Uno studio di fase II in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OA-SYS in soggetti con osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio da moderata a grave (OA-SYS-01)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 35 e 75 anni Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 39 kg/m2
• Deambulante e in buona salute generale
• Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni verbali e scritte
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di trattamenti limitati dal protocollo dallo screening fino alla fine del trattamento
• Punteggio della scala di valutazione Kellgren-Lawrence pari a 3 o 4 per l'OA del ginocchio
• Nessuna anomalia clinicamente significativa osservata nell'anamnesi, nei segni vitali dell'esame fisico e nelle valutazioni di laboratorio
• Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo a utilizzare tale metodo fino alla fine del periodo di studio e test di gravidanza negativo
• Per gli uomini con potenziale riproduttivo: uso del preservativo e di altri metodi per garantire una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

• Infezione nota o sospetta dell'articolazione bersaglio
• Soggetti sottoposti a intervento chirurgico per OA nell'articolazione target
• Soggetti con artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
• Soggetti con infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia e altre gravi malattie cardiache o ipertensione (o storia medica di ipertensione) che non sono controllate al di sotto di 140/90 mmHg anche con trattamento con più di tre farmaci antipertensivi
• Soggetto con gravi condizioni mediche diverse dalle malattie cardiovascolari
• Soggetto con o con una storia medica di malattie autoimmuni
• Soggetto con un'infezione che richiede la somministrazione di antibiotici per via parenterale entro 30 giorni prima dello screening
• Soggetto con una storia medica di disturbo mentale o epilessia
• Il soggetto abusa di alcol 10 volte a settimana o fuma 25 sigarette al giorno
• Soggetto a cui è stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening
• Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico nei 6 mesi precedenti lo screening di questo studio clinico
• Soggetto a cui sono stati somministrati immunosoppressori come ciclosporina A o azatioprina nelle 6 settimane precedenti lo screening
• Soggetto che ha ricevuto somministrazioni intrarticolari come iniezioni di ialuronato di sodio nei 6 mesi precedenti lo screening
• Risultati clinici coerenti con un'infezione attiva o una malattia da cristalli nell'articolazione dell'indice entro 1 mese prima dello screening
• Storia di frattura dell'arto indice o frattura con sequele entro 12 mesi prima dello screening
• Instabilità articolare o storia di lussazione acuta nei 12 mesi precedenti lo screening
• Intervento chirurgico pianificato o anticipato dell'articolazione durante il periodo di studio
• Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nell'articolazione dell'indice
• Chirurgia o artroscopia dell'articolazione dell'indice entro 12 mesi dallo screening
• Trattamento intra-articolare di qualsiasi articolazione con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 6 mesi prima dello screening: Qualsiasi preparazione di corticosteroidi (sperimentali o commercializzati), qualsiasi agente biologico (ad es. iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia, farmaci amniotici iniezione di liquidi)
• Trattamento dell'articolazione dell'indice con qualsiasi terapia sperimentale entro 6 mesi prima dello screening
• Condizioni gravi di pericolo di vita
• Allergie all'anestesia
• Soggetto che sta allattando.