Otevřená studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti OA-SYS u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolenního kloubu (OA-SYS-01)
12. září 2025 aktualizováno: Ageless Biotech, Inc.
Tato studie se provádí za účelem hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti OA-SYS u pacientů se středně těžkou až těžkou OA kolenního kloubu.
Přehled studie
Detailní popis
ÚČEL STUDIE Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby zvané OA-SYS pro středně těžkou až těžkou osteoartrózu (OA) kolena. Osteoartritida je běžný stav, který postihuje klouby a může způsobit značnou bolest a invaliditu, zejména u starších dospělých. Cílem studie je zjistit, zda je OA-SYS bezpečnou a účinnou možností léčby pro lidi s osteoartrózou kolene.
STUDIJNÍ LÉČBA
Účastníci této studie obdrží léčbu OA-SYS, která zahrnuje použití dospělých kmenových buněk (ASC). Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Je OA-SYS bezpečný a dobře tolerovaný účastníky se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolena?
- Pomáhá OA-SYS zmírnit příznaky a zlepšit funkci kolenního kloubu?
Účastníci budou:
- Získejte léčbu OA-SYS, která zahrnuje dospělé kmenové buňky podávané do kolenního kloubu.
- Navštěvujte pravidelné kliniky kvůli kontrolám a sledování.
- Hlásit jakékoli nežádoucí účinky nebo změny jejich stavu během období studie.
RANDOMIZACE A ZASLÁNÍ Toto je fáze II otevřené klinické studie, zaslepení se na tuto studii nevztahuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vince Liguori
- Telefonní číslo: 847-561-0217
- E-mail: vince@agebiomed.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mukesh Kumar, PhD RAC
- Telefonní číslo: 2407504893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
- Nábor
- Orthopedic & Sports Medicine Institute of Las Vegas
-
Kontakt:
- Randa Bascharon, DO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 35–75 let Body Mass Index (BMI) nižší než 39 kg/m2
- Ambulantní a celkově v dobrém zdravotním stavu
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny
- Ochota zdržet se používání protokolem omezených léčeb od screeningu až po ukončení léčby
- Kellgren-Lawrence skóre stupnice 3 nebo 4 pro OA kolena
- Nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, vitálních funkcích fyzického vyšetření a laboratorních hodnoceních
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s používáním takové metody do konce období studie a negativní těhotenský test
- Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů a jiných metod k zajištění účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní infekce cílového kloubu
- Subjekty s operací OA v cílovém kloubu
- Subjekt s reaktivní artritidou, revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo artritidou spojenou se zánětlivým onemocněním střev
- Subjekt s infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním a jiným závažným srdečním onemocněním nebo hypertenzí (nebo anamnézou hypertenze), které nejsou kontrolovány pod 140/90 mmHg ani při léčbě více než třemi antihypertenzivy
- Subjekt s vážným zdravotním stavem jiným než kardiovaskulárním onemocněním
- Subjekt s nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění
- Subjekt s infekcí, která vyžaduje parenterální podávání antibiotik během 30 dnů před screeningem
- Subjekt s anamnézou duševní poruchy nebo epilepsie
- Subjekt zneužívání alkoholu 10krát týdně nebo kouření 25 cigaret denně
- Subjekt, kterému byla diagnostikována rakovina do 5 let před screeningem
- Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 6 měsíců před screeningem tohoto klinického hodnocení
- Subjekt, kterému byly během 6 týdnů před screeningem podávány imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin
- Subjekt, který měl intraartikulární aplikaci, jako jsou injekce hyaluronátu sodného během 6 měsíců před screeningem
- Klinické nálezy shodné s aktivní infekcí nebo krystalickým onemocněním v indexovém kloubu během 1 měsíce před screeningem
- Anamnéza zlomeniny indexu končetiny nebo zlomenina s následky během 12 měsíců před screeningem
- Nestabilita kloubu nebo anamnéza akutní luxace během 12 měsíců před screeningem
- Plánovaná nebo předpokládaná operace kloubu během období studie
- Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém kloubu
- Operace nebo artroskopie indexového kloubu do 12 měsíců od screeningu
- Intraartikulární léčba jakéhokoli kloubu kterýmkoli z následujících přípravků během 6 měsíců před screeningem: Jakýkoli kortikosteroidní přípravek (zkušební nebo komerčně dostupný), jakýkoli biologický přípravek (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie, plodová voda vstřikování tekutiny)
- Léčba indexového kloubu jakoukoli testovanou terapií během 6 měsíců před screeningem
- Vážné život ohrožující stavy
- Alergie na anestezii
- Subjekt, který kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OA-SYS
Léčba pomocí OA-SYS
|
OA-SYS se skládá z několika typů buněk získaných z tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
|
Přítomnost nežádoucích účinků u méně než 5 % studované populace jako míra bezpečnosti
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání NSAID
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v užívání NSAID až do dokončení studie
|
52 týdnů
|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 52 týdnů
|
Skóre WOMAC se používá v klinických studiích k měření stavu pacientů s osteoartrózou.
Jedná se o míru výsledku hlášenou pacientem, kde 0 představuje nejhorší možné skóre a 100 představuje nejlepší možné skóre.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
52 týdnů
|
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Nižší stupnice znamená lepší pokrok, což znamená menší bolest.
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
|
TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky s nástupem v době nebo po prvním podání léčby.
|
52 týdnů
|
|
Výskyt stažení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Hlášená vyřazení ze studie kvůli nežádoucím účinkům jako míra bezpečnosti.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA-SYS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .