Nevral mobilisering og cerebral parese (NEUROREHAB)
Effekt av nevral mobilisering, sammenlignet med konvensjonell fysioterapi, hos barn diagnostisert med cerebral parese. En pragmatisk tilnærming
Mål: Å vurdere effekten av nevral mobilisering brukt på underekstremitetene, sammenlignet med konvensjonell fysioterapi, hos barn diagnostisert med cerebral parese. Ved å bruke den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse vil etterforskerne prøve å evaluere virkningen av intervensjonen i aspekter knyttet til struktur, aktivitet og deltakelse. Dette prosjektet vil hovedsakelig fokusere på strukturdimensjonen. Mer spesifikt tar etterforskerne sikte på å observere om en behandlingsprotokoll designet for å modifisere strukturen (f.eks. isjiasnerven ved bruk av nevrale mobiliseringsteknikker), vil fremkalle endringer ikke bare i den strukturelle dimensjonen, men også vil være i stand til å modifisere aktiviteten og deltakelsen. dimensjoner.
Design: En enkelt blindet randomisert klinisk studie (evaluatoren vil forbli blindet for behandlingstildelingsgruppen) vil bli utført. Eksperimentgruppen vil motta en intervensjon bestående av bruk av nevrodynamiske mobiliseringsprosedyrer av underekstremiteten og deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå en konvensjonell fysioterapiintervensjon (stretching, mobilisering), uten bruk av neural mobilisering.
Forsøkspersoner: Deltakerne vil være i alderen 5 til 18 år, og med en bekreftet diagnostisert cerebral parese med tilstedeværelse av spastisitet i underekstremitetene.
Metoder: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: eksperimentell eller kontrollgruppe. Det primære resultatet vil være bevegelsesområdet (fleksjon og ekstensjon) av hofte, kne og ankel. Sekundære utfall vil inkludere grovmotorisk funksjon, smerteintensitet, muskelstivhet, muskelspenninger og funksjonelle mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom diagnostisert med cerebral parese eller tilstedeværelse av spastisitet og i alderen 5 til 18 år.
- Nivå I til V i Gross Motor Function Classification System, som angir at deltakeren skal kunne gå med eller uten å bruke hjelpemidler.
- Økt muskeltonus i underekstremitetene, representert ved en skåre større enn 0 på Tardieu kliniske skala og en positiv respons i Duncan Ely-testen.
- Evne til å kommunisere smerte.
- Evne til å følge enkle kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- Har ankelleddsartrodese eller annen kirurgisk operasjon som hindrer leddmobilisering av underekstremiteten til en viss grad.
- Enhver betydelig endring i medisinbehandling i løpet av studieperioden som kan påvirke (øke eller redusere) muskeltonus.
- Opplever ukontrollerte epileptiske anfall til tross for medisinering.
- Har mottatt botulinumtoksinbehandling i underekstremiteten innen 6 måneder før studien.
- Gjennomgå en annen fysioterapibehandling parallelt med den som ble utviklet i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevral mobilisering av underekstremiteten
Det vil bli utført flere nevrale mobiliseringsteknikker for underekstremiteten, med spesielt fokus på isjiasnerven.
Først vil tre ulike passive teknikker bli brukt.
Disse vil bestå av to sett med ti repetisjoner hver med ett minutts hvile mellom settene.
Dette vil vare i ca. 5 minutter.
Deretter vil tre dynamiske nevrale mobiliseringsteknikker bli utført, hvor hver øvelse varer i 5 minutter per sett, inkludert to forskjellige sett (ett minutt hvile mellom dem), med totalt 10 minutter mobilisering og ett minutt hvile per øvelse.
Derfor vil hele tilnærmingen vare i ca. 30 minutter.
Etter dette settet med dynamiske nevrale mobiliseringsøvelser vil statiske nevrale mobiliseringer av isjiasnerven utføres igjen etter samme rekkefølge og varighet som i begynnelsen.
|
Statiske nevrale mobiliseringsteknikker vil bli utført for underekstremiteten. Statiske prosedyrer vil bestå av to sett med 10 repetisjoner, med ett minutts hvile mellom settene. Deretter vil dynamiske nevrale mobiliseringsteknikker bli utført, med hver øvelse som varer 5 minutter per sett, med ett minutts hvile mellom dem. Derfor vil dynamiske prosedyrer bestå av 10 minutter per mobiliseringsteknikk (med ett minutt hvile mellom øvelsene). På slutten av alle dynamiske mobiliseringsøvelser vil statiske mobiliseringer av isjiasnerven utføres igjen i samme rekkefølge og med samme varighet. Intervensjonen vil bestå av totalt 8 økter (enten to ganger i uken i fire uker eller en gang i uken i totalt 8 uker). Dette vil avhenge av deltakerens vanlige oppmøte på sitt behandlingssenter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapibehandling
En konvensjonell behandling vil bli utført, bestående av passive og aktive mobiliseringer, aktiv tøying og teknikker rettet mot å forbedre dagliglivets aktiviteter
|
Intervensjonen vil omfatte en første del hvor det utføres aktive mobiliseringer, aktivassisterte mobiliseringer og aktive tøyninger, etterfulgt av aktiviteter rettet mot å forbedre fysisk trening, bevegelighetstrening og styrketrening rettet mot spesifikke oppgaver. Etter denne andre delen vil den første delen gjentas i samme rekkefølge og varighet. Intervensjonen vil bestå av totalt 8 økter (enten to ganger i uken i fire uker eller en gang i uken i totalt 8 uker). Dette vil avhenge av deltakerens vanlige oppmøte på sitt behandlingssenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Passivt bevegelsesområde vil bli vurdert for fleksjon og ekstensjon av hofte, kne og ankel.
Ved hjelp av et håndholdt goniometer vil hvert ledd bli målt tre ganger, ved å bruke gjennomsnittet av de tre målene for påfølgende analyse.
|
Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Gjeldende selvrapportert smerteintensitet under den mest passive Straight Leg Rise-testen, vurdert med en numerisk smertevurderingsskala (NPRS). ingen smerte i det hele tatt, til 10, som angir maksimal utholdelig smerte.
Dette er valgt som det mest anbefalte og gyldige verktøyet for å evaluere selvrapportert smerteintensitet.
|
Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
|
Spastisitet
Tidsramme: Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Spastisitet i hamstrings og adduktormuskler vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Tardieu-skalaen.
Den modifiserte Tardieu-skalaen er det vanligste verktøyet som brukes i kliniske omgivelser for å evaluere nivået av muskelspastisitet.
Muskelresponsen på en langsom og rask strekking vil bli samlet.
Det er to deler av vurderingen som brukes på hver muskelgruppe som undersøkes.
I den første delen av vurderingen beveger helsepersonell sakte personens lem for å observere hele spekteret av tilgjengelig bevegelse.
I andre del av vurderingen flyttes samme lem raskt.
Begge bevegelsesområdene (som respons på en langsom og en rask bevegelse) vil bli målt ved hjelp av et goniometer.
Høyere skårer representerer et lavere nivå av spastisitet
|
Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: Fra baseline til opptil 8 uker., med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Gross Motor Function Classification System vil bli brukt til å vurdere aktivitetsdimensjoner knyttet til stående og gå, mens Functional Mobility Scale vil evaluere deltakelse ved å måle tiden det tar å gå 5 og 50 meter.
Sluttresultater i grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystemet vil bli kategorisert i fem forskjellige nivåer (I til V), med elskernivåer som angir høyere grad av gåuavhengighet.
For funksjonell mobilitetsskala gis en vurdering på 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 for hver distanse, med høyere verdier som representerer høyere grad av uavhengighet.
|
Fra baseline til opptil 8 uker., med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet for livskvalitet for cerebral parese vil bli gitt til foreldre eller juridiske veiledere for deltakere (når det er aktuelt) eller for å studere deltakere (avhengig av deres alder) for å analysere forholdet mellom tilstanden og miljøet.
Det finnes forskjellige versjoner, inkludert en primær omsorgsperson/foreldrerapport for barn i alderen 4 til 12 år; og en egenmelding for barn i alderen 9 til 12 år.
En annen versjon er designet for ungdom i alderen 13-18 år.
Høyere skårer angir høyere nivåer av velvære.
|
Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
|
Myotonometri
Tidsramme: Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Muskeltonus og muskelstivhet vil bli målt ved hjelp av et myotonometer.
Vurderingspunkter vil bli merket med en ikke-invasiv demografisk blyant på de utvalgte punktene: hamstringsmuskler, rectus femoris-muskelen og adduktormuskelen.
To punkter vil være plassert i muskelmagen til de ovennevnte musklene.
Ved hvert punkt vil muskeltonus og stivhet bli målt ved hjelp av en enhet kalt MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS, Estland).
MyotonPRO er liten, ikke-invasiv, og den har vist god validitet og høy pålitelighet i større og mindre kroppsmuskler. Denne enheten leverer en multiskanningsmodus med tre korte mekaniske impulser, hver kort etterfulgt av en hurtigutløsning, for å registrere den dempede naturlige oscillasjonen av muskelen ved hjelp av et akselerometer.
Det vil bli gjort evalueringer på begge sider.
|
Fra baseline til opptil 8 uker, med en 3-måneders og en 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROREHAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .