En åpen etikett fase II-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av OA-SYS hos personer med moderat til alvorlig artrose i kneleddet (OA-SYS-01)

Inklusjonskriterier:

• Voksne mellom 35 - 75 år Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 39 kg/m2
• Ambulant og ved god generell helse
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
• Villig til å avstå fra bruk av protokollbegrensede behandlinger fra screening til avsluttet behandling
• Kellgren-Lawrence karakterskala score på 3 eller 4 for OA i kneet
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter observert i sykehistorien, vitale tegn på fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger
• For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode til slutten av studieperioden og negativ graviditetstest
• For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer og andre metoder for å sikre effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt infeksjon i målleddet
• Pasienter med operasjon for OA i målleddet
• Personer med reaktiv artritt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
• Person med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og annen alvorlig hjertesykdom eller hypertensjon (eller sykehistorie med hypertensjon) som ikke er kontrollert under 140/90 mmHg selv med behandling med mer enn tre antihypertensiva
• Person med andre alvorlige medisinske tilstander enn hjerte- og karsykdommer
• Person med, eller med en medisinsk historie med autoimmune sykdommer
• Person med en infeksjon som krever parenteral antibiotikaadministrasjon innen 30 dager før screening
• Person med en sykehistorie med psykisk lidelse eller epilepsi
• Person misbruker alkohol 10 ganger i uken eller røyker 25 sigaretter om dagen
• Person som ble diagnostisert med kreft innen 5 år før screening
• Person som deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screeningen av denne kliniske studien
• Person som ble administrert med immundempende midler som ciklosporin A eller azatioprin innen 6 uker før screeningen
• Person som hadde intraartikulær administrering som natriumhyaluronat-injeksjoner innen 6 måneder før screeningen
• Kliniske funn samsvarer med aktiv infeksjon eller krystallsykdom i indeksleddet innen 1 måned før screeningen
• Anamnese med brudd i indeksbenet eller brudd med følgetilstander innen 12 måneder før screeningen
• Ustabilitet i ledd eller historie med akutt dislokasjon innen 12 måneder før screeningen
• Planlagt eller forventet operasjon av leddet i løpet av studieperioden
• Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indeksleddet
• Kirurgi eller artroskopi av indeksleddet innen 12 måneder etter screening
• Intraartikulær behandling av et ledd med noen av følgende midler innen 6 måneder før screeningen: Ethvert kortikosteroidpreparat (undersøkende eller markedsført), ethvert biologisk middel (f.eks. blodplaterik plasma (PRP) injeksjon, stamceller, proloterapi, fostervann) væskeinjeksjon)
• Behandling av indeksleddet med eventuell forsøksbehandling innen 6 måneder før screeningen
• Alvorlige livstruende tilstander
• Allergi mot anestesi
• Forsøksperson som ammer.