腫瘍患者の生活の質に対する仮想現実の影響 (VIRONSCARE)
2024年6月26日 更新者：Central Hospital Saint Quentin
不安、吐き気、嘔吐は、化学療法を受けている小児患者によく見られる副作用です。
化学療法。
新しい証拠は、この脆弱なグループにおける、吐き気や嘔吐を含む不安や苦痛の症状を改善する没入型仮想現実の有効性を裏付けています。
この研究では、第一選択の化学療法を受けているがん患者の不安、吐き気、嘔吐の管理における仮想現実の有効性を評価し、これらの患者の生活の質を測定し、患者と看護スタッフの満足度も評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
がん患者にとって、仮想現実は、化学療法中の不安、憂鬱、疲労を軽減する上で、他の形態の気晴らしよりも効果的であることが証明されました。 がん患者の痛みと不安は積極的に管理されていますが、この研究は、これらの患者の生活の質を測定し、患者と介護者の満足度を評価し、化学療法の最初の 3 セッション中の不安を軽減する仮想現実の有効性を評価し、予防的および急性化学療法誘発性疲労、吐き気、嘔吐に対する仮想現実の影響。
これは、治療を目的とした臨床研究であり、2 つの並行グループによる、非薬物介入、前向き、多施設共同、制御およびランダム化技術を使用します。 これはヒトのカテゴリー 2 を対象とした臨床研究であり、最小限のリスクと制約のみが含まれます。 2 つのアームは次のとおりです。 アーム A: 仮想現実 (VR) を使用した調査アンケート アーム B: 仮想現実を使用しない調査アンケート、標準治療 (SC)
訪問は 3 サイクルの化学療法中に行われ、その間にアーム A は Healthy Mind VR プログラムによる仮想現実に没頭します。
このプログラムでは、アーム B の患者は催眠術によるサポートなしで標準治療を受けることになります。
最初のサイクルの 7 日前に事前訪問も行われます。 3 サイクルの化学療法後 3、6、9 か月後に来院。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frédérique Mm Roussel
- 電話番号：0323067901
- メール：f.roussel@ch-stquentin.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdelkrim Mr Boulanouar
- 電話番号：0323067886
- メール：ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
研究場所
-
-
-
Chauny、フランス、02300
- 募集
- Centre Hospitalier de Chauny
-
コンタクト：
- Jerome Dr Cherry
- 電話番号：06 08 22 95 99
- メール：jerome.chery@ch-chauny.fr
-
Saint-Quentin、フランス、02100
- 募集
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
コンタクト：
- Frédérique DR Roussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 化学療法を受けていない患者
- 静脈内周期的化学療法の第一選択適応がある患者
- 社会保障制度に加入している
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、参加者と研究者が署名した、十分な情報を得た書面による同意を無償で与えていること
- 患者はフランス語または英語を理解できる
- 最初の 3 サイクルの化学療法セッションの予想継続時間は 30 分を超える
除外基準：
- インフォームド・コンセントを妨げるコミュニケーション障害のある患者
- 法的保護下にある患者（後見、保佐、正義の擁護）
- てんかんに苦しむ患者
- 重度の視覚障害または聴覚障害によりヘッドフォンの使用が困難な場合
- 妄想性障害、幻覚、統合失調症などの精神病状。
- 感染症や顔に傷のある患者
- 重度の閉所恐怖症の患者
- ペースメーカーを装着している患者さん
- 既知の認知または学習上の問題を抱えている患者、
- 脳腫瘍または転移のある患者、
- 乗り物酔いに苦しむ患者さん
- 最初の 3 サイクルの化学療法セッションの予想継続時間は 30 分以下です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実セッションあり
アーム A の患者は、最初の 3 サイクルで化学療法セッションごとに 20 分間の仮想現実セッションの恩恵を受けることができ、各セッションは 30 分以上続きます。
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生活の質の改善は、QLQ-C30 生活の質アンケートによって測定されます。
患者の満足度は、1 = 全く同意しないから 5 = 非常に同意するまでの 5 段階のスケールを使用して測定されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
不安と痛みは Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
この測定は、心拍数と平均動脈血圧 (HR および BP) によって測定される、不安に対する生理学的反応によって補完されます。
うつ病状態はHADスコアによって測定されます
疲労レベルは Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
急性の吐き気と嘔吐は、MASCC Antiemesis Tool (MAT) によって測定されます。
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他の：仮想現実セッションなし
アーム B の患者は、催眠療法のサポートなしで従来の治療を受けます。
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生活の質の改善は、QLQ-C30 生活の質アンケートによって測定されます。
患者の満足度は、1 = 全く同意しないから 5 = 非常に同意するまでの 5 段階のスケールを使用して測定されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
不安と痛みは Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
この測定は、心拍数と平均動脈血圧 (HR および BP) によって測定される、不安に対する生理学的反応によって補完されます。
うつ病状態はHADスコアによって測定されます
疲労レベルは Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。
急性の吐き気と嘔吐は、MASCC Antiemesis Tool (MAT) によって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ-C30
時間枠：サイクル 1 の開始時 (各サイクルは 28 日)。化学療法後 3、6、9 か月、化学療法後 3 か月の初め、化学療法後 6 か月の初め、および化学療法後 9 か月の初め
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患者の生活の質の測定。
QLQ-C30 アンケートは、患者の身体的および精神的健康状態に関する 30 の質問で構成されています。
スコアが 1 = 全くないから 4= とても良いまでの範囲の質問が 28 問あり、スコアが 1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良いまでの範囲の質問が 2 つあります。
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サイクル 1 の開始時 (各サイクルは 28 日)。化学療法後 3、6、9 か月、化学療法後 3 か月の初め、化学療法後 6 か月の初め、および化学療法後 9 か月の初め
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化学療法に対する患者と看護師の満足度の測定
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッション後 (各サイクルは 28 日間続きます)
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10 段階の患者アンケートを使用し、1= 非常にそう思わない、そう思わない、5 = 非常にそう思うまでの 5 段階のスケールで評価します。
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッション後 (各サイクルは 28 日間続きます)
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マット
時間枠：サイクル 2 および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッション後 (各サイクルは 28 日間続きます)
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化学療法によって誘発された患者における急性の吐き気と嘔吐の評価。 化学療法後 24 時間の吐き気と嘔吐を評価するために 4 つの質問が使用され、後期の吐き気と嘔吐を評価するためにこれらの 4 つの質問が再度使用されます。 「はい」または「いいえ」で答える質問が 2 つ、数値で答える質問が 1 つ、10 段階の数値スケールで 1 つの質問があり、0= なし、10= 最高難易度です。 |
サイクル 2 および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッション後 (各サイクルは 28 日間続きます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコア
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの開始前 (各サイクルは 28 日)、およびサイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの終了後 (各サイクルは 28 日) ）。
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患者の不安や痛みのレベル、疲労レベルを測定します。 このアンケートは、痛みのレベル、不安、疲労、治療に対する満足度に関する 4 つの質問で構成されています。 化学療法の前後に投与されます。 10 ポイントの数値スケールが使用され、0= 最小値、10 = 最大値が使用されます。 |
サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの開始前 (各サイクルは 28 日)、およびサイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの終了後 (各サイクルは 28 日) ）。
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心拍数
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの開始前 (各サイクルは 28 日)、およびサイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの終了後 (各サイクルは 28 日) ）。
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心拍数をbpmで測定します。
患者の不安や痛みのレベルを評価します。
マルチパラメータモニターの使用。
仮想現実の前後で収集されます。
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サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの開始前 (各サイクルは 28 日)、およびサイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの終了後 (各サイクルは 28 日) ）。
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血圧
時間枠：サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの開始前 (各サイクルは 28 日)、およびサイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの終了後 (各サイクルは 28 日) ）。
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MmHg単位での血圧の測定。
患者の不安や痛みのレベルを評価します。
マルチパラメータモニターの使用。
仮想現実の前後で収集されます。
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サイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの開始前 (各サイクルは 28 日)、およびサイクル 1、2、および 3 の 1 日目の最初の化学療法セッションの終了後 (各サイクルは 28 日) ）。
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HADスコア
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の最初の化学療法セッションの開始前 (各サイクルは 28 日)、およびサイクル 1 および 2 の 1 日目の最初の化学療法セッションの終了後 (各サイクルは 28 日)。
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患者のうつ病と不安の状態の評価。
0 から 3 までのスコアを持つ 14 の質問があり、質問の種類に応じて回答の選択肢が異なります。
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サイクル 1 の 1 日目の最初の化学療法セッションの開始前 (各サイクルは 28 日)、およびサイクル 1 および 2 の 1 日目の最初の化学療法セッションの終了後 (各サイクルは 28 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédérique Mm Roussel、CH Saint-Quentin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Vol H, Flank J, Lavoratore SR, Nathan PC, Taylor T, Zelunka E, Maloney AM, Lee Dupuis L. Poor chemotherapy-induced nausea and vomiting control in children receiving intermediate or high dose methotrexate. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1365-71. doi: 10.1007/s00520-015-2924-1. Epub 2015 Sep 3.
- Hesketh PJ. Chemotherapy-induced nausea and vomiting. N Engl J Med. 2008 Jun 5;358(23):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra0706547. No abstract available.
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
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- Karaman D, Erol F, Yilmaz D, Dikmen Y. Investigation of the effect of the virtual reality application on experimental pain severity in healthy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Mar;65(3):446-451. doi: 10.1590/1806-9282.65.3.446. Epub 2019 Apr 11.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
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- Zeng Y, Zhang JE, Cheng ASK, Cheng H, Wefel JS. Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality-Based Interventions in Cancer-Related Symptom Management. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419871108. doi: 10.1177/1534735419871108.
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年8月29日
研究の完了 (推定)
2026年8月29日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A01543-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは電子 ECRF で収集され、単一の抽出はプロトコルによって計画され、収集されたすべてのデータは研究コーディネーターによって集中的に分析され、研究内でのデータ共有は計画されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。