神経動員と脳性麻痺 (NEUROREHAB)
脳性麻痺と診断された小児における神経動員の効果と従来の理学療法との比較。実用的なアプローチ
目的: 脳性麻痺と診断された小児の下肢に適用される神経動員の効果を、従来の理学療法と比較して評価すること。 研究者らは、国際機能分類、障害および健康分類を使用して、構造、活動、および参加に関連する側面における介入の影響を評価しようとします。このプロジェクトは主に構造の側面に焦点を当てます。 より具体的には、研究者らは、構造（神経動員技術を使用した坐骨神経など）を変更するように設計された治療プロトコルが構造的側面の変化を引き起こすだけでなく、活動や参加も変更できるかどうかを観察することを目的としています。寸法。
計画: 単一の盲検ランダム化臨床試験 (評価者は治療割り当てグループを盲検のままにする) が実施されます。 実験グループは下肢の神経力学的動員手順の使用からなる介入を受け、対照グループの参加者は神経動員を使用せずに従来の理学療法介入（ストレッチ、動員）を受けます。
対象者: 参加者の年齢は5歳から18歳で、下肢に痙縮があり脳性麻痺と確定診断されている方となります。
方法: 参加者は、実験グループまたは対照グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 主な結果は、股関節、膝、足首の可動域 (屈曲と伸展) です。 副次的結果には、粗大運動機能、痛みの強さ、筋肉の硬さ、筋肉の緊張、および機能的測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41009
- University of Sevilla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺または痙縮があると診断された5歳から18歳までの小児および青少年。
- 総運動機能分類システムのレベル I から V。これは、参加者が補助装置を使用してもしなくても歩行できる必要があることを示します。
- 下肢の筋緊張の増加。タルデュー臨床スケールで 0 より大きいスコアと、ダンカン イーリー テストでの陽性反応で表されます。
- 痛みを伝える能力。
- 簡単なコマンドに従う能力。
除外基準:
- 足関節固定術または下肢の関節可動性をある程度妨げる外科手術を受けている。
- 筋緊張に影響を与える（増加または減少）可能性がある、研究期間中の投薬治療における重大な変更。
- 投薬にもかかわらず、制御不能なてんかん発作を経験する。
- 研究前の6か月以内に下肢のボツリヌス毒素治療を受けている。
- 研究で開発された治療と並行して、別の理学療法治療を受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下肢の神経動員
特に坐骨神経に重点を置いて、下肢に対していくつかの神経動員技術が実行されます。
まず、3 つの異なる受動的テクニックが使用されます。
これらは、各セット間に 1 分間の休憩を挟む 10 回の繰り返しを 2 セット行います。
これには約 5 分間かかります。
次に、3 つの動的神経動員テクニックが実行されます。各エクササイズは 1 セットあたり 5 分間続き、2 つの異なるセット (セット間に 1 分間の休憩) が含まれ、各エクササイズごとに合計 10 分間の動員と 1 分間の休憩が含まれます。
したがって、完全なアプローチは約 30 分間続きます。
この一連の動的神経動員演習に続いて、最初と同じ順序と期間に従って、坐骨神経の静的神経動員が再度実行されます。
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下肢には静的神経動員技術が実行されます。 静的手順は、10 回の反復を 2 セットとし、セット間に 1 分間の休憩を挟みます。 次に、動的神経動員テクニックが実行されます。各エクササイズは 1 セットにつき 5 分間続き、間に 1 分間の休憩が入ります。 したがって、動的な手順は、モビライゼーション技術ごとに 10 分間で構成されます (演習の間に 1 分間の休憩を挟みます)。 すべての動的動員演習の最後に、坐骨神経の静的動員が同じ順序で同じ継続時間で再度実行されます。 介入は合計 8 回のセッションで構成されます (週に 2 回で 4 週間、または週に 1 回で合計 8 週間)。 これは、参加者の治療センターへの通常の出席状況によって異なります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法治療
日常生活活動の改善を目的とした、受動的および能動的な可動化、能動的なストレッチング、および技術からなる従来の治療が実行されます。
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この介入には、積極的な動員、積極的な支援による動員、および積極的なストレッチが実行される最初の部分が含まれ、その後、特定のタスクに向けた身体トレーニング、可動性トレーニング、および筋力トレーニングの改善を目的とした活動が続きます。 この 2 番目のパートの後、最初のパートが同じ順序と長さで繰り返されます。 介入は合計 8 回のセッションで構成されます (週に 2 回で 4 週間、または週に 1 回で合計 8 週間)。 これは、参加者の治療センターへの通常の出席状況によって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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他動的な可動域は、股関節、膝、足首の屈曲と伸展について評価されます。
手持ち式角度計を使用して、各関節を 3 回測定し、3 回の測定値の平均をその後の分析に使用します。
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ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みの強さ
時間枠：ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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最も受動的なストレート レッグ ライズ テスト中の現在の自己申告の痛みの強さ。0 ～ 10 の数値疼痛評価スケール (NPRS) で評価されます。数値疼痛評価スケールは、0 から範囲の 11 ポイントの評価スケールです。痛みがまったくない場合を 10 とし、耐えられる最大の痛みを示します。
これは、自己申告による痛みの強さを評価するための最も推奨され有効なツールとして選択されています。
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ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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痙縮
時間枠：ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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ハムストリングスと内転筋の痙縮は、修正タルデュースケールを使用して測定されます。
修正タルデュー スケールは、筋肉の痙縮のレベルを評価するために臨床現場で使用される最も一般的なツールです。
ゆっくりとしたストレッチと速いストレッチに対する筋肉の反応が収集されます。
評価には 2 つの部分があり、検査対象の各筋肉グループに適用されます。
評価の最初の部分では、医療専門家が患者の手足をゆっくりと動かし、利用可能な動きの全範囲を観察します。
評価の 2 番目の部分では、同じ手足を素早く動かします。
両方の可動範囲 (遅い動きと速い動きに応じた) がゴニオメーターを使用して測定されます。
スコアが高いほど、痙性のレベルが低いことを表します
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ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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活動と参加
時間枠：ベースラインから最大 8 週間。3 か月および 6 か月のフォローアップ付き
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総運動機能分類システムは、立位と歩行に関連する活動の次元を評価するために使用され、機能的移動スケールは、5 メートルと 50 メートルの歩行にかかる時間を測定することによって参加を評価します。
総運動機能分類システムの最終スコアは 5 つの異なるレベル (I ～ V) に分類され、恋人レベルはより高いレベルの歩行自立を示します。
Functional Mobility Scale では、距離ごとに 1、2、3、4、5、または 6 の評価が与えられ、値が高いほど独立性のレベルが高くなります。
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ベースラインから最大 8 週間。3 か月および 6 か月のフォローアップ付き
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケートは、症状と環境の関係を分析するために、参加者の両親または法定教師（該当する場合）、または研究参加者（年齢に応じて）に提供されます。
4 歳から 12 歳までの子供向けの主な介護者/親のレポートなど、さまざまなバージョンがあります。 9歳から12歳までの子供は自己申告。
別のバージョンは、13 ～ 18 歳の青少年向けに設計されています。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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筋緊張計
時間枠：ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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筋緊張と筋硬さは筋緊張計を使用して測定されます。
評価ポイントは、選択したポイント (ハムストリング筋、大腿直筋、内転筋) に非侵襲的な人口統計鉛筆でマークされます。
2 つのポイントは、上記の筋肉の筋腹に位置します。
各ポイントで、筋肉の緊張と硬さは、MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS、エストニア) と呼ばれるデバイスを使用して測定されます。
MyotonPRO は小型で非侵襲的で、体の大小を問わず優れた有効性と高い信頼性を示しています。このデバイスは、3 つの短い機械的インパルスのマルチスキャン モードを提供し、それぞれの直後にクイック リリースが続き、記録します。加速度計を使用して筋肉の減衰された自然振動を測定します。
評価は双方で行われます。
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ベースラインから最大 8 週間、3 か月と 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Alberto M. Heredia Rizo, PhD、Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEUROREHAB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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