Nervová mobilizace a dětská mozková obrna (NEUROREHAB)
Vliv neurální mobilizace ve srovnání s konvenční fyzikální terapií u dětí s diagnózou dětská mozková obrna. Pragmatický přístup
Cíl: Zhodnotit efekt neurální mobilizace aplikované na dolní končetiny ve srovnání s konvenční fyzikální terapií u dětí s diagnózou dětská mozková obrna. Pomocí Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví se výzkumníci pokusí vyhodnotit dopad intervence na aspekty související se strukturou, aktivitou a participací. Tento projekt se zaměří především na dimenzi struktury. Přesněji řečeno, výzkumníci se zaměřují na sledování, zda léčebný protokol navržený tak, aby modifikoval strukturu (např. ischiatický nerv pomocí technik neurální mobilizace), vyvolá změny nejen ve strukturální dimenzi, ale bude také schopen modifikovat aktivitu a účast. rozměry.
Design: Bude provedena jediná zaslepená randomizovaná klinická studie (hodnotitel zůstane zaslepený vůči skupině přidělení léčby). Experimentální skupina dostane intervenci spočívající ve využití neurodynamických mobilizačních procedur dolní končetiny a účastníci kontrolní skupiny podstoupí klasickou fyzioterapeutickou intervenci (strečink, mobilizace), bez použití neurální mobilizace.
Subjekty: Účastníci budou ve věku od 5 do 18 let a s potvrzenou diagnózou dětská mozková obrna s přítomností spasticity na dolních končetinách.
Metody: Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální nebo kontrolní skupiny. Primárním výsledkem bude rozsah pohybu (flexe a extenze) kyčle, kolena a kotníku. Sekundární výsledky budou zahrnovat hrubou motoriku, intenzitu bolesti, svalovou ztuhlost, svalové napětí a funkční měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- University of Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající s diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnou nebo přítomností spasticity ve věku od 5 do 18 let.
- Úroveň I až V v systému klasifikace hrubých motorických funkcí, což znamená, že účastník by měl být schopen chodit s nebo bez použití pomocných zařízení.
- Zvýšený svalový tonus na dolních končetinách, reprezentovaný skóre vyšším než 0 na Tardieuově klinické škále a pozitivní odpovědí v testu Duncan Ely.
- Schopnost komunikovat bolest.
- Schopnost dodržovat jednoduché příkazy.
Kritéria vyloučení:
- Proveďte artrodézu hlezenního kloubu nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který do určité míry brání kloubní mobilizaci dolní končetiny.
- Jakákoli významná změna v medikamentózní léčbě během období studie, která může ovlivnit (zvýšit nebo snížit) svalový tonus.
- Zažijte nekontrolované epileptické záchvaty i přes léky.
- Podstoupili léčbu botulotoxinem na dolní končetině během 6 měsíců před studií.
- Podstoupit jinou fyzioterapeutickou léčbu paralelní k té, která byla vyvinuta ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervová mobilizace dolní končetiny
Na dolní končetině bude provedeno několik technik neurální mobilizace se zvláštním zaměřením na ischiatický nerv.
Nejprve budou použity tři různé pasivní techniky.
Ty se budou skládat ze dvou sad po deseti opakováních, každá s minutovou přestávkou mezi sériemi.
To bude trvat přibližně 5 minut.
Poté budou provedeny tři techniky dynamické neurální mobilizace, přičemž každé cvičení bude trvat 5 minut na sérii, včetně dvou různých sérií (mezi nimi jedna minuta odpočinku), celkem 10 minut mobilizace a jedna minuta odpočinku na cvičení.
Kompletní přiblížení tedy bude trvat přibližně 30 minut.
Po této sadě dynamických neurálních mobilizačních cvičení budou opět provedeny statické neurální mobilizace sedacího nervu ve stejném pořadí a délce jako na začátku.
|
Pro dolní končetinu budou provedeny techniky statické neurální mobilizace. Statické postupy se budou skládat ze dvou sérií po 10 opakováních, s minutovou přestávkou mezi sériemi. Dále budou provedeny techniky dynamické neurální mobilizace, přičemž každé cvičení bude trvat 5 minut na sérii, s minutovou přestávkou mezi nimi. Dynamické procedury se tedy budou skládat z 10 minut na jednu mobilizační techniku (s minutovou přestávkou mezi cviky). Na závěr všech dynamických mobilizačních cvičení budou opět provedeny statické mobilizace sedacího nervu ve stejném pořadí a se stejnou dobou trvání. Intervence se bude skládat z celkem 8 sezení (buď dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů nebo jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů). To bude záviset na obvyklé docházce účastníka do svého léčebného centra
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasická fyzioterapeutická léčba
Bude provedena konvenční léčba, která se skládá z pasivní a aktivní mobilizace, aktivního strečinku a technik zaměřených na zlepšení každodenních činností
|
Intervence bude zahrnovat první část, ve které budou prováděny aktivní mobilizace, aktivní asistované mobilizace a aktivní strečink, následovat budou aktivity zaměřené na zlepšení fyzického tréninku, tréninku mobility a silového tréninku zaměřeného na konkrétní úkoly. Po této druhé části se bude první část opakovat ve stejném pořadí a délce. Intervence se bude skládat z celkem 8 sezení (buď dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů nebo jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů). To bude záviset na obvyklé docházce účastníka do svého léčebného centra
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
Pasivní rozsah pohybu bude hodnocen pro flexi a extenzi kyčle, kolena a kotníku.
Pomocí ručního goniometru bude každý kloub měřen třikrát, přičemž se pro následnou analýzu použije průměr ze tří měření.
|
Od výchozího stavu až do 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: Od základního stavu až po 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
Aktuální samonahlášená intenzita bolesti během nejpasivnějšího testu Straight Leg Rise, hodnocená pomocí 0 až 10 numerické hodnotící stupnice bolesti (NPRS). vůbec žádnou bolest, do 10, což znamená maximální snesitelnou bolest.
Toto bylo vybráno jako nejvíce doporučovaný a platný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti hlášené sami.
|
Od základního stavu až po 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
|
Spasticita
Časové okno: Od základního stavu až po 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
Spasticita hamstringů a adduktorů bude měřena pomocí modifikované Tardieuovy stupnice.
Modifikovaná Tardieuova škála je nejběžnějším nástrojem používaným v klinickém prostředí k hodnocení úrovně svalové spasticity.
Svalová odezva na pomalé a rychlé protažení bude shromážděna.
Hodnocení má dvě části, které se aplikují na každou vyšetřovanou svalovou skupinu.
V první části hodnocení zdravotník pomalu pohybuje končetinou osoby, aby pozoroval celý rozsah jejího dostupného pohybu.
Ve druhé části hodnocení se rychle pohybuje stejnou končetinou.
Oba rozsahy pohybů (v reakci na pomalý a rychlý pohyb) budou měřeny pomocí goniometru.
Vyšší skóre představuje nižší úroveň spasticity
|
Od základního stavu až po 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
|
Aktivita a účast
Časové okno: Od základního stavu až po 8 týdnů., s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky bude použit k posouzení dimenzí aktivity související se stáním a chůzí, zatímco škála funkční mobility vyhodnotí účast měřením času potřebného k chůzi na 5 a 50 metrů.
Konečné skóre v systému klasifikace funkce hrubé motoriky bude rozděleno do pěti různých úrovní (I až V), přičemž úrovně milenců označují vyšší úroveň nezávislosti při chůzi.
U stupnice funkční mobility je pro každou vzdálenost uvedeno hodnocení 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň nezávislosti.
|
Od základního stavu až po 8 týdnů., s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od základního stavu až po 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
Dotazník kvality života po mozkové obrně bude poskytnut rodičům nebo právním lektorům účastníků (pokud je to možné) nebo účastníkům studie (v závislosti na jejich věku), aby analyzovali vztah stavu s prostředím.
Existují různé verze, včetně zprávy primárního pečovatele/rodiče pro děti ve věku 4 až 12 let; a self-report pro děti ve věku 9 až 12 let.
Další verze je určena pro dospívající ve věku 13-18 let.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody.
|
Od základního stavu až po 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
|
Myotonometrie
Časové okno: Od základního stavu až po 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
Svalový tonus a svalová ztuhlost budou měřeny pomocí myotonometru.
Hodnotící body budou označeny neinvazivní demografickou tužkou na vybraných bodech: hamstringy, přímý sval femoris a sval adduktory.
Dva body budou umístěny ve svalovém břiše výše uvedených svalů.
V každém bodě bude měřen svalový tonus a ztuhlost pomocí zařízení nazvaného MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS, Estonsko).
MyotonPRO je malý, neinvazivní a prokázal dobrou validitu a vysokou spolehlivost u větších i menších tělesných svalů. Toto zařízení poskytuje režim vícenásobného skenování tří krátkých mechanických impulsů, z nichž každý krátce následuje rychlé uvolnění, pro záznam tlumené přirozené kmitání svalu pomocí akcelerometru.
Hodnocení bude provedeno na obou stranách.
|
Od základního stavu až po 8 týdnů, s 3měsíčním a 6měsíčním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUROREHAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .