Neuronale Mobilisierung und Zerebralparese (NEUROREHAB)
Wirkung der neuronalen Mobilisierung im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese. Ein pragmatischer Ansatz
Ziel: Beurteilung der Wirkung der neuronalen Mobilisierung der unteren Gliedmaßen im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese. Anhand der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit werden die Forscher versuchen, die Auswirkungen der Intervention auf Aspekte im Zusammenhang mit Struktur, Aktivität und Beteiligung zu bewerten. Dieses Projekt wird sich hauptsächlich auf die Strukturdimension konzentrieren. Genauer gesagt wollen die Forscher beobachten, ob ein Behandlungsprotokoll zur Veränderung der Struktur (z. B. des Ischiasnervs mithilfe neuronaler Mobilisierungstechniken) nicht nur Veränderungen in der strukturellen Dimension hervorruft, sondern auch in der Lage sein wird, die Aktivität und Teilnahme zu modifizieren Maße.
Design: Es wird eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie durchgeführt (der Prüfer bleibt gegenüber der Behandlungszuteilungsgruppe blind). Die Versuchsgruppe erhält eine Intervention, die auf dem Einsatz neurodynamischer Mobilisierungsverfahren der unteren Extremität basiert, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer herkömmlichen physiotherapeutischen Intervention (Dehnung, Mobilisierung) ohne Einsatz neuronaler Mobilisierung unterzogen.
Themen: Die Teilnehmer sind zwischen 5 und 18 Jahre alt und haben eine bestätigte Diagnose einer Zerebralparese mit Spastik in den unteren Gliedmaßen.
Methoden: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Experimental- oder Kontrollgruppe. Das primäre Ergebnis wird der Bewegungsbereich (Beugung und Streckung) von Hüfte, Knie und Knöchel sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören grobmotorische Funktion, Schmerzintensität, Muskelsteifheit, Muskelspannung und funktionelle Messungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- University of Sevilla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 18 Jahren, bei denen Zerebralparese oder Spastik diagnostiziert wurde.
- Stufe I bis V im Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen, die bedeutet, dass der Teilnehmer in der Lage sein sollte, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen.
- Erhöhter Muskeltonus in den unteren Extremitäten, dargestellt durch einen Wert größer als 0 auf der klinischen Tardieu-Skala und eine positive Reaktion im Duncan-Ely-Test.
- Fähigkeit, Schmerz zu kommunizieren.
- Fähigkeit, einfache Befehle zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Unterziehen Sie sich einer Arthrodese des Sprunggelenks oder einem chirurgischen Eingriff, der die Gelenkmobilisierung der unteren Extremität bis zu einem gewissen Grad verhindert.
- Jede signifikante Änderung der medikamentösen Behandlung während des Studienzeitraums, die den Muskeltonus beeinflussen (erhöhen oder verringern) kann.
- Trotz Medikamenteneinnahme kommt es zu unkontrollierten epileptischen Anfällen.
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie eine Behandlung mit Botulinumtoxin in der unteren Extremität erhalten.
- Unterziehen Sie sich parallel zu der in der Studie entwickelten Physiotherapie einer anderen Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuronale Mobilisierung der unteren Extremität
Für die untere Extremität werden mehrere neuronale Mobilisierungstechniken durchgeführt, mit besonderem Schwerpunkt auf dem Ischiasnerv.
Zunächst werden drei verschiedene passive Techniken eingesetzt.
Diese bestehen aus zwei Sätzen mit jeweils zehn Wiederholungen und einer Minute Pause zwischen den Sätzen.
Dies dauert etwa 5 Minuten.
Anschließend werden drei dynamische neuronale Mobilisierungstechniken durchgeführt, wobei jede Übung 5 Minuten pro Satz dauert, darunter zwei verschiedene Sätze (eine Minute Pause dazwischen), mit insgesamt 10 Minuten Mobilisierung und einer Minute Pause pro Übung.
Daher dauert die komplette Annäherung etwa 30 Minuten.
Im Anschluss an diese Reihe dynamischer neuronaler Mobilisierungsübungen werden erneut statische neuronale Mobilisierungen des Ischiasnervs durchgeführt, und zwar in der gleichen Reihenfolge und Dauer wie am Anfang.
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Für die untere Extremität werden statische neuronale Mobilisierungstechniken durchgeführt. Statische Verfahren bestehen aus zwei Sätzen mit jeweils 10 Wiederholungen und einer Pause von einer Minute zwischen den Sätzen. Als nächstes werden dynamische neuronale Mobilisierungstechniken durchgeführt, wobei jede Übung 5 Minuten pro Satz dauert und eine Minute Pause dazwischen liegt. Daher bestehen dynamische Verfahren aus 10 Minuten pro Mobilisierungstechnik (mit einer Minute Pause zwischen den Übungen). Am Ende aller dynamischen Mobilisierungsübungen werden noch einmal statische Mobilisierungen des Ischiasnervs in der gleichen Reihenfolge und mit der gleichen Dauer durchgeführt. Die Intervention wird aus insgesamt 8 Sitzungen bestehen (entweder zweimal pro Woche für vier Wochen oder einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen). Dies hängt von der üblichen Anwesenheit des Teilnehmers in seinem Behandlungszentrum ab
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle physiotherapeutische Behandlung
Es wird eine konventionelle Behandlung durchgeführt, die aus passiven und aktiven Mobilisierungen, aktivem Dehnen und Techniken zur Verbesserung der Alltagsaktivitäten besteht
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Die Intervention umfasst einen ersten Teil, in dem aktive Mobilisierungen, aktiv unterstützte Mobilisierungen und aktive Dehnübungen durchgeführt werden, gefolgt von Aktivitäten zur Verbesserung des körperlichen Trainings, Mobilitätstrainings und Krafttrainings, die auf bestimmte Aufgaben ausgerichtet sind. Nach diesem zweiten Teil wird der erste Teil in derselben Reihenfolge und Dauer wiederholt. Die Intervention wird aus insgesamt 8 Sitzungen bestehen (entweder zweimal pro Woche für vier Wochen oder einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen). Dies hängt von der üblichen Anwesenheit des Teilnehmers in seinem Behandlungszentrum ab
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Der passive Bewegungsumfang wird hinsichtlich der Beugung und Streckung von Hüfte, Knie und Knöchel beurteilt.
Mit einem Handgoniometer wird jedes Gelenk dreimal gemessen, wobei der Durchschnitt der drei Messungen für die anschließende Analyse verwendet wird.
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Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Aktuelle selbstberichtete Schmerzintensität während des passivsten Straight Leg Rise-Tests, bewertet mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10. Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, die von 0 reicht, was bedeutet überhaupt keine Schmerzen, bis 10, was den maximal erträglichen Schmerz angibt.
Dies wurde als das am meisten empfohlene und valideste Instrument zur Bewertung der selbstberichteten Schmerzintensität ausgewählt.
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Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Spastik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Die Spastik der Oberschenkel- und Adduktorenmuskulatur wird anhand der modifizierten Tardieu-Skala gemessen.
Die modifizierte Tardieu-Skala ist das im klinischen Umfeld am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Muskelspastik.
Die Muskelreaktion auf eine langsame und eine schnelle Dehnung wird erfasst.
Die Beurteilung besteht aus zwei Teilen, die auf jede untersuchte Muskelgruppe angewendet werden.
Im ersten Teil der Beurteilung bewegt das medizinische Fachpersonal langsam die Gliedmaßen der Person, um den gesamten Bewegungsumfang zu beobachten.
Im zweiten Teil der Beurteilung wird dasselbe Glied schnell bewegt.
Beide Bewegungsbereiche (als Reaktion auf eine langsame und eine schnelle Bewegung) werden mit einem Goniometer gemessen.
Höhere Werte bedeuten ein geringeres Maß an Spastik
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Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Aktivität und Teilnahme
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Das Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion wird verwendet, um Aktivitätsdimensionen im Zusammenhang mit Stehen und Gehen zu bewerten, während die Skala für funktionelle Mobilität die Teilnahme durch Messung der Zeit bewertet, die zum Gehen von 5 und 50 Metern benötigt wird.
Die endgültigen Ergebnisse im Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion werden in fünf verschiedene Stufen (I bis V) eingeteilt, wobei die Liebhaberstufen ein höheres Maß an Unabhängigkeit beim Gehen anzeigen.
Bei der Functional Mobility Scale wird für jede Distanz eine Bewertung von 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 vergeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Unabhängigkeit bedeuten.
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Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese wird den Eltern oder Rechtsbetreuern der Teilnehmer (falls zutreffend) oder den Studienteilnehmern (je nach Alter) ausgehändigt, um den Zusammenhang der Erkrankung mit der Umwelt zu analysieren.
Es gibt verschiedene Versionen, darunter einen primären Betreuer-/Elternbericht für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren; und ein Selbstbericht für Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren.
Eine weitere Version ist für Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren konzipiert.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Wohlbefinden.
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Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Myotonometrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Muskeltonus und Muskelsteifheit werden mit einem Myotonometer gemessen.
Die Bewertungspunkte werden mit einem nicht-invasiven Demografiestift an den ausgewählten Punkten markiert: Oberschenkelmuskulatur, Musculus rectus femoris und Musculus adductor.
Im Muskelbauch der oben genannten Muskeln werden zwei Punkte lokalisiert.
An jedem Punkt werden Muskeltonus und -steifheit mit einem Gerät namens MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS, Estland) gemessen.
Der MyotonPRO ist klein, nicht-invasiv und hat sich bei größeren und kleineren Körpermuskeln als gute Gültigkeit und hohe Zuverlässigkeit erwiesen. Dieses Gerät liefert einen Multi-Scan-Modus mit drei kurzen mechanischen Impulsen, auf die jeweils kurz eine schnelle Freigabe folgt, um sie aufzuzeichnen die gedämpfte Eigenschwingung des Muskels mithilfe eines Beschleunigungsmessers.
Es werden beidseitig Bewertungen vorgenommen.
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Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen, mit einer 3-monatigen und einer 6-monatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUROREHAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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