Een open-label fase II-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van OA-SYS te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige artrose van het kniegewricht (OA-SYS-01)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen tussen 35 en 75 jaar Body Mass Index (BMI) minder dan 39 kg/m2
• Ambulant en in goede algemene gezondheid
• Bereid en in staat de studieprocedures en bezoekschema's na te leven en mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
• Bereid om af te zien van het gebruik van protocolgebonden behandelingen, van screening tot en met het einde van de behandeling
• Kellgren-Lawrence-beoordelingsschaalscore van 3 of 4 voor artrose van de knie
• Er zijn geen klinisch significante afwijkingen waargenomen in de medische geschiedenis, de vitale functies van het lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tot het einde van de onderzoeksperiode en een negatieve zwangerschapstest
• Voor mannen die vruchtbaar zijn: gebruik van condooms en andere methoden om effectieve anticonceptie te garanderen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoedelijke infectie van het doelgewricht
• Proefpersonen met een operatie voor artrose in het doelgewricht
• Proefpersoon met reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen
• Patiënten met een myocardinfarct, congestief hartfalen en andere ernstige hartziekten of hypertensie (of een medische voorgeschiedenis van hypertensie) die niet onder controle zijn onder 140/90 mmHg, zelfs niet na behandeling met meer dan drie antihypertensiva
• Proefpersoon met ernstige medische aandoeningen anders dan hart- en vaatziekten
• Onderwerp met, of met een medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten
• Proefpersoon met een infectie waarvoor parenterale toediening van antibiotica nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van psychische stoornissen of epilepsie
• Proefpersoon misbruikt 10 keer per week alcohol of rookt 25 sigaretten per dag
• Proefpersoon bij wie binnen 5 jaar vóór de screening de diagnose kanker werd gesteld
• Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een andere klinische proef binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening van deze klinische proef
• Proefpersoon die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening immunosuppressiva zoals cyclosporine A of azathioprine kreeg toegediend
• Proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening intra-articulaire toediening heeft ondergaan, zoals injecties met natriumhyaluronaat
• Klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie of kristalziekte in het indexgewricht binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van fracturen in het wijsbeen of fracturen met gevolgen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Gewrichtsinstabiliteit of voorgeschiedenis van acute dislocatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Geplande of verwachte operatie van het gewricht tijdens de onderzoeksperiode
• Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in het indexgewricht
• Chirurgie of artroscopie van het indexgewricht binnen 12 maanden na screening
• Intra-articulaire behandeling van een gewricht met een van de volgende middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: elk corticosteroïdpreparaat (onderzoeks- of op de markt gebracht), elk biologisch middel (bijv. injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcellen, prolotherapie, vruchtwater vloeistofinjectie)
• Behandeling van het indexgewricht met eventuele onderzoekstherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Ernstige levensbedreigende aandoeningen
• Allergieën voor anesthesie
• Onderwerp wie borstvoeding geeft.