Avoin vaiheen II tutkimus OA-SYS:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polvinivelen nivelrikko (OA-SYS-01)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ageless Biotech, Inc.
Tämä tutkimus tehdään OA-SYS:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polvinivelen OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida polven kohtalaisen tai vaikean nivelrikon (OA) hoitoon kutsutun OA-SYS-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Nivelrikko on yleinen sairaus, joka vaikuttaa niveliin ja voi aiheuttaa merkittävää kipua ja vammaisuutta erityisesti vanhemmille aikuisille. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko OA-SYS turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto polven nivelrikkoa sairastaville.
OPISTOHOITO
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat OA-SYS-hoidon, joka sisältää aikuisten kantasolujen (ASC) käytön. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko OA-SYS turvallinen ja hyvin siedetty osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko?
- Auttaako OA-SYS vähentämään oireita ja parantamaan polvinivelen toimintaa?
Osallistujat:
- Saat aikuisen kantasoluja sisältävän OA-SYS-hoidon polviniveleen.
- Käy säännöllisesti poliklinikalla tarkastuksia ja seurantaa varten.
- Ilmoita kaikista sivuvaikutuksista tai muutoksista niiden tilassa koko tutkimusjakson aikana.
SATUNNISTAMINEN JA SOKOITUS Tämä on vaiheen II avoin kliininen tutkimus, eikä sokkoutumista voida soveltaa tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vince Liguori
- Puhelinnumero: 847-561-0217
- Sähköposti: vince@agebiomed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mukesh Kumar, PhD RAC
- Puhelinnumero: 2407504893
- Sähköposti: mkumar@fdamap.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Rekrytointi
- Orthopedic & Sports Medicine Institute of Las Vegas
-
Ottaa yhteyttä:
- Randa Bascharon, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-75-vuotiaat aikuiset painoindeksi (BMI) alle 39 kg/m2
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita
- halukas pidättäytymään protokollarajoitettujen hoitojen käytöstä seulonnasta hoidon lopettamiseen
- Kellgren-Lawrencen asteikon pisteet 3 tai 4 polven OA:lle
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa ja laboratorioarvioissa
- Lisääntymiskykyiset naiset: tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimusjakson loppuun asti ja negatiivinen raskaustesti
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomien ja muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty kohdenivelen infektio
- Potilaat, joille on tehty OA-leikkaus kohdenivelessä
- Potilaat, joilla on reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
- Potilaalla, jolla on sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydänsairaus tai kohonnut verenpaine (tai verenpainetauti), jota ei saada hallintaan alle 140/90 mmHg:llä, vaikka hoidetaan yli kolmella verenpainelääkkeellä
- Henkilö, jolla on muita vakavia sairauksia kuin sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia tai joilla on anamneesi
- Potilaalla, jolla on infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilas, jolla on ollut mielenterveyshäiriö tai epilepsia
- Potilaat käyttävät väärin alkoholia 10 kertaa viikossa tai polttavat 25 savuketta päivässä
- Kohde, jolla on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen seulontaa
- Potilas, jolle annettiin immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilas, jolle on annettu nivelensisäinen annos, kuten natriumhyaluronaatti-injektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aktiivisen infektion tai kristallisairauden mukaiset kliiniset löydökset indeksinivelessä kuukauden aikana ennen seulontaa
- Eturaajan murtuma tai jälkiseulonnan aiheuttanut murtuma 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nivelten epävakaus tai akuutti sijoiltaanmeno 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Suunniteltu tai ennakoitu nivelleikkaus tutkimusjakson aikana
- Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etunivelessä
- Etunivelen leikkaus tai artroskopia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa nivelen nivelensisäinen hoito jollakin seuraavista aineista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: Mikä tahansa kortikosteroidivalmiste (tutkittava tai markkinoitu), mikä tahansa biologinen aine (esim. verihiutalepitoinen plasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia, lapsivesi nesteen ruiskutus)
- Indeksinivelen hoito millä tahansa tutkimushoidolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vakavat hengenvaaralliset tilat
- Allergiat anestesialle
- Kohde, joka imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OA-SYS
Hoito OA-SYS:llä
|
OA-SYS on valmistettu useista solutyypeistä, jotka on saatu rasvakudoksesta nivelrikon hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyminen alle 5 %:lla tutkimuspopulaatiosta turvallisuuden mittana
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduskipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos tulehduskipulääkkeiden käytössä, kunnes tutkimus on saatu päätökseen
|
52 viikkoa
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
WOMAC-pistemäärää käytetään kliinisissä tutkimuksissa nivelrikkopotilaiden tilan mittaamiseen.
Se on potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista pistettä ja 100 parasta mahdollista tulosta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
52 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Alempi asteikko osoittaa parempaa edistymistä, mikä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkavat hoidon ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen.
|
52 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksista johtuvien vieroitusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ilmoitettu tutkimuksesta vetäytyminen haittatapahtumien vuoksi turvallisuuden mittana.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA-SYS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .