Neurale mobilisatie en hersenverlamming (NEUROREHAB)
Effect van neurale mobilisatie, vergeleken met conventionele fysiotherapie, bij kinderen met de diagnose hersenverlamming. Een pragmatische aanpak
Doel: Het beoordelen van het effect van neurale mobilisatie toegepast op de onderste ledematen, vergeleken met conventionele fysiotherapie, bij kinderen met de diagnose Cerebrale Parese. Met behulp van de International Classification of Functioning, Disability and Health zullen de onderzoekers proberen de impact van de interventie te evalueren op aspecten die verband houden met structuur, activiteit en participatie. Dit project zal zich voornamelijk richten op de structuurdimensie. Meer specifiek willen de onderzoekers observeren of een behandelprotocol dat is ontworpen om de structuur te wijzigen (bijvoorbeeld de heupzenuw met behulp van neurale mobilisatietechnieken), niet alleen veranderingen in de structurele dimensie zal oproepen, maar ook in staat zal zijn de activiteit en participatie te wijzigen. dimensies.
Opzet: Er zal een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd (de beoordelaar blijft blind voor de behandelingsgroep). De experimentele groep krijgt een interventie bestaande uit het gebruik van neurodynamische mobilisatieprocedures van de onderste ledematen en deelnemers in de controlegroep zullen een conventionele fysiotherapeutische interventie ondergaan (stretching, mobilisatie), zonder gebruik van neurale mobilisatie.
Onderwerpen: Deelnemers zijn tussen de 5 en 18 jaar oud en hebben een bevestigde diagnose van Cerebrale Parese met de aanwezigheid van spasticiteit in de onderste ledematen.
Methoden: Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld: experimentele of controlegroep. Het primaire resultaat is het bewegingsbereik (flexie en extensie) van de heup, knie en enkel. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de grove motoriek, pijnintensiteit, spierstijfheid, spierspanning en functionele metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Centro de Atencion Infantil Temprana (CAIT), Universidad de Cordoba
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- University of Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten met de diagnose hersenverlamming of de aanwezigheid van spasticiteit en in de leeftijd tussen 5 en 18 jaar.
- Niveau I tot V in het classificatiesysteem voor grove motorische functies, wat aangeeft dat de deelnemer moet kunnen lopen met of zonder gebruik van hulpmiddelen.
- Verhoogde spiertonus in de onderste ledematen, weergegeven door een score groter dan 0 op de klinische schaal van Tardieu en een positieve respons in de Duncan Ely-test.
- Vermogen om pijn te communiceren.
- Mogelijkheid om eenvoudige commando's te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Een artrodese van het enkelgewricht ondergaan of een chirurgische ingreep die gewrichtsmobilisatie van de onderste ledematen tot op zekere hoogte verhindert.
- Elke significante verandering in de medicatiebehandeling tijdens de onderzoeksperiode die de spiertonus kan beïnvloeden (verhogen of verlagen).
- Ervaar ongecontroleerde epileptische aanvallen ondanks medicatie.
- In de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een behandeling met botulinetoxine in de onderste ledematen hebben ondergaan.
- Een andere fysiotherapiebehandeling ondergaan, parallel aan de behandeling die in het onderzoek is ontwikkeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurale mobilisatie van de onderste ledematen
Voor het onderste lidmaat zullen verschillende neurale mobilisatietechnieken worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht voor de heupzenuw.
Eerst zullen drie verschillende passieve technieken worden gebruikt.
Deze bestaan uit twee sets van elk tien herhalingen met telkens één minuut rust tussen de sets.
Dit zal ongeveer 5 minuten duren.
Vervolgens worden drie dynamische neurale mobilisatietechnieken uitgevoerd, waarbij elke oefening 5 minuten per set duurt, inclusief twee verschillende sets (één minuut rust ertussen), met een totaal van 10 minuten mobilisatie en één minuut rust per oefening.
Daarom zal de volledige aanpak ongeveer 30 minuten duren.
Na deze reeks dynamische neurale mobilisatieoefeningen zullen statische neurale mobilisaties van de heupzenuw opnieuw worden uitgevoerd in dezelfde volgorde en duur als in het begin.
|
Voor het onderste lidmaat zullen statische neurale mobilisatietechnieken worden uitgevoerd. Statische procedures bestaan uit twee sets van 10 herhalingen, met één minuut rust tussen de sets. Vervolgens worden dynamische neurale mobilisatietechnieken uitgevoerd, waarbij elke oefening 5 minuten per set duurt, met een minuut rust ertussen. Daarom zullen dynamische procedures bestaan uit 10 minuten per mobilisatietechniek (met één minuut rust tussen de oefeningen). Aan het einde van alle dynamische mobilisatieoefeningen worden de statische mobilisaties van de heupzenuw opnieuw uitgevoerd in dezelfde volgorde en met dezelfde duur. De interventie zal bestaan uit in totaal 8 sessies (twee keer per week gedurende vier weken of één keer per week gedurende totaal acht weken). Dit zal afhangen van de gebruikelijke aanwezigheid van de deelnemer in zijn/haar behandelcentrum
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapiebehandeling
Er zal een conventionele behandeling worden uitgevoerd, bestaande uit passieve en actieve mobilisaties, actieve stretching en technieken gericht op het verbeteren van de dagelijkse activiteiten.
|
De interventie zal een eerste deel omvatten waarin actieve mobilisaties, actief ondersteunde mobilisaties en actieve rekoefeningen zullen worden uitgevoerd, gevolgd door activiteiten gericht op het verbeteren van fysieke training, mobiliteitstraining en krachttraining gericht op specifieke taken. Na dit tweede deel wordt het eerste deel herhaald in dezelfde volgorde en duur. De interventie zal bestaan uit in totaal 8 sessies (twee keer per week gedurende vier weken of één keer per week gedurende totaal acht weken). Dit zal afhangen van de gebruikelijke aanwezigheid van de deelnemer in zijn/haar behandelcentrum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
|
Het passieve bewegingsbereik wordt beoordeeld voor flexie en extensie van de heup, knie en enkel.
Met behulp van een draagbare goniometer wordt elk gewricht drie keer gemeten, waarbij het gemiddelde van de drie metingen wordt gebruikt voor daaropvolgende analyse.
|
Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 maanden en een follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
Huidige zelfgerapporteerde pijnintensiteit tijdens de meest passieve Straight Leg Rise-test, zoals beoordeeld met een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) van 0 tot 10. De Numeric Pain Rating Scale is een beoordelingsschaal van 11 punten die varieert van 0, wat staat voor helemaal geen pijn, tot 10, wat de maximaal draaglijke pijn aangeeft.
Dit is geselecteerd als het meest aanbevolen en valide instrument om de zelfgerapporteerde pijnintensiteit te evalueren.
|
Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
De spasticiteit van de hamstrings en adductoren wordt gemeten met behulp van de aangepaste Tardieu-schaal.
De aangepaste Tardieu-schaal is het meest gebruikte hulpmiddel in de klinische setting om het niveau van spierspasticiteit te evalueren.
De spierreactie op een langzame en snelle rekoefening wordt verzameld.
De beoordeling bestaat uit twee delen die worden toegepast op elke spiergroep die wordt onderzocht.
In het eerste deel van de beoordeling beweegt de zorgverlener langzaam het ledemaat van de persoon om het volledige bereik van zijn beschikbare bewegingen te observeren.
In het tweede deel van de beoordeling wordt hetzelfde ledemaat snel bewogen.
Beide bewegingsbereiken (als reactie op een langzame en een snelle beweging) worden gemeten met behulp van een goniometer.
Hogere scores vertegenwoordigen een lager niveau van spasticiteit
|
Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Activiteit en participatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
Het Gross Motor Function Classification System zal worden gebruikt om de activiteitendimensies gerelateerd aan staan en lopen te beoordelen, terwijl de Functional Mobility Scale de deelname zal evalueren door de tijd te meten die nodig is om 5 en 50 meter te lopen.
De eindscores in het Gross Motor Function Classification System worden gecategoriseerd in vijf verschillende niveaus (I tot en met V), waarbij de minnaarsniveaus een hoger niveau van looponafhankelijkheid aangeven.
Voor de Functionele Mobiliteitsschaal wordt voor elke afstand een beoordeling van 1, 2, 3, 4, 5 of 6 gegeven, waarbij hogere waarden een hoger niveau van onafhankelijkheid vertegenwoordigen.
|
Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van hersenverlamming wordt gegeven aan ouders of juridische begeleiders van deelnemers (indien van toepassing) of aan deelnemers aan het onderzoek (afhankelijk van hun leeftijd) om de relatie van de aandoening met de omgeving te analyseren.
Er zijn verschillende versies, waaronder een primair verzorger/ouderrapport voor kinderen van 4 tot 12 jaar; en een zelfrapportage voor kinderen van 9 tot 12 jaar.
Een andere versie is ontworpen voor adolescenten van 13-18 jaar.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van welzijn.
|
Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
|
Myotonometrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
De spiertonus en spierstijfheid worden gemeten met behulp van een myotonometer.
Beoordelingspunten worden gemarkeerd met een niet-invasief demografisch potlood op de geselecteerde punten: de hamstrings, de rectus femoris-spier en de adductoren.
Er bevinden zich twee punten in de spierbuik van bovengenoemde spieren.
Op elk punt worden de spiertonus en stijfheid gemeten met behulp van een apparaat genaamd MyotonPRO MyotonPRO (Myoton AS, Estland).
De MyotonPRO is klein, niet-invasief en heeft een goede validiteit en hoge betrouwbaarheid getoond in zowel grotere als kleinere lichaamsspieren. Dit apparaat levert een multi-scanmodus van drie korte mechanische impulsen, elk kort gevolgd door een snelle release, om de de gedempte natuurlijke oscillatie van de spier met behulp van een versnellingsmeter.
Er zullen aan beide kanten evaluaties plaatsvinden.
|
Vanaf baseline tot maximaal 8 weken, met een follow-up van 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alberto M. Heredia Rizo, PhD, Instituto de Biomedicina (IBiS) de Sevilla
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROREHAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .