Un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad y tolerabilidad de OA-SYS en sujetos con osteoartritis de la articulación de la rodilla de moderada a grave (OA-SYS-01)

Criterios de inclusión:

• Adultos entre 35 y 75 años Índice de masa corporal (IMC) inferior a 39 kg/m2
• Ambulatorio y con buen estado de salud general.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.
• Estar dispuesto a abstenerse del uso de tratamientos restringidos por protocolo desde la selección hasta el final del tratamiento.
• Puntuación de 3 o 4 en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence para la OA de rodilla
• No se observaron anomalías clínicamente significativas en el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio.
• Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la evaluación y aceptación de utilizar dicho método hasta el final del período de estudio y prueba de embarazo negativa.
• Para hombres en edad fértil: uso de condones y otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz

Criterio de exclusión:

• Infección conocida o sospechada de la articulación objetivo.
• Sujetos con cirugía por OA en la articulación objetivo.
• Sujetos con artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal.
• Sujeto con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y otras enfermedades cardíacas graves o hipertensión (o antecedentes médicos de hipertensión) que no se controlan por debajo de 140/90 mmHg incluso con tratamiento con más de tres fármacos antihipertensivos.
• Sujeto con condiciones médicas graves distintas a la enfermedad cardiovascular.
• Sujeto con o con antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes.
• Sujeto con una infección que requiere la administración de antibióticos parenterales dentro de los 30 días previos a la evaluación.
• Sujeto con antecedentes médicos de trastorno mental o epilepsia.
• El sujeto abusa del alcohol 10 veces por semana o fuma 25 cigarrillos al día.
• Sujeto al que se le diagnosticó cáncer dentro de los 5 años anteriores a la evaluación
• Sujeto que participó en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección de este ensayo clínico.
• Sujeto al que se le administraron inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina dentro de las 6 semanas previas a la selección
• Sujeto que recibió administración intraarticular, como inyecciones de hialuronato de sodio, dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Hallazgos clínicos consistentes con infección activa o enfermedad de cristales en la articulación índice dentro del mes anterior a la evaluación.
• Historia de fractura en el miembro índice o fractura con secuelas dentro de los 12 meses previos al cribado.
• Inestabilidad articular o antecedentes de dislocación aguda dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
• Cirugía planificada o prevista de la articulación durante el período de estudio.
• Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la articulación índice.
• Cirugía o artroscopia de la articulación índice dentro de los 12 meses posteriores al cribado.
• Tratamiento intraarticular de cualquier articulación con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación: cualquier preparación de corticosteroides (en investigación o comercializada), cualquier agente biológico (p. ej., inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia, amnióticos. inyección de fluido)
• Tratamiento de la articulación índice con cualquier terapia en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Condiciones graves que ponen en peligro la vida
• Alergias a la anestesia.
• Sujeto que se encuentra amamantando.