중등도에서 중증 무릎 관절 골관절염 환자를 대상으로 OA-SYS의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 연구 (OA-SYS-01)
2025년 9월 12일 업데이트: Ageless Biotech, Inc.
본 연구는 중등도에서 중증의 무릎관절 골관절염 환자를 대상으로 OA-SYS의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 이 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증의 무릎 골관절염(OA)에 대한 OA-SYS라는 치료법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 골관절염은 관절에 영향을 미치는 일반적인 질환으로, 특히 노인에게 심각한 통증과 장애를 유발할 수 있습니다. 이번 연구는 OA-SYS가 무릎 골관절염 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 치료
본 연구의 참가자는 성체줄기세포(ASC)를 사용하는 OA-SYS 치료를 받게 됩니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- OA-SYS는 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자가 안전하고 내약성이 좋습니까?
- OA-SYS는 증상 완화와 무릎 관절 기능 개선에 도움이 되나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 성체줄기세포가 포함된 OA-SYS 치료를 무릎관절에 투여하세요.
- 검진과 모니터링을 위해 정기적으로 진료소를 방문하십시오.
- 연구 기간 동안 부작용이나 상태 변화를 보고하십시오.
무작위화 및 눈가림 이것은 제2상 공개 임상 시험이므로 눈가림은 이 연구에 적용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vince Liguori
- 전화번호: 847-561-0217
- 이메일: vince@agebiomed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mukesh Kumar, PhD RAC
- 전화번호: 2407504893
- 이메일: mkumar@fdamap.com
연구 장소
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- 모병
- Orthopedic & Sports Medicine Institute of Las Vegas
-
연락하다:
- Randa Bascharon, DO
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35~75세 성인 체질량지수(BMI) 39kg/m2 미만
- 걸을 수 있고 전반적으로 건강함
- 연구 절차와 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있고 구두 및 서면 지시를 따를 수 있음
- 선별검사부터 치료 종료까지 프로토콜이 제한된 치료법의 사용을 자제할 의향이 있음
- 무릎 골관절염에 대한 Kellgren-Lawrence 등급 척도 점수 3 또는 4
- 병력, 신체검사 활력징후 및 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상은 관찰되지 않았습니다.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간이 끝날 때까지 이러한 방법을 사용하고 임신 테스트에서 음성임을 동의한 경우
- 가임 남성의 경우: 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 및 기타 방법 사용
제외 기준:
- 표적 관절의 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- 목표 관절의 골관절염 수술을 받은 대상자
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염이 있는 대상자
- 심근경색, 울혈성 심부전, 기타 중증 심장질환 또는 고혈압(또는 고혈압 병력)이 있고 3개 이상의 항고혈압제 치료에도 불구하고 140/90 mmHg 이하로 조절되지 않는 자
- 심혈관 질환 이외의 심각한 질병을 앓고 있는 대상자
- 자가면역질환을 앓고 있거나 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 30일 이내에 비경구 항생제 투여가 필요한 감염이 있는 피험자
- 정신 장애 또는 간질의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 일주일에 10회 술을 남용하거나 하루에 25개비의 담배를 피운다.
- 검진 전 5년 이내에 암 진단을 받은 자
- 본 임상시험의 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 스크리닝 전 6주 이내에 사이클로스포린 A, 아자티오프린 등 면역억제제를 투여받은 자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 히알루론산나트륨 주사 등 관절내 투여를 받은 자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 지표관절의 활동성 감염 또는 결정질환과 일치하는 임상소견이 있는 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 검지 골절 또는 후유증이 있는 골절의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내에 관절 불안정성 또는 급성 탈구 병력
- 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 관절 수술
- 인덱스 관절에 수술용 하드웨어 또는 기타 이물질 존재
- 스크리닝 12개월 이내에 지표관절 수술 또는 관절경 검사
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 제제 중 하나로 관절 내 치료: 모든 코르티코스테로이드 제제(시험용 또는 시판), 모든 생물학적 제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기세포, 증식요법, 양수제) 수액 주입)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 연구 요법으로 지표 관절 치료
- 심각한 생명을 위협하는 상태
- 마취에 대한 알레르기
- 모유수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OA-SYS
OA-SYS를 이용한 치료
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OA-SYS는 골관절염 치료를 위해 지방조직에서 채취한 여러 종류의 세포로 이루어져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 존재
기간: 52주
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안전성의 척도로서 연구 모집단의 5% 미만에서 부작용이 발생함
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSAID 사용 변화
기간: 52주
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연구가 완료될 때까지 NSAIDS 사용의 변화
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52주
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 52주
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WOMAC 점수는 골관절염 환자의 상태를 측정하기 위한 임상시험에 사용됩니다.
환자가 보고한 결과 척도로서 0은 가능한 최악의 점수를 나타내고 100은 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 의미합니다.
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52주
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 52주
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VAS(시각 아날로그 척도)는 급성 및 만성 통증에 대해 검증된 주관적 척도입니다.
"통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 점수를 기록합니다.
척도가 낮을수록 진행이 더 좋고 통증이 적음을 나타냅니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 52주
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TEAE는 치료를 처음 투여한 시점이나 그 이후에 발생한 이상반응으로 정의됩니다.
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52주
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부작용(AE)으로 인한 철회 발생률
기간: 52주
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안전성의 척도로서 부작용으로 인한 연구 중단이 보고되었습니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .