中等度から重度の変形性膝関節症患者におけるOA-SYSの安全性と忍容性を評価する非盲検第II相試験 (OA-SYS-01)

包含基準:

• 35 ～ 75 歳の成人、体格指数 (BMI) が 39 kg/m2 未満
• 歩行可能であり、全般的に健康状態が良好である
• 研究手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができる
• スクリーニングから治療終了までプロトコールに制限された治療の使用を控える意思がある
• 膝の OA に対する Kellgren-Lawrence グレーディング スケール スコア 3 または 4
• 病歴、身体検査バイタルサイン、臨床検査値において臨床的に重大な異常は観察されない
• 生殖能力のある女性の場合：スクリーニング前の少なくとも1か月間効果的な避妊法を使用し、研究期間の終了までそのような方法を使用することに同意し、妊娠検査が陰性であること。
• 生殖能力のある男性の場合: 効果的な避妊を確実にするためのコンドームおよびその他の方法の使用

除外基準:

• 標的関節の感染が既知または感染の疑いがある
• 対象関節のOA手術を受けた者
• 反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎を患っている被験者
• 心筋梗塞、うっ血性心不全、その他の重篤な心臓病または高血圧（または高血圧の病歴）を患っており、3種類以上の降圧薬による治療を受けても140/90 mmHg未満に制御できない患者
• 心血管疾患以外の重篤な病状を患っている被験者
• 自己免疫疾患を患っている、または自己免疫疾患の病歴がある対象
• スクリーニング前の30日以内に抗生物質の非経口投与を必要とする感染症を患っている被験者
• 精神障害またはてんかんの病歴のある被験者
• 被験者は週に10回アルコールを乱用するか、1日あたり25本のタバコを吸う
• 検診前5年以内にがんと診断された者
• -本臨床試験のスクリーニング前6か月以内に他の臨床試験に参加した被験者
• スクリーニング前の6週間以内にシクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与された対象
• スクリーニング前6ヶ月以内にヒアルロン酸ナトリウム注射等の関節内投与を受けた者
• スクリーニング前1か月以内の指標関節の活動性感染症または結晶性疾患と一致する臨床所見
• -スクリーニング前12か月以内に示肢の骨折または後遺症を伴う骨折の病歴
• -スクリーニング前12か月以内の関節不安定性または急性脱臼の病歴
• 研究期間中に関節の手術が計画または予想されている
• インデックスジョイント内の外科用ハードウェアまたはその他の異物の存在
• スクリーニング後12か月以内の指標関節の手術または関節鏡検査
• スクリーニング前の6か月以内に、以下の薬剤のいずれかを用いた関節内治療：コルチコステロイド製剤（治験薬または市販品）、生物学的製剤（例：多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、プロロセラピー、羊水など）液体注入)
• -スクリーニング前の6か月以内に治験療法による指標関節の治療
• 生命を脅かす重篤な状態
• 麻酔に対するアレルギー
• 授乳中の被験者。