Une étude ouverte de phase II pour évaluer l'innocuité et la tolérance de l'OA-SYS chez des sujets souffrant d'arthrose modérée à sévère de l'articulation du genou (OA-SYS-01)

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 35 à 75 ans Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 39 kg/m2
• Ambulatoire et en bonne santé générale
• Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre les instructions verbales et écrites
• Disposé à s'abstenir d'utiliser des traitements restreints par le protocole, du dépistage jusqu'à la fin du traitement
• Score sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence de 3 ou 4 pour l'arthrose du genou
• Aucune anomalie cliniquement significative observée dans les antécédents médicaux, les signes vitaux de l'examen physique et les évaluations de laboratoire
• Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode jusqu'à la fin de la période d'étude et test de grossesse négatif
• Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs et d’autres méthodes pour garantir une contraception efficace

Critère d'exclusion:

• Infection connue ou suspectée de l’articulation cible
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale pour l'arthrose dans l'articulation cible
• Sujet souffrant d'arthrite réactive, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou d'arthrite associée à une maladie inflammatoire de l'intestin
• Sujet présentant un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive et une autre maladie cardiaque grave ou une hypertension (ou des antécédents médicaux d'hypertension) qui ne sont pas contrôlés en dessous de 140/90 mmHg, même avec un traitement avec plus de trois médicaments antihypertenseurs
• Sujet présentant des problèmes de santé graves autres qu'une maladie cardiovasculaire
• Sujet atteint ou ayant des antécédents médicaux de maladies auto-immunes
• Sujet présentant une infection nécessitant l'administration parentérale d'antibiotiques dans les 30 jours précédant le dépistage
• Sujet ayant des antécédents médicaux de troubles mentaux ou d'épilepsie
• Le sujet abuse de l'alcool 10 fois par semaine ou fume 25 cigarettes par jour
• Sujet ayant reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage
• Sujet ayant participé à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la sélection de cet essai clinique
• Sujet ayant reçu des immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 semaines précédant le dépistage
• Sujet ayant reçu une administration intra-articulaire telle que des injections de hyaluronate de sodium dans les 6 mois précédant le dépistage
• Résultats cliniques compatibles avec une infection active ou une maladie des cristaux dans l'articulation indexée dans le mois précédant le dépistage
• Antécédents de fracture du membre index ou de fracture avec séquelles dans les 12 mois précédant le dépistage
• Instabilité articulaire ou antécédents de luxation aiguë dans les 12 mois précédant le dépistage
• Chirurgie planifiée ou anticipée de l'articulation pendant la période d'étude
• Présence de matériel chirurgical ou autre corps étranger dans l’articulation indexée
• Chirurgie ou arthroscopie de l'articulation indexe dans les 12 mois suivant le dépistage
• Traitement intra-articulaire de toute articulation avec l'un des agents suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : toute préparation de corticostéroïdes (expérimentale ou commercialisée), tout agent biologique (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes (PRP), cellules souches, prolothérapie, amniotique injection de fluide)
• Traitement de l'articulation indexe avec tout traitement expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage
• Conditions graves mettant la vie en danger
• Allergies à l'anesthésie
• Sujet qui allaite.