Um estudo aberto de fase II para avaliar a segurança e tolerabilidade de OA-SYS em indivíduos com osteoartrite moderada a grave da articulação do joelho (OA-SYS-01)

Critério de inclusão:

• Adultos com idades entre 35 e 75 anos Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 39 kg/m2
• Ambulatorial e com boa saúde geral
• Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronogramas de visitas e capaz de seguir instruções verbais e escritas
• Disposto a abster-se do uso de tratamentos restritos por protocolo, desde a triagem até o final do tratamento
• Pontuação da escala de classificação de Kellgren-Lawrence de 3 ou 4 para OA do joelho
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa observada no histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais
• Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção eficaz durante pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método até o final do período do estudo e teste de gravidez negativo
• Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos e outros métodos para garantir uma contracepção eficaz

Critério de exclusão:

• Infecção conhecida ou suspeita da articulação alvo
• Indivíduos com cirurgia para OA na articulação alvo
• Indivíduos com artrite reativa, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal
• Indivíduo com infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e outras doenças cardíacas graves ou hipertensão (ou histórico médico de hipertensão) que não são controladas abaixo de 140/90 mmHg, mesmo com tratamento com mais de três medicamentos anti-hipertensivos
• Sujeito com condições médicas graves que não sejam doenças cardiovasculares
• Indivíduo com ou com histórico médico de doenças autoimunes
• Indivíduo com uma infecção que requer administração parenteral de antibióticos nos 30 dias anteriores à triagem
• Sujeito com histórico médico de transtorno mental ou epilepsia
• Sujeito abusa de álcool 10 vezes por semana ou fuma 25 cigarros por dia
• Sujeito que foi diagnosticado com câncer dentro de 5 anos antes do rastreamento
• Indivíduo que participou de outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à triagem deste ensaio clínico
• Indivíduo que recebeu imunossupressores como ciclosporina A ou azatioprina nas 6 semanas anteriores à triagem
• Indivíduo que recebeu administração intra-articular, como injeções de hialuronato de sódio, nos 6 meses anteriores à triagem
• Achados clínicos consistentes com infecção ativa ou doença cristalina na articulação índice dentro de 1 mês antes da triagem
• História de fratura no membro índice ou fratura com sequelas nos 12 meses anteriores à triagem
• Instabilidade articular ou história de luxação aguda nos 12 meses anteriores à triagem
• Cirurgia planejada ou prevista da articulação durante o período do estudo
• Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho na articulação indicadora
• Cirurgia ou artroscopia da articulação índice dentro de 12 meses após a triagem
• Tratamento intra-articular de qualquer articulação com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 6 meses antes da triagem: Qualquer preparação de corticosteroide (em investigação ou comercializada), qualquer agente biológico (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia, amniótico injeção de fluido)
• Tratamento da articulação índice com qualquer terapia experimental nos 6 meses anteriores à triagem
• Condições graves de risco de vida
• Alergias à anestesia
• Sujeito que está amamentando.