Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von OA-SYS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthrose des Kniegelenks (OA-SYS-01)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter zwischen 35 und 75 Jahren haben einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 39 kg/m2
• Ambulant und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
• Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
• Bereit, vom Screening bis zum Ende der Behandlung auf die Anwendung protokollbeschränkter Behandlungen zu verzichten
• Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala: 3 oder 4 für Arthrose des Knies
• Es wurden keine klinisch signifikanten Anomalien in der Anamnese, den Vitalfunktionen der körperlichen Untersuchung und den Laboruntersuchungen beobachtet
• Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode bis zum Ende des Studienzeitraums und negativer Schwangerschaftstest
• Für Männer im fortpflanzungsfähigen Alter: Verwendung von Kondomen und anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Infektion des Zielgelenks
• Probanden mit einer Operation wegen Arthrose im Zielgelenk
• Patienten mit reaktiver Arthritis, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder Arthritis im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung
• Patienten mit Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und anderen schweren Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (oder Bluthochdruck in der Anamnese), die auch bei Behandlung mit mehr als drei blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht unter 140/90 mmHg kontrolliert werden können
• Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen außer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Person mit oder mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
• Patienten mit einer Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine parenterale Antibiotikagabe erfordert
• Person mit einer psychischen Störung oder Epilepsie in der Vorgeschichte
• Die Testperson missbraucht zehnmal pro Woche Alkohol oder raucht 25 Zigaretten pro Tag
• Proband, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening Krebs diagnostiziert wurde
• Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
• Proband, dem innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin verabreicht wurden
• Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine intraartikuläre Verabreichung wie Natriumhyaluronat-Injektionen erhielt
• Klinische Befunde im Einklang mit einer aktiven Infektion oder Kristallerkrankung im Zeigegelenk innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Fraktur der Indexextremität oder einer Fraktur mit Folgeerscheinungen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Gelenkinstabilität oder akute Luxation in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Geplante oder erwartete Operation des Gelenks während des Studienzeitraums
• Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern im Indexgelenk
• Operation oder Arthroskopie des Indexgelenks innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Intraartikuläre Behandlung eines Gelenks mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Irgendein Kortikosteroidpräparat (in der Erprobung oder auf dem Markt), irgendein biologischer Wirkstoff (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie, Fruchtwasser Flüssigkeitsinjektion)
• Behandlung des Zeigegelenks mit einer Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Schwerwiegende lebensbedrohliche Zustände
• Allergien gegen Anästhesie
• Proband, der stillt.