVA) electrónica de 0 a 100 en dos momentos de la encuesta después de la administración del fármaco.
Las anclas fueron "neutrales" y "muchas".
Se utilizó la calificación promedio.
|
Desde la administración del fármaco hasta el inicio de la tarea de autoadministración (~15 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al estrés 2: aumento del estrés fisiológico medido por la frecuencia cardíaca (latidos por minuto: BMP) inducido por la inducción primaria del estrés.
Periodo de tiempo: Se utilizaron datos de 20 minutos antes y 20 minutos después de la mitad de la inducción de estrés para estimar el aumento de la frecuencia cardíaca.
|
Cambio de frecuencia cardíaca durante la inducción del estado en comparación con el período de tiempo anterior a la inducción del estado.
|
Se utilizaron datos de 20 minutos antes y 20 minutos después de la mitad de la inducción de estrés para estimar el aumento de la frecuencia cardíaca.
|
|
Respuesta al estrés 3: cambio en la respuesta endocrina al estrés medida por el cortisol inducido por la inducción primaria del estrés.
Periodo de tiempo: Durante toda la sesión del experimento (~3 horas, 6 muestras)
|
Las estimaciones de los cambios en los niveles de cortisol en plasma desde el valor inicial (2 muestras de sangre) hasta las muestras después de la inducción del estado (4 muestras de sangre).
|
Durante toda la sesión del experimento (~3 horas, 6 muestras)
|
|
Cambios en el afecto positivo y negativo tras las manipulaciones estatales (inducción y reinstauración) y las administraciones de fármacos.
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la inducción del estado (~20 minutos)
|
Seleccione elementos del PANAS según los datos del piloto. Las medidas de referencia se recopilan varias veces antes de la inducción estatal. Los ítems se calificaron en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100. Elementos de afecto (estado de ánimo) negativo = "angustiado", "ansioso", "vulnerable", "irritable" Elementos de afecto (estado de ánimo) positivo = "bueno", "feliz", "confiado", "seguro", "relajado" Las calificaciones compuestas de todas las medidas recopiladas a lo largo de cada sesión (k = 11 medidas) se informarán como información descriptiva. |
Desde inmediatamente antes hasta inmediatamente después de la inducción del estado (~20 minutos)
|
|
Cuestionario sobre los efectos de las drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el inicio de la tarea de autoadministración (~15 minutos)
|
El efecto, el gusto y el disgusto de las drogas se midieron utilizando elementos del Cuestionario de efectos de las drogas (DEQ; 'Efecto de sensación', 'Efecto de gusto', 'Efecto de disgusto') medidos en un VAS electrónico de 0 a 100, anclas 'neutral' y 'mucho'. '.
|
Desde la administración del fármaco hasta el inicio de la tarea de autoadministración (~15 minutos)
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el inicio de la tarea de autoadministración (~15 minutos)
|
Para evaluar los efectos secundarios y generales del fármaco, se recogieron los siguientes elementos en una EVA electrónica de 0 a 100: sensación de euforia, embotamiento y mareos. Se explorarán e informarán elementos adicionales cuando sea relevante y en los materiales complementarios (sentirse bien, eufórico, indiferente, seguro, boca seca, náuseas, "no como yo"). |
Desde la administración del fármaco hasta el inicio de la tarea de autoadministración (~15 minutos)
|
|
Respuesta al estrés 1: aumento del estrés autoinformado durante la inducción primaria del estrés y el posterior restablecimiento del estrés (en comparación con las tareas de control).
Periodo de tiempo: Desde la medida antes de la inducción estatal hasta el final de la inducción estatal (~20 minutos).
|
Cambio en las calificaciones del ítem "sentirse estresado" medido en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100. Se recopilaron los siguientes ítems para evaluar los efectos del estrés: ansioso, cohibido, avergonzado, vulnerable, feliz, relajado, irritable, confiado, cara temblorosa, angustiada, enrojecida, palpitaciones del corazón, malestar estomacal, mareos (para enfatizar en una EVA de 0 a 100) e informe esto en los materiales complementarios.
|
Desde la medida antes de la inducción estatal hasta el final de la inducción estatal (~20 minutos).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siri Leknes, PhD, University of Oslo
- Investigador principal: Marie Eikemo, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Fracturas, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 802885
- https://osf.io/bcxv8 (Otro identificador: OSF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Datos del estudio/Documentos
-
Código analítico
Comentarios de información: Directorio del proyecto donde se puede encontrar la documentación relevante del estudio y se cargarán los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .