Neural mobilisering og cerebral parese (NEUROREHAB)
Effekt af neural mobilisering, sammenlignet med konventionel fysioterapi, hos børn diagnosticeret med cerebral parese. En pragmatisk tilgang
Formål: At vurdere effekten af neural mobilisering anvendt på underekstremiteterne sammenlignet med konventionel fysioterapi hos børn diagnosticeret med cerebral parese. Ved hjælp af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed vil efterforskerne forsøge at evaluere virkningen af interventionen i aspekter relateret til struktur, aktivitet og deltagelse. Dette projekt vil hovedsageligt fokusere på strukturdimensionen. Mere specifikt sigter efterforskerne på at observere, om en behandlingsprotokol designet til at modificere strukturen (f.eks. iskiasnerven ved hjælp af neurale mobiliseringsteknikker), vil fremkalde ændringer ikke kun i den strukturelle dimension, men også vil være i stand til at modificere aktiviteten og deltagelsen dimensioner.
Design: Et enkelt blindet randomiseret klinisk forsøg (evaluatoren vil forblive blindet for behandlingstildelingsgruppen) vil blive udført. Forsøgsgruppen vil modtage en intervention bestående af brug af neurodynamiske mobiliseringsprocedurer af underekstremiteterne og deltagere i kontrolgruppen vil gennemgå en konventionel fysioterapeutisk intervention (stræk, mobilisering), uden brug af neural mobilisering.
Forsøgspersoner: Deltagerne vil være i alderen mellem 5 og 18 år og med en bekræftet diagnosticeret cerebral parese med tilstedeværelse af spasticitet i underekstremiteterne.
Metoder: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: eksperimentel eller kontrolgruppe. Det primære resultat vil være bevægelsesområdet (fleksion og ekstension) af hofte, knæ og ankel. Sekundære resultater vil omfatte grovmotorisk funktion, smerteintensitet, muskelstivhed, muskelspændinger og funktionelle mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge diagnosticeret med cerebral parese eller tilstedeværelse af spasticitet og i alderen mellem 5 og 18 år.
- Niveau I til V i Gross Motor Function Classification System, som angiver, at deltageren skal kunne gå med eller uden brug af hjælpemidler.
- Øget muskeltonus i underekstremiteterne, repræsenteret ved en score større end 0 på Tardieu kliniske skala og en positiv respons i Duncan Ely testen.
- Evne til at kommunikere smerte.
- Evne til at følge simple kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Har ankelledsarthrodese eller enhver kirurgisk operation, der forhindrer ledmobilisering af underekstremiteterne til en vis grad.
- Enhver væsentlig ændring i medicinbehandlingen i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke (øge eller mindske) muskeltonus.
- Oplev ukontrollerede epileptiske anfald på trods af medicin.
- Har modtaget botulinumtoksinbehandling i underekstremiteterne inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Gennemgå en anden fysioterapibehandling parallelt med den, der er udviklet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neural mobilisering af underekstremiteterne
Der vil blive udført flere neurale mobiliseringsteknikker for underekstremiteterne, med særligt fokus på iskiasnerven.
Først vil tre forskellige passive teknikker blive brugt.
Disse vil bestå af to sæt med ti gentagelser hver med et minuts hvile mellem sættene.
Dette vil vare cirka 5 minutter.
Derefter udføres tre dynamiske neurale mobiliseringsteknikker, hvor hver øvelse varer i 5 minutter pr. sæt, inklusive to forskellige sæt (et minuts hvile mellem dem), med i alt 10 minutters mobilisering og et minuts hvile pr. øvelse.
Derfor vil hele tilgangen vare i cirka 30 minutter.
Efter dette sæt af dynamiske neurale mobiliseringsøvelser vil statiske neurale mobiliseringer af ischiasnerven blive udført igen efter samme rækkefølge og varighed som i begyndelsen.
|
Statiske neurale mobiliseringsteknikker vil blive udført for underekstremiteterne. Statiske procedurer vil bestå af to sæt af 10 gentagelser, med et minuts hvile mellem sættene. Dernæst vil der blive udført dynamiske neurale mobiliseringsteknikker, hvor hver øvelse varer 5 minutter pr. sæt, med et minuts hvile imellem dem. Derfor vil dynamiske procedurer bestå af 10 minutter pr. mobiliseringsteknik (med et minuts hvile mellem øvelserne). Ved afslutningen af alle dynamiske mobiliseringsøvelser vil statiske mobiliseringer af ischiasnerven blive udført igen i samme rækkefølge og med samme varighed. Interventionen vil bestå af i alt 8 sessioner (enten to gange om ugen i fire uger eller en gang om ugen i i alt 8 uger). Dette vil afhænge af deltagerens sædvanlige fremmøde på hans/hendes behandlingssted
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi behandling
En konventionel behandling vil blive udført, bestående af passive og aktive mobiliseringer, aktiv udstrækning og teknikker, der sigter mod at forbedre dagligdags aktiviteter
|
Interventionen vil omfatte en første del, hvor der udføres aktive mobiliseringer, aktiv assisterede mobiliseringer og aktive stræk, efterfulgt af aktiviteter rettet mod at forbedre fysisk træning, mobilitetstræning og styrketræning orienteret mod specifikke opgaver. Efter denne anden del vil den første del blive gentaget i samme rækkefølge og varighed. Interventionen vil bestå af i alt 8 sessioner (enten to gange om ugen i fire uger eller en gang om ugen i i alt 8 uger). Dette vil afhænge af deltagerens sædvanlige fremmøde på hans/hendes behandlingssted
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Passiv bevægelsesområde vil blive vurderet for fleksion og ekstension af hofte, knæ og ankel.
Ved hjælp af et håndholdt goniometer vil hvert led blive målt tre gange ved at bruge gennemsnittet af de tre mål til efterfølgende analyse.
|
Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Aktuel selvrapporteret smerteintensitet under den mest passive Straight Leg Rise-test, som vurderet med en 0 til 10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS). ingen smerte overhovedet, til 10, som angiver den maksimale tålelige smerte.
Dette er blevet valgt som det mest anbefalede og valide værktøj til at evaluere selvrapporteret smerteintensitet.
|
Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Spasticitet af hamstrings og adduktormuskler vil blive målt ved hjælp af den modificerede Tardieu-skala.
Den modificerede Tardieu-skala er det mest almindelige værktøj, der bruges i kliniske omgivelser til at evaluere niveauet af muskelspasticitet.
Muskelreaktionen på en langsom og hurtig strækning vil blive opsamlet.
Der er to dele af vurderingen, der anvendes på hver muskelgruppe, der undersøges.
I den første del af vurderingen bevæger sundhedspersonalet langsomt personens lem for at observere hele spektret af deres tilgængelige bevægelse.
I anden del af vurderingen flyttes det samme lem hurtigt.
Begge rækkevidde af bevægelser (som reaktion på en langsom og en hurtig bevægelse) vil blive målt ved hjælp af et goniometer.
Højere score repræsenterer et lavere niveau af spasticitet
|
Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
|
Aktivitet og deltagelse
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger., med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Gross Motor Function Classification System vil blive brugt til at vurdere aktivitetsdimensioner relateret til stående og gå, mens Functional Mobility Scale vil evaluere deltagelse ved at måle den tid, det tager at gå 5 og 50 meter.
De endelige resultater i Gross Motor Function Classification System vil blive kategoriseret i fem forskellige niveauer (I til V), med elskerniveauer, der angiver højere grad af gå-uafhængighed.
For den funktionelle mobilitetsskala gives en vurdering på 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 for hver distance, med højere værdier, der repræsenterer højere niveauer af uafhængighed.
|
Fra baseline til op til 8 uger., med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema vil blive givet til forældre eller juridiske vejledere af deltagere (hvis det er relevant) eller til deltagere i undersøgelsen (afhængigt af deres alder) for at analysere tilstandens forhold til miljøet.
Der er forskellige versioner, herunder en primær omsorgsperson/forældrerapport for børn i alderen 4 til 12 år; og en selvrapportering for børn i alderen 9 til 12 år.
En anden version er designet til unge i alderen 13-18 år.
Højere score angiver højere niveauer af velvære.
|
Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
|
Myotonometri
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Muskeltonus og muskelstivhed vil blive målt ved hjælp af et myotonometer.
Vurderingspunkter vil blive markeret med en ikke-invasiv demografisk blyant på de udvalgte punkter: hamstringsmuskler, rectus femoris og adduktormusklen.
To punkter vil være placeret i muskelmaven af de ovennævnte muskler.
På hvert punkt vil muskeltonus og stivhed blive målt ved hjælp af en enhed kaldet MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS, Estland).
MyotonPRO er lille, ikke-invasiv, og den har vist god validitet og høj pålidelighed i større og mindre kropsmuskler. Denne enhed leverer en multiscanningstilstand med tre korte mekaniske impulser, hver kort efterfulgt af en hurtig udløsning, for at optage den dæmpede naturlige svingning af musklen ved hjælp af et accelerometer.
Der vil blive foretaget evalueringer på begge sider.
|
Fra baseline til op til 8 uger, med en 3-måneders og en 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUROREHAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .