Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję OA-SYS u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA-SYS-01)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Ageless Biotech, Inc.
Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji OA-SYS u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL BADANIA Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia zwanego OA-SYS w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (OA). Choroba zwyrodnieniowa stawów jest częstym schorzeniem, które wpływa na stawy i może powodować znaczny ból i niepełnosprawność, szczególnie u osób starszych. Celem badania jest sprawdzenie, czy OA-SYS jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
LECZENIE NAUCZANE
Uczestnicy tego badania zostaną poddani leczeniu OA-SYS, które obejmuje wykorzystanie dorosłych komórek macierzystych (ASC). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy OA-SYS jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego?
- Czy OA-SYS pomaga złagodzić objawy i poprawić funkcję stawu kolanowego?
Uczestnicy będą:
- Poddaj się leczeniu OA-SYS, które obejmuje dorosłe komórki macierzyste podawane do stawu kolanowego.
- Uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice w celu badań kontrolnych i monitorowania.
- Zgłaszaj wszelkie skutki uboczne lub zmiany w ich stanie przez cały okres badania.
RANDOMIZACJA I ZAŚLEPANIE Jest to otwarte badanie kliniczne fazy II, w tym badaniu zaślepianie nie ma zastosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vince Liguori
- Numer telefonu: 847-561-0217
- E-mail: vince@agebiomed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mukesh Kumar, PhD RAC
- Numer telefonu: 2407504893
- E-mail: mkumar@fdamap.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Rekrutacyjny
- Orthopedic & Sports Medicine Institute of Las Vegas
-
Kontakt:
- Randa Bascharon, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 35–75 lat Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 39 kg/m2
- Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolność do wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
- Wyrażam chęć powstrzymania się od stosowania terapii objętych ograniczeniami protokołu, począwszy od badań przesiewowych aż do zakończenia leczenia
- Wynik w skali Kellgren-Lawrence’a wynoszący 3 lub 4 dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w wywiadzie, badaniach fizykalnych i badaniach laboratoryjnych
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody do końca okresu badania oraz ujemny wynik testu ciążowego
- W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw i innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane zakażenie docelowego stawu
- Pacjenci poddawani operacji z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu docelowego
- Pacjent z reaktywnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub zapaleniem stawów związanym z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjent z zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca i inną ciężką chorobą serca lub nadciśnieniem (lub nadciśnieniem w wywiadzie), których ciśnienia nie można kontrolować poniżej 140/90 mmHg nawet podczas leczenia więcej niż trzema lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Osoba cierpiąca na poważne schorzenia inne niż choroba układu krążenia
- Osoba z chorobami autoimmunologicznymi lub z historią chorób autoimmunologicznych
- Pacjent z infekcją wymagającą pozajelitowego podania antybiotyku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Osoba z historią zaburzeń psychicznych lub epilepsji
- Osoba nadużywa alkoholu 10 razy w tygodniu lub pali 25 papierosów dziennie
- Osoba, u której zdiagnozowano nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym tego badania klinicznego
- Uczestnik, któremu podano leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pacjent, któremu podano dostawowo, np. zastrzyki hialuronianu sodu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wyniki kliniczne wskazujące na aktywną infekcję lub chorobę kryształów w stawie wskazującym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Historia złamania kończyny wskazującej lub złamania z następstwami w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niestabilność stawu lub historia ostrego zwichnięcia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Planowana lub przewidywana operacja stawu w okresie badania
- Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w stawie wskazującym
- Operacja lub artroskopia stawu wskazującego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Śródstawowe leczenie dowolnego stawu którymkolwiek z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: jakimkolwiek preparatem kortykosteroidów (badanym lub dostępnym na rynku), jakimkolwiek środkiem biologicznym (np. zastrzykami z osocza bogatopłytkowego (PRP), komórkami macierzystymi, proloterapią, środkami owodniowymi wtrysk płynu)
- Leczenie stawu wskazującego dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Poważne stany zagrażające życiu
- Alergie na znieczulenie
- Temat karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OA-SYS
Leczenie OA-SYS
|
OA-SYS składa się z kilku rodzajów komórek uzyskanych z tkanki tłuszczowej w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Obecność zdarzeń niepożądanych u mniej niż 5% badanej populacji jako miara bezpieczeństwa
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosowania NLPZ
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w stosowaniu NLPZ do zakończenia badania
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skala WOMAC jest wykorzystywana w badaniach klinicznych do pomiaru stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Jest to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Wyższy wynik wskazuje na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
Niższa skala oznacza lepszy postęp, co oznacza mniejszy ból.
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane pojawiające się w momencie pierwszego podania leku lub później.
|
52 tygodnie
|
|
Częstotliwość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zgłoszone wycofania z badania z powodu działań niepożądanych, jako miara bezpieczeństwa.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA-SYS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .