Neuraalinen mobilisaatio ja aivovamma (NEUROREHAB)
Hermoston mobilisaation vaikutus perinteiseen fysioterapiaan verrattuna lapsilla, joilla on diagnosoitu aivovamma. Pragmaattinen lähestymistapa
Tavoite: Arvioida alaraajoihin sovelletun hermomobilisaation vaikutusta tavanomaiseen fysioterapiaan verrattuna lapsilla, joilla on diagnosoitu aivovamma. Kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen avulla tutkijat yrittävät arvioida intervention vaikutuksia rakenteeseen, toimintaan ja osallistumiseen liittyvissä asioissa. Tämä projekti keskittyy pääasiassa rakenneulottuvuuteen. Tarkemmin sanottuna tutkijat pyrkivät havainnoimaan, herättääkö rakenteen (esim. iskiashermon hermomobilisaatiotekniikoita käyttäen) muokkaamiseen suunniteltu hoitoprotokolla muutoksia paitsi rakenteellisessa ulottuvuudessa, myös pystyykö muuttamaan aktiivisuutta ja osallistumista mitat.
Suunnittelu: Suoritetaan yksi sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (arvioija pysyy sokeana hoidon kohderyhmälle). Koeryhmä saa alaraajan neurodynaamisista mobilisaatiotoimenpiteistä koostuvan intervention ja kontrolliryhmän osallistujille tavanomaisen fysioterapiatoimenpiteen (venyttely, mobilisaatio) ilman hermomobilisaatiota.
Aiheet: Osallistujat ovat 5–18-vuotiaita, ja heillä on vahvistettu aivovamma, johon liittyy spastisuutta alaraajoissa.
Menetelmät: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koe- tai kontrolliryhmään. Ensisijainen tulos on lonkan, polven ja nilkan liikelaajuus (taivuttaminen ja venyttely). Toissijaiset tulokset sisältävät motorisen toiminnan, kivun voimakkuuden, lihasjäykkyyden, lihasjännityksen ja toiminnalliset mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- University of Sevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu aivovamma tai spastisuus ja iältään 5–18 vuotta.
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän tasot I–V, mikä tarkoittaa, että osallistujan tulee pystyä kävelemään apulaitteiden kanssa tai ilman.
- Lisääntynyt lihasjänteys alaraajoissa, jota edustaa yli 0 pisteet Tardieun kliinisellä asteikolla ja positiivinen vaste Duncan Ely -testissä.
- Kyky kommunikoida kipua.
- Kyky noudattaa yksinkertaisia komentoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on nilkkanivelen artrodeesi tai mikä tahansa leikkaus, joka estää jossain määrin alaraajan nivelen mobilisaatiota.
- Mikä tahansa merkittävä muutos lääkityshoidossa tutkimusjakson aikana, joka voi vaikuttaa (lisätä tai laskea) lihasten sävyyn.
- Koe hallitsemattomia epilepsiakohtauksia lääkityksestä huolimatta.
- ovat saaneet botuliinitoksiinihoitoa alaraajoissa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Käy läpi erilainen fysioterapiahoito rinnakkain tutkimuksessa kehitetyn hoidon kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaraajan hermomobilisaatio
Alaraajoille suoritetaan useita hermomobilisaatiotekniikoita, joissa keskitytään erityisesti iskiashermoon.
Ensin käytetään kolmea erilaista passiivitekniikkaa.
Nämä koostuvat kahdesta kymmenen toiston sarjasta, joissa kummassakin on minuutin tauko sarjojen välillä.
Tämä kestää noin 5 minuuttia.
Sitten suoritetaan kolme dynaamista hermomobilisaatiotekniikkaa, joista kukin harjoitus kestää 5 minuuttia sarjaa kohti, mukaan lukien kaksi eri sarjaa (yhden minuutin tauko niiden välillä), yhteensä 10 minuuttia mobilisaatiota ja yksi minuutti lepoa harjoitusta kohti.
Siksi koko lähestymistapa kestää noin 30 minuuttia.
Tämän dynaamisen hermomobilisaatioharjoituksen jälkeen iskiashermon staattiset hermomobilisaatiot suoritetaan uudelleen samassa järjestyksessä ja kestossa kuin alussa.
|
Staattiset hermomobilisaatiotekniikat suoritetaan alaraajoille. Staattiset toimenpiteet koostuvat kahdesta 10 toiston sarjasta, joiden välillä on minuutin tauko. Seuraavaksi suoritetaan dynaamisia hermomobilisaatiotekniikoita, joissa jokainen harjoitus kestää 5 minuuttia sarjaa kohden, ja niiden välillä on minuutin tauko. Siksi dynaamiset toimenpiteet koostuvat 10 minuutista mobilisaatiotekniikkaa kohden (minuutin tauko harjoitusten välillä). Kaikkien dynaamisten mobilisaatioharjoitusten päätteeksi iskiashermon staattiset mobilisaatiot suoritetaan uudelleen samassa järjestyksessä ja samalla kestolla. Interventio koostuu yhteensä 8 istunnosta (joko kahdesti viikossa neljän viikon ajan tai kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan). Tämä riippuu osallistujan tavanomaisesta läsnäolosta hoitokeskuksessaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiahoito
Suoritetaan perinteinen hoito, joka koostuu passiivisista ja aktiivisista mobilisaatioista, aktiivisesta venyttelystä ja päivittäistä toimintaa parantavista tekniikoista.
|
Interventio sisältää ensimmäisen osan, jossa suoritetaan aktiivisia mobilisaatioita, aktiiviavusteisia mobilisaatioita ja aktiivisia venyttelyjä, joita seuraa fyysisen harjoittelun parantamiseen tähtäävät toiminnot, liikkuvuusharjoittelu ja tiettyihin tehtäviin suuntautuva voimaharjoittelu. Tämän toisen osan jälkeen ensimmäinen osa toistetaan samassa järjestyksessä ja samassa kestossa. Interventio koostuu yhteensä 8 istunnosta (joko kahdesti viikossa neljän viikon ajan tai kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan). Tämä riippuu osallistujan tavanomaisesta läsnäolosta hoitokeskuksessaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
Passiivinen liikealue arvioidaan lonkan, polven ja nilkan taivutuksen ja venytyksen suhteen.
Kädessä pidettävällä goniometrillä jokainen nivel mitataan kolme kertaa käyttäen kolmen mittauksen keskiarvoa myöhempää analyysiä varten.
|
Lähtötilanteesta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
Nykyinen itse ilmoittama kivun intensiteetti passiivisimman Straight Leg Rise -testin aikana, joka on arvioitu 0–10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS). Numeerinen kipuluokitusasteikko on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0, mikä tarkoittaa ei kipua ollenkaan, 10:een, mikä tarkoittaa suurinta siedettävää kipua.
Tämä on valittu suosituimmaksi ja pätevimmäksi työkaluksi arvioida itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta.
|
Perustasosta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
Reisilihasten ja adduktorilihasten spastisuus mitataan modifioidulla Tardieu-asteikolla.
Muokattu Tardieu-asteikko on yleisin kliinisissä olosuhteissa käytetty työkalu lihasten spastisuuden tason arvioimiseen.
Lihaksen vaste hitaalle ja nopealle venyttelylle kerätään.
Arvioinnissa on kaksi osaa, joita sovelletaan jokaiseen tutkittavaan lihasryhmään.
Arvioinnin ensimmäisessä osassa terveydenhuollon ammattilainen liikuttaa hitaasti henkilön raajaa tarkkaillakseen hänen käytettävissään olevaa liikettä.
Arvioinnin toisessa osassa samaa raajaa liikutetaan nopeasti.
Molemmat liikkeet (vastauksena hitaalle ja nopealle liikkeelle) mitataan goniometrillä.
Korkeammat pisteet edustavat alhaisempaa spastisuuden tasoa
|
Perustasosta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Toiminta ja osallistuminen
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmällä arvioidaan seisomiseen ja kävelyyn liittyviä aktiivisuusmittoja, kun taas Functional Mobility Scale arvioi osallistumista mittaamalla 5 ja 50 metrin kävelyyn kuluvaa aikaa.
Bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän lopulliset pisteet luokitellaan viiteen eri tasoon (I–V), ja rakastajatasot osoittavat korkeampaa kävelyn itsenäisyyttä.
Functional Mobility Scale -asteikolla kullekin matkalle annetaan arvosana 1, 2, 3, 4, 5 tai 6, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa riippumattomuutta.
|
Perustasosta jopa 8 viikkoon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
Cerebraalparalyysin elämänlaatukysely annetaan osallistujien vanhemmille tai lainopillisille tutoreille (tarvittaessa) tai tutkimukseen osallistujille (iästä riippuen) tilan ja ympäristön välisen suhteen analysoimiseksi.
On olemassa erilaisia versioita, mukaan lukien ensisijaisen huoltajan/vanhemman raportti 4–12-vuotiaille lapsille; ja itseraportti 9–12-vuotiaille lapsille.
Toinen versio on suunniteltu 13-18-vuotiaille nuorille.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hyvinvointia.
|
Perustasosta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
|
Myotonometria
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
Lihasten sävyä ja lihasjäykkyyttä mitataan myotonometrillä.
Arviointipisteet merkitään ei-invasiivisella demografisella lyijykynällä valittuihin pisteisiin: takareisilihaksiin, suoran reisilihakseen ja adduktorilihakseen.
Kaksi pistettä sijoittuu edellä mainittujen lihasten lihasvatsaan.
Jokaisessa pisteessä mitataan lihasten sävyä ja jäykkyyttä MyotonPRO MyotonPRO -laitteella (Myoton AS, Viro).
MyotonPRO on pieni, ei-invasiivinen, ja se on osoittanut hyvää validiteettia ja korkeaa luotettavuutta suuremmissa ja pienemmissä kehon lihaksissa. Tämä laite tuottaa kolmen lyhyen mekaanisen impulssin moniskannaustilan, joista jokaista seuraa nopeasti pikavapautus tallentamista varten. vaimennettu lihaksen luonnollinen värähtely kiihtyvyysmittarilla.
Arvioinnit tehdään molemmin puolin.
|
Perustasosta jopa 8 viikkoon 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROREHAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .