Нейронная мобилизация и церебральный паралич (NEUROREHAB)
Эффект нейронной мобилизации по сравнению с традиционной физиотерапией у детей с диагнозом церебральный паралич. Прагматичный подход
Цель: оценить эффект нейрональной мобилизации нижних конечностей по сравнению с традиционной физиотерапией у детей с диагнозом церебральный паралич. Используя Международную классификацию функционирования, инвалидности и здоровья, исследователи попытаются оценить влияние вмешательства в аспектах, связанных со структурой, активностью и участием. Этот проект будет в основном сосредоточен на структурном измерении. В частности, исследователи стремятся наблюдать, вызовет ли протокол лечения, предназначенный для изменения структуры (например, седалищного нерва с использованием методов нейрональной мобилизации), изменения не только в структурном измерении, но также сможет изменить активность и участие. размеры.
Дизайн: Будет проведено одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование (специалист по оценке не будет иметь информации о группе распределения лечения). Экспериментальная группа получит вмешательство, заключающееся в использовании процедур нейродинамической мобилизации нижней конечности, а участники контрольной группы пройдут традиционное физиотерапевтическое вмешательство (растяжка, мобилизация) без использования нейронной мобилизации.
Субъекты: Участники будут в возрасте от 5 до 18 лет с подтвержденным диагнозом ДЦП с наличием спастичности в нижних конечностях.
Методы: Участники будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную. Первичным результатом будет диапазон движений (сгибание и разгибание) бедра, колена и голеностопного сустава. Вторичные результаты будут включать общую двигательную функцию, интенсивность боли, ригидность мышц, мышечное напряжение и функциональные показатели.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- University of Sevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки с диагнозом ДЦП или наличие спастичности в возрасте от 5 до 18 лет.
- Уровни от I до V в системе классификации функций крупной моторики, что означает, что участник должен иметь возможность ходить с использованием вспомогательных устройств или без них.
- Повышенный мышечный тонус нижних конечностей, представленный оценкой более 0 по клинической шкале Тардье и положительным ответом по тесту Дункана Эли.
- Умение сообщать о боли.
- Умение выполнять простые команды.
Критерий исключения:
- Провести артродез голеностопного сустава или любую хирургическую операцию, которая в некоторой степени предотвращает мобилизацию сустава нижней конечности.
- Любые существенные изменения в медикаментозном лечении в течение периода исследования, которые могут повлиять (повысить или снизить) мышечный тонус.
- Несмотря на прием лекарств, наблюдаются неконтролируемые эпилептические припадки.
- Получали лечение ботулотоксином нижней конечности в течение 6 месяцев до исследования.
- Пройдите другое физиотерапевтическое лечение, параллельное тому, которое было разработано в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейральная мобилизация нижней конечности
Для нижней конечности будет выполнено несколько техник нейрональной мобилизации с особым акцентом на седалищный нерв.
Сначала будут использованы три различных пассивных метода.
Они будут состоять из двух подходов по десять повторений каждый с минутным отдыхом между подходами.
Это продлится примерно 5 минут.
Затем будут выполнены три техники динамической нейронной мобилизации, при этом каждое упражнение длится 5 минут в подходе, включая два разных подхода (одна минута отдыха между ними), с общей продолжительностью 10 минут мобилизации и одной минуты отдыха на каждое упражнение.
Поэтому полный подход продлится примерно 30 минут.
После этого комплекса упражнений по динамической нейрональной мобилизации снова будут выполняться статические нейронные мобилизации седалищного нерва в том же порядке и в том же порядке, что и в начале.
|
Методы статической нейрональной мобилизации будут выполнены для нижней конечности. Статические процедуры будут состоять из двух подходов по 10 повторений с минутным отдыхом между подходами. Далее будут выполняться техники динамической нейрональной мобилизации, каждое упражнение длится 5 минут в подходе с минутным отдыхом между ними. Таким образом, динамические процедуры будут состоять из 10 минут на мобилизационный прием (с минутным отдыхом между упражнениями). По окончании всех динамических мобилизационных упражнений снова выполняются статические мобилизации седалищного нерва в том же порядке и с той же продолжительностью. Вмешательство будет состоять в общей сложности из 8 сеансов (либо два раза в неделю в течение четырех недель, либо один раз в неделю в течение 8 недель). Это будет зависеть от обычного посещения участником своего лечебного центра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное физиотерапевтическое лечение
Будет проведено традиционное лечение, состоящее из пассивной и активной мобилизации, активной растяжки и методов, направленных на улучшение повседневной жизнедеятельности.
|
Вмешательство будет включать в себя первую часть, в которой будут выполняться активная мобилизация, активная мобилизация с помощью и активная растяжка, за которыми последуют мероприятия, направленные на улучшение физической подготовки, тренировки подвижности и силовой тренировки, ориентированные на конкретные задачи. После этой второй части первая часть будет повторяться в том же порядке и в том же порядке. Вмешательство будет состоять в общей сложности из 8 сеансов (либо два раза в неделю в течение четырех недель, либо один раз в неделю в течение 8 недель). Это будет зависеть от обычного посещения участником своего лечебного центра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Пассивный диапазон движений будет оцениваться на предмет сгибания и разгибания бедра, колена и лодыжки.
С помощью ручного гониометра каждый сустав измеряется три раза, используя среднее значение трех измерений для последующего анализа.
|
От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Текущая интенсивность боли, о которой сообщают сами люди во время самого пассивного теста с подъемом прямых ног, по шкале от 0 до 10. Числовая шкала оценки боли представляет собой 11-балльную оценочную шкалу, которая варьируется от 0, что означает боли нет вообще — до 10, что означает максимально терпимую боль.
Этот метод был выбран как наиболее рекомендуемый и действенный инструмент для оценки интенсивности боли, о которой сообщают сами пациенты.
|
От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Спастичность
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Спастичность подколенных сухожилий и приводящих мышц будет измеряться с использованием модифицированной шкалы Тардье.
Модифицированная шкала Тардье является наиболее распространенным инструментом, используемым в клинических условиях для оценки уровня спастичности мышц.
Будет собрана реакция мышц на медленную и быструю растяжку.
Оценка состоит из двух частей, которые применяются к каждой исследуемой группе мышц.
В первой части оценки медицинский работник медленно перемещает конечность человека, чтобы наблюдать весь диапазон его доступных движений.
Во второй части оценки та же конечность быстро перемещается.
Оба диапазона движений (в ответ на медленное и быстрое движение) будут измеряться с помощью гониометра.
Более высокие баллы соответствуют более низкому уровню спастичности.
|
От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Активность и участие
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Система классификации функций крупной моторики будет использоваться для оценки параметров активности, связанных с стоянием и ходьбой, а шкала функциональной мобильности будет оценивать участие путем измерения времени, необходимого для ходьбы на 5 и 50 метров.
Итоговые оценки в системе классификации функций крупной моторики будут распределены по пяти различным уровням (от I до V), при этом уровни любовника обозначают более высокий уровень независимости при ходьбе.
По шкале функциональной мобильности для каждой дистанции присваивается оценка 1, 2, 3, 4, 5 или 6, причем более высокие значения соответствуют более высоким уровням независимости.
|
От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Анкета качества жизни при церебральном параличе будет предоставлена родителям или юридическим наставникам участников (если применимо) или участникам исследования (в зависимости от их возраста) для анализа связи заболевания с окружающей средой.
Существуют разные версии, включая отчет основного опекуна/родителя для детей в возрасте от 4 до 12 лет; и самоотчет для детей в возрасте от 9 до 12 лет.
Другая версия предназначена для подростков 13-18 лет.
Более высокие баллы означают более высокий уровень благосостояния.
|
От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
|
Миотонометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Мышечный тонус и ригидность мышц будут измеряться с помощью миотонометра.
Точки оценки будут отмечены неинвазивным демографическим карандашом в выбранных точках: мышцах подколенного сухожилия, прямой мышце бедра и приводящей мышце.
Две точки будут расположены в брюшке вышеупомянутых мышц.
В каждой точке будет измеряться тонус и жесткость мышц с помощью прибора MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS, Эстония).
MyotonPRO — небольшой, неинвазивный прибор, который показал хорошую эффективность и высокую надежность при работе с большими и меньшими мышцами тела. Это устройство обеспечивает режим мультисканирования трех коротких механических импульсов, за каждым из которых следует быстрое отпускание, для записи затухание собственных колебаний мышцы с помощью акселерометра.
Оценки будут производиться с обеих сторон.
|
От исходного уровня до 8 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROREHAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .