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Einfluss der virtuellen Realität auf die Lebensqualität von Onkologiepatienten (VIRONSCARE)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Central Hospital Saint Quentin
Angstzustände, Übelkeit und Erbrechen sind häufige Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. Chemotherapie. Neue Erkenntnisse belegen die Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität bei der Verbesserung von Angst- und Stresssymptomen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, bei dieser gefährdeten Gruppe. Diese Forschung wird die Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Behandlung von Angstzuständen, Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten bewerten, die ihre erste Chemotherapie erhalten. Darüber hinaus wird die Lebensqualität dieser Patienten gemessen und die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Krebspatienten erwies sich die virtuelle Realität als wirksamer als andere Formen der Ablenkung bei der Linderung von Angstzuständen, Depressionen und Müdigkeit während der Chemotherapie. Obwohl Schmerzen und Ängste bei Krebspatienten proaktiv behandelt werden, war diese Studie darauf ausgelegt, die Lebensqualität dieser Patienten zu messen, die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal zu beurteilen, die Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Reduzierung von Angstzuständen während der ersten drei Sitzungen der Chemotherapie zu bewerten und zu bewerten die Auswirkungen der virtuellen Realität auf präventive und akute Chemotherapie-induzierte Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit therapeutischem Ziel unter Verwendung einer nicht-medikamentösen, interventionellen, prospektiven, multizentrischen, kontrollierten und randomisierten Technik mit zwei parallelen Gruppen. Es handelt sich um klinische Forschung am Menschen der Kategorie 2, die nur minimale Risiken und Einschränkungen mit sich bringt. Die beiden Arme sind Arm A: Studienfragebögen mit virtueller Realität (VR) Arm B: Studienfragebögen ohne virtuelle Realität, Standardversorgung (SC)

Während der drei Zyklen der Chemotherapie findet ein Besuch statt, in dem Arm A mit dem Healthy Mind VR-Programm in die virtuelle Realität eingetaucht wird.

Programm, und Patienten in Arm B erhalten eine Standardversorgung ohne hypnotische Unterstützung.

Außerdem findet 7 Tage vor dem ersten Zyklus ein Voruntersuchungsbesuch statt. und Besuche 3, 6 und 9 Monate nach den 3 Chemotherapiezyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Chauny, Frankreich, 02300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Kontakt:
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Frédérique DR Roussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chemotherapie-naiver Patient
  • Patient mit Erstlinienindikation für eine intravenöse zyklische Chemotherapie
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Sie haben umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt, die vom Teilnehmer und vom Prüfer unterzeichnet wurde
  • Der Patient versteht Französisch oder Englisch
  • Voraussichtliche Dauer der Chemotherapie-Sitzung für die ersten 3 Zyklen mehr als 30 Minuten

Ausschlusskriterien :

  • Patient mit Kommunikationsstörungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Patienten, die an Epilepsie leiden
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die die Verwendung von Kopfhörern verhindert
  • Psychiatrische Pathologien wie Wahnstörungen, Halluzinationen oder Schizophrenie.
  • Patienten mit Infektionen oder Gesichtswunden
  • Patienten mit schwerer Klaustrophobie
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Patienten mit bekannten kognitiven oder Lernproblemen,
  • Patienten mit Hirntumoren oder Metastasen,
  • Patienten, die unter Reisekrankheit leiden
  • Voraussichtliche Dauer der Chemotherapie-Sitzung für die ersten 3 Zyklen von 30 Minuten oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Virtual-Reality-Sitzung
Patienten in Arm A profitieren in den ersten drei Zyklen von einer 20-minütigen Virtual-Reality-Sitzung pro Chemotherapie-Sitzung, wobei jede Sitzung mehr als 30 Minuten dauert.
Sonstiges: Messen Sie die Verbesserung der Lebensqualität
Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand des QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität gemessen
Sonstiges: Messen Sie die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala gemessen, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit.
Sonstiges: Messung von Angst und Schmerz
Angst und Schmerz werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Ergänzt wird diese Messung durch physiologische Reaktionen auf Angstzustände, gemessen anhand der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks (HF und Blutdruck).
Sonstiges: Messung des depressiven Zustands
Der depressive Zustand wird anhand des HAD-Scores gemessen
Sonstiges: Messung des Ermüdungsgrads
Der Ermüdungsgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Sonstiges: Messung von akuter Übelkeit und Erbrechen
Akute Übelkeit und Erbrechen werden mit dem MASCC Antiemesis Tool (MAT) gemessen.
Sonstiges: Ohne Virtual-Reality-Sitzung
Patienten in Arm B erhalten konventionelle Pflege ohne hypnotische Unterstützung.
Sonstiges: Messen Sie die Verbesserung der Lebensqualität
Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand des QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität gemessen
Sonstiges: Messen Sie die Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala gemessen, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Zufriedenheit.
Sonstiges: Messung von Angst und Schmerz
Angst und Schmerz werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Ergänzt wird diese Messung durch physiologische Reaktionen auf Angstzustände, gemessen anhand der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks (HF und Blutdruck).
Sonstiges: Messung des depressiven Zustands
Der depressive Zustand wird anhand des HAD-Scores gemessen
Sonstiges: Messung des Ermüdungsgrads
Der Ermüdungsgrad wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Sonstiges: Messung von akuter Übelkeit und Erbrechen
Akute Übelkeit und Erbrechen werden mit dem MASCC Antiemesis Tool (MAT) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ-C30
Zeitfenster: zu Beginn von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); 3,6,9 Monate nach der Chemotherapie, zu Beginn des 3. Monats nach der Chemotherapie, zu Beginn des 6. Monats nach der Chemotherapie und zu Beginn des 9. Monats nach der Chemotherapie
Messung der bei Patienten beobachteten Lebensqualität. Der Fragebogen QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen zum körperlichen und geistigen Gesundheitszustand des Patienten. Es gibt 28 Fragen mit Bewertungen von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr und zwei Fragen mit Bewertungen von 1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet.
zu Beginn von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage); 3,6,9 Monate nach der Chemotherapie, zu Beginn des 3. Monats nach der Chemotherapie, zu Beginn des 6. Monats nach der Chemotherapie und zu Beginn des 9. Monats nach der Chemotherapie
Messung der Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften mit dem Chemotherapieverfahren
Zeitfenster: nach der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Verwendung eines Patientenfragebogens mit einer 10-Punkte-Skala, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu bis 5 = stimme völlig zu
nach der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
MATTE
Zeitfenster: nach der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Beurteilung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen wurden. 4 Fragen werden verwendet, um Übelkeit und Erbrechen 24 Stunden nach der Chemotherapie zu beurteilen, und diese 4 Fragen werden wiederum verwendet, um späte Übelkeit und Erbrechen zu beurteilen.

Es gibt 2 Fragen mit einer Ja- oder Nein-Auswahl, 1 Frage mit einer numerischen Antwort und 1 Frage mit einer 10-Punkte-Zahlenskala mit 0 = keine und 10 = maximaler Schwierigkeitsgrad.
nach der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach dem Ende der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). ).

Misst das Angst- und Schmerzniveau sowie das Müdigkeitsniveau der Patienten. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Fragen zu Schmerzniveau, Angst, Müdigkeit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Es wird vor und nach einer Chemotherapie verabreicht.

Es wird eine 10-stufige numerische Skala verwendet, wobei 0 = das Minimum und 10 = das Maximum.
Vor Beginn der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach dem Ende der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). ).
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach dem Ende der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). ).
Messung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute. Beurteilung des Angst- und Schmerzniveaus des Patienten. Verwendung eines multiparametrischen Monitors. Es wird vor und nach der virtuellen Realität gesammelt.
Vor Beginn der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach dem Ende der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). ).
Blutdruck
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach dem Ende der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). ).
Messung des Blutdrucks in mmHg. Beurteilung des Angst- und Schmerzniveaus des Patienten. Verwendung eines multiparametrischen Monitors. Es wird vor und nach der virtuellen Realität gesammelt.
Vor Beginn der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach dem Ende der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1, 2 und 3 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). ).
HAD-Score
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach dem Ende der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Beurteilung des depressiven und ängstlichen Zustands des Patienten. Es gibt 14 Fragen mit Punktzahlen zwischen 0 und 3 und je nach Fragetyp unterschiedliche Antwortmöglichkeiten.
Vor Beginn der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und nach dem Ende der ersten Chemotherapie-Sitzung am Tag 1 von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01543-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf einem elektronischen ECRF erfasst. Das Protokoll sieht eine einzelne Extraktion vor. Alle gesammelten Daten werden vom Studienleiter zentral analysiert. In der Studie ist kein Datenaustausch geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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