Mobilizzazione neurale e paralisi cerebrale (NEUROREHAB)
Effetto della mobilizzazione neurale, rispetto alla terapia fisica convenzionale, nei bambini con diagnosi di paralisi cerebrale. Un approccio pragmatico
Obiettivo: valutare l'effetto della mobilizzazione neurale applicata agli arti inferiori, rispetto alla terapia fisica convenzionale, nei bambini con diagnosi di paralisi cerebrale. Utilizzando la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute, i ricercatori cercheranno di valutare l'impatto dell'intervento negli aspetti relativi alla struttura, all'attività e alla partecipazione. Questo progetto si concentrerà principalmente sulla dimensione della struttura. Più specificamente, i ricercatori mirano a osservare se un protocollo di trattamento progettato per modificare la struttura (ad esempio, il nervo sciatico utilizzando tecniche di mobilizzazione neurale), evocherà cambiamenti non solo nella dimensione strutturale, ma sarà anche in grado di modificare l'attività e la partecipazione dimensioni.
Disegno: Verrà condotto un singolo studio clinico randomizzato in cieco (il valutatore rimarrà all'oscuro del gruppo di assegnazione del trattamento). Il gruppo sperimentale riceverà un intervento consistente nell'utilizzo di procedure di mobilizzazione neurodinamica dell'arto inferiore mentre i partecipanti del gruppo di controllo verranno sottoposti ad un intervento di terapia fisica convenzionale (stretching, mobilizzazione), senza l'utilizzo della mobilizzazione neurale.
Soggetti: i partecipanti avranno un'età compresa tra 5 e 18 anni e con una diagnosi confermata di paralisi cerebrale con presenza di spasticità negli arti inferiori.
Metodi: i partecipanti verranno assegnati casualmente in due gruppi: gruppo sperimentale o gruppo di controllo. L'esito primario sarà l'ampiezza del movimento (flessione ed estensione) dell'anca, del ginocchio e della caviglia. I risultati secondari includeranno la funzione motoria generale, l'intensità del dolore, la rigidità muscolare, la tensione muscolare e le misure funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- University of Sevilla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti con diagnosi di paralisi cerebrale o presenza di spasticità e di età compresa tra 5 e 18 anni.
- Livello da I a V nel sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde, che indica che il partecipante dovrebbe essere in grado di camminare con o senza l'uso di dispositivi di assistenza.
- Aumento del tono muscolare degli arti inferiori, rappresentato da un punteggio superiore a 0 sulla scala clinica Tardieu e una risposta positiva al test Duncan Ely.
- Capacità di comunicare il dolore.
- Capacità di seguire semplici comandi.
Criteri di esclusione:
- Avere un'artrodesi dell'articolazione della caviglia o qualsiasi intervento chirurgico che impedisca in una certa misura la mobilizzazione articolare dell'arto inferiore.
- Qualsiasi cambiamento significativo nel trattamento farmacologico durante il periodo di studio che possa influenzare (aumentare o diminuire) il tono muscolare.
- Sperimenta crisi epilettiche incontrollate nonostante i farmaci.
- Hanno ricevuto un trattamento con tossina botulinica nell'arto inferiore nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Sottoporsi a un trattamento fisioterapico diverso e parallelo a quello sviluppato nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobilizzazione neurale dell'arto inferiore
Verranno eseguite diverse tecniche di mobilizzazione neurale per l'arto inferiore, con particolare attenzione al nervo sciatico.
Innanzitutto verranno utilizzate tre diverse tecniche passive.
Questi consisteranno in due serie da dieci ripetizioni ciascuna con un minuto di riposo tra le serie.
Questo durerà circa 5 minuti.
Quindi, verranno eseguite tre tecniche di mobilizzazione neurale dinamica, con ciascun esercizio della durata di 5 minuti per serie, incluse due serie diverse (un minuto di riposo tra di loro), per un totale di 10 minuti di mobilizzazione e un minuto di riposo per esercizio.
Pertanto l'avvicinamento completo durerà circa 30 minuti.
Dopo questa serie di esercizi di mobilizzazione neurale dinamica, verranno eseguite nuovamente le mobilizzazioni neurali statiche del nervo sciatico seguendo lo stesso ordine e la stessa durata dell'inizio.
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Verranno eseguite tecniche di mobilizzazione neurale statica per l'arto inferiore. Le procedure statiche consisteranno in due serie da 10 ripetizioni, con un minuto di riposo tra le serie. Successivamente, verranno eseguite tecniche di mobilizzazione neurale dinamica, con ogni esercizio della durata di 5 minuti per serie, con un minuto di riposo tra di loro. Pertanto, le procedure dinamiche consisteranno in 10 minuti per tecnica di mobilizzazione (con un minuto di riposo tra gli esercizi). Al termine di tutti gli esercizi di mobilizzazione dinamica, verranno eseguite nuovamente le mobilizzazioni statiche del nervo sciatico nello stesso ordine e con la stessa durata. L'intervento consisterà in un totale di 8 sessioni (due volte a settimana per quattro settimane o una volta a settimana per un totale di 8 settimane). Ciò dipenderà dalla frequenza abituale del partecipante al proprio centro di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento fisioterapico convenzionale
Verrà eseguito un trattamento convenzionale, costituito da mobilizzazioni passive e attive, stretching attivo e tecniche volte a migliorare le attività della vita quotidiana
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L'intervento prevederà una prima parte in cui verranno eseguite mobilizzazioni attive, mobilizzazioni attivo-assistite e stretching attivo, seguite da attività mirate al miglioramento della preparazione fisica, allenamento alla mobilità e allenamento della forza orientato a compiti specifici. Dopo questa seconda parte, si ripeterà la prima parte nello stesso ordine e durata. L'intervento consisterà in un totale di 8 sessioni (due volte a settimana per quattro settimane o una volta a settimana per un totale di 8 settimane). Ciò dipenderà dalla frequenza abituale del partecipante al proprio centro di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Verrà valutata l'ampiezza del movimento passivo per la flessione e l'estensione dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Utilizzando un goniometro portatile, ciascuna articolazione verrà misurata tre volte, utilizzando la media delle tre misure per la successiva analisi.
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Dal basale fino a 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Intensità attuale del dolore auto-riportata durante il test più passivo Straight Leg Rise, valutata con una scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) da 0 a 10. La scala di valutazione del dolore numerico è una scala di valutazione a 11 punti che varia da 0, che denota nessun dolore, fino a 10, che denota il massimo dolore sopportabile.
Questo è stato selezionato come lo strumento più raccomandato e valido per valutare l'intensità del dolore auto-riferito.
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Dal basale fino a un massimo di 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Spasticità
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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La spasticità dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli adduttori sarà misurata utilizzando la scala Tardieu modificata.
La scala Tardieu modificata è lo strumento più comune utilizzato in ambito clinico per valutare il livello di spasticità muscolare.
Verrà raccolta la risposta muscolare ad uno stretching lento e veloce.
Ci sono due parti della valutazione che vengono applicate a ciascun gruppo muscolare esaminato.
Nella prima parte della valutazione, l'operatore sanitario muove lentamente l'arto della persona per osservare l'intera gamma di movimenti disponibili.
Nella seconda parte della valutazione lo stesso arto viene mosso velocemente.
Entrambi i movimenti (in risposta a un movimento lento e a uno veloce) saranno misurati utilizzando un goniometro.
I punteggi più alti rappresentano un livello più basso di spasticità
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Dal basale fino a un massimo di 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Attività e partecipazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde verrà utilizzato per valutare le dimensioni dell'attività legate allo stare in piedi e al camminare, mentre la scala della mobilità funzionale valuterà la partecipazione misurando il tempo impiegato per camminare per 5 e 50 metri.
I punteggi finali nel sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde saranno classificati in cinque diversi livelli (da I a V), con i livelli dell'amante che denotano un livello più elevato di indipendenza nel camminare.
Per la scala di mobilità funzionale, per ciascuna distanza viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3, 4, 5 o 6, con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di indipendenza.
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Dal basale fino a 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale verrà somministrato ai genitori o ai tutori legali dei partecipanti (se applicabile) o ai partecipanti allo studio (a seconda della loro età) per analizzare la relazione della condizione con l'ambiente.
Esistono diverse versioni, inclusa una relazione del caregiver/genitore primario per i bambini dai 4 ai 12 anni; e un'autovalutazione per i bambini dai 9 ai 12 anni.
Un'altra versione è stata progettata per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni.
Punteggi più alti indicano livelli di benessere più elevati.
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Dal basale fino a un massimo di 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Miotonometria
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Il tono muscolare e la rigidità muscolare saranno misurati utilizzando un miotonometro.
I punti di valutazione saranno contrassegnati con una matita demografica non invasiva sui punti selezionati: muscoli posteriori della coscia, muscolo retto femorale e muscolo adduttore.
Due punti saranno localizzati nel ventre muscolare dei muscoli sopra menzionati.
In ogni punto, il tono e la rigidità muscolare verranno misurati utilizzando un dispositivo chiamato MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS, Estonia).
Il MyotonPRO è piccolo, non invasivo e ha dimostrato una buona validità e un'elevata affidabilità nei muscoli del corpo più grandi e più piccoli. Questo dispositivo fornisce una modalità multi-scansione di tre brevi impulsi meccanici, ciascuno seguito brevemente da un rilascio rapido, per registrare l'oscillazione naturale smorzata del muscolo mediante un accelerometro.
Le valutazioni verranno fatte da entrambe le parti.
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Dal basale fino a un massimo di 8 settimane, con un follow-up di 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUROREHAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
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