Открытое исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости OA-SYS у пациентов с остеоартритом коленного сустава от умеренной до тяжелой степени (OA-SYS-01)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 35 до 75 лет Индекс массы тела (ИМТ) менее 39 кг/м2.
• Амбулаторно и в хорошем общем состоянии здоровья
• Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и график посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
• Готовность воздерживаться от использования методов лечения, ограниченных протоколом, начиная с скрининга и заканчивая окончанием лечения.
• Оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса 3 или 4 для ОА коленного сустава.
• Никаких клинически значимых отклонений не наблюдалось в анамнезе, при физическом осмотре жизненно важных показателей и лабораторных исследованиях.
• Для женщин репродуктивного потенциала: использование эффективной контрацепции в течение как минимум 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода до конца периода исследования и отрицательного теста на беременность.
• Для мужчин репродуктивного потенциала: использование презервативов и других методов обеспечения эффективной контрацепции.

Критерий исключения:

• Известная или подозреваемая инфекция целевого сустава
• Субъекты, перенесшие операцию по поводу ОА в целевом суставе
• Субъект с реактивным артритом, ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или артритом, связанным с воспалительным заболеванием кишечника.
• Субъект с инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца или гипертонией (или гипертонией в анамнезе), которые не контролируются ниже 140/90 мм рт.ст. даже при лечении более чем тремя антигипертензивными препаратами.
• Субъект с серьезными заболеваниями, кроме сердечно-сосудистых заболеваний.
• Субъект с аутоиммунными заболеваниями или в анамнезе
• Субъект с инфекцией, требующей парентерального введения антибиотиков в течение 30 дней до скрининга.
• Субъект с психическим расстройством или эпилепсией в анамнезе.
• Субъект злоупотребляет алкоголем 10 раз в неделю или выкуривает 25 сигарет в день.
• Субъект, у которого был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга.
• Субъект, принимавший участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга этого клинического исследования.
• Субъект, которому вводили иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, в течение 6 недель до скрининга.
• Субъект, которому проводилось внутрисуставное введение, например, инъекции гиалуроната натрия, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Клинические данные соответствуют активной инфекции или болезни кристаллов в указательном суставе в течение 1 месяца до скрининга.
• Перелом указательной конечности в анамнезе или перелом с последствиями в течение 12 месяцев до скрининга
• Нестабильность суставов или острый вывих в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга.
• Планируемая или предполагаемая операция на суставе в течение периода исследования.
• Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном суставе.
• Хирургическое вмешательство или артроскопия указательного сустава в течение 12 месяцев после скрининга
• Внутрисуставное лечение любого сустава любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев до скрининга: Любой кортикостероидный препарат (исследуемый или имеющийся в продаже), любой биологический агент (например, инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), стволовые клетки, пролотерапия, амниотическая терапия). впрыск жидкости)
• Лечение указательного сустава любой исследуемой терапией в течение 6 месяцев до скрининга
• Серьезные опасные для жизни состояния
• Аллергия на анестезию
• Субъект, кормящий грудью.