Mobilizacja neuronowa i porażenie mózgowe (NEUROREHAB)
Wpływ mobilizacji nerwowej w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią u dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym. Pragmatyczne podejście
Cel pracy: Ocena efektu mobilizacji nerwowej kończyn dolnych w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią u dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym. Korzystając z Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia, badacze spróbują ocenić wpływ interwencji w aspektach związanych ze strukturą, aktywnością i uczestnictwem. Projekt ten skupi się głównie na wymiarze struktury. Mówiąc dokładniej, badacze mają na celu obserwację, czy protokół leczenia mający na celu modyfikację struktury (np. nerwu kulszowego przy użyciu technik mobilizacji nerwów) wywoła zmiany nie tylko w wymiarze strukturalnym, ale także będzie w stanie zmodyfikować aktywność i uczestnictwo wymiary.
Projekt: Przeprowadzone zostanie pojedyncze, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne (oceniający pozostanie nieświadomy grupy przydzielonej do leczenia). Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi polegającemu na zastosowaniu zabiegów mobilizacji neurodynamicznej kończyny dolnej, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani konwencjonalnej interwencji fizjoterapeutycznej (rozciąganie, mobilizacja), bez użycia mobilizacji nerwowej.
Uczestnicy: Uczestnicy będą w wieku od 5 do 18 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem porażenia mózgowego z obecnością spastyczności w kończynach dolnych.
Metody: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: eksperymentalnej lub kontrolnej. Podstawowym wynikiem będzie zakres ruchu (zgięcie i wyprost) biodra, kolana i kostki. Drugorzędne wyniki będą obejmować dużą motorykę, intensywność bólu, sztywność mięśni, napięcie mięśni i pomiary funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- University of Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe lub obecność spastyczności.
- Poziom I do V w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużej, co oznacza, że uczestnik powinien być w stanie chodzić z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
- Zwiększone napięcie mięśniowe w kończynach dolnych, reprezentowane przez wynik większy niż 0 w skali klinicznej Tardieu i pozytywną odpowiedź w teście Duncana Ely’ego.
- Umiejętność komunikowania bólu.
- Umiejętność wykonywania prostych poleceń.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyć artrodezę stawu skokowego lub jakąkolwiek operację chirurgiczną, która w pewnym stopniu uniemożliwia mobilizację stawu kończyny dolnej.
- Jakakolwiek znacząca zmiana w leczeniu farmakologicznym w okresie badania, która może mieć wpływ (zwiększyć lub zmniejszyć) napięcie mięśniowe.
- Doświadczasz niekontrolowanych napadów padaczkowych pomimo leczenia.
- W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie poddano leczeniu toksyną botulinową w kończynę dolną.
- Należy poddać się innej terapii fizjoterapeutycznej, równoległej do tej opracowanej w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja nerwowa kończyny dolnej
W przypadku kończyny dolnej zostanie wykonanych kilka technik mobilizacji nerwowej, ze szczególnym uwzględnieniem nerwu kulszowego.
Najpierw zostaną użyte trzy różne techniki pasywne.
Będą się one składać z dwóch serii po dziesięć powtórzeń każda z minutową przerwą pomiędzy seriami.
Trwa to około 5 minut.
Następnie zostaną wykonane trzy techniki dynamicznej mobilizacji neuronów, przy czym każde ćwiczenie będzie trwało 5 minut w serii, włączając dwie różne serie (między nimi jedna minuta przerwy), łącznie 10 minut mobilizacji i jedna minuta odpoczynku na ćwiczenie.
Dlatego pełne podejście będzie trwało około 30 minut.
Po tym zestawie ćwiczeń dynamicznej mobilizacji nerwów, ponownie zostaną wykonane statyczne mobilizacje nerwu kulszowego, w tej samej kolejności i czasie trwania, co na początku.
|
W przypadku kończyny dolnej zostaną wykonane techniki statycznej mobilizacji nerwów. Procedury statyczne będą składać się z dwóch serii po 10 powtórzeń, z minutową przerwą pomiędzy seriami. Następnie zostaną wykonane techniki dynamicznej mobilizacji neuronów, każde ćwiczenie będzie trwało 5 minut w serii, z minutową przerwą pomiędzy nimi. Dlatego też procedury dynamiczne będą się składać z 10 minut na każdą technikę mobilizacyjną (z minutową przerwą pomiędzy ćwiczeniami). Na zakończenie wszystkich ćwiczeń mobilizacji dynamicznej ponownie zostaną wykonane mobilizacje statyczne nerwu kulszowego, w tej samej kolejności i w takim samym czasie trwania. Interwencja będzie składać się łącznie z 8 sesji (dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie lub raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni). Będzie to zależeć od zwykłej obecności uczestnika w jego ośrodku terapeutycznym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne
Przeprowadzony zostanie zabieg konwencjonalny, składający się z mobilizacji biernych i aktywnych, aktywnego rozciągania oraz technik mających na celu usprawnienie codziennych czynności życiowych
|
Interwencja będzie obejmowała pierwszą część, w której zostaną wykonane mobilizacje czynne, mobilizacje z aktywnym wspomaganiem i aktywne rozciąganie, a następnie zajęcia mające na celu doskonalenie treningu fizycznego, treningu ruchowego i treningu siłowego zorientowanego na konkretne zadania. Po drugiej części pierwsza część zostanie powtórzona w tej samej kolejności i czasie trwania. Interwencja będzie składać się łącznie z 8 sesji (dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie lub raz w tygodniu przez łącznie 8 tygodni). Będzie to zależeć od zwykłej obecności uczestnika w jego ośrodku terapeutycznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
Pasywny zakres ruchu zostanie oceniony pod kątem zgięcia i wyprostu biodra, kolana i kostki.
Za pomocą ręcznego goniometru każdy staw zostanie zmierzony trzykrotnie, a do późniejszej analizy zostanie wykorzystana średnia z trzech pomiarów.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie intensywności bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
Bieżące zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu podczas najbardziej pasywnego testu unoszenia prostej nogi, oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) od 0 do 10. Numeryczna Skala Oceny Bólu to 11-punktowa skala oceny, której zakres wynosi od 0, co oznacza żadnego bólu do 10, co oznacza maksymalny znośny ból.
Zostało to wybrane jako najbardziej zalecane i ważne narzędzie do oceny natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
Spastyczność ścięgien podkolanowych i mięśni przywodzicieli będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Tardieu.
Zmodyfikowana Skala Tardieu jest najczęstszym narzędziem stosowanym w warunkach klinicznych do oceny poziomu spastyczności mięśni.
Rejestrowana będzie reakcja mięśni na powolne i szybkie rozciąganie.
Ocena składa się z dwóch części, które dotyczą każdej badanej grupy mięśni.
W pierwszej części oceny pracownik służby zdrowia powoli przesuwa kończynę pacjenta, aby obserwować pełny zakres dostępnych ruchów.
W drugiej części oceny ta sama kończyna jest poruszana szybko.
Zarówno zakres ruchu (w odpowiedzi na ruch wolny, jak i szybki) będzie mierzony za pomocą goniometru.
Wyższe wyniki oznaczają niższy poziom spastyczności
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
|
Aktywność i uczestnictwo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej zostanie wykorzystany do oceny wymiarów aktywności związanych ze staniem i chodzeniem, natomiast Skala Mobilności Funkcjonalnej oceni uczestnictwo poprzez pomiar czasu potrzebnego na przejście 5 i 50 metrów.
Końcowe wyniki w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej zostaną podzielone na pięć różnych poziomów (od I do V), przy czym poziomy kochanka oznaczają wyższy poziom niezależności chodzenia.
W Skali Mobilności Funkcjonalnej każdemu dystansowi przypisuje się ocenę 1, 2, 3, 4, 5 lub 6, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom niezależności.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
Kwestionariusz Jakości Życia z porażeniem mózgowym zostanie wręczony rodzicom lub opiekunom prawnym uczestników (jeśli ma to zastosowanie) lub uczestnikom badania (w zależności od ich wieku) w celu analizy związku stanu ze środowiskiem.
Istnieją różne wersje, w tym raport głównego opiekuna/rodzica dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat; oraz raport własny dla dzieci w wieku od 9 do 12 lat.
Inna wersja została zaprojektowana z myślą o młodzieży w wieku 13-18 lat.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dobrostanu.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
|
Miotonometria
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
Napięcie i sztywność mięśni będą mierzone za pomocą miotonometru.
Punkty oceny zostaną zaznaczone nieinwazyjnym ołówkiem demograficznym w wybranych punktach: mięśniach ścięgien podkolanowych, mięśniu prostym uda i mięśniu przywodzicielu.
W brzuszku mięśniowym ww. mięśni zlokalizowane będą dwa punkty.
W każdym punkcie napięcie i sztywność mięśni będą mierzone za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS, Estonia).
MyotonPRO jest mały, nieinwazyjny i wykazał dobrą skuteczność i wysoką niezawodność w przypadku większych i mniejszych mięśni ciała. Urządzenie to zapewnia tryb wielokrotnego skanowania składający się z trzech krótkich impulsów mechanicznych, po których następuje szybkie zwolnienie każdego z nich, w celu zarejestrowania tłumione naturalne drgania mięśnia za pomocą akcelerometru.
Oceny zostaną dokonane po obu stronach.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni, z 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUROREHAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .