Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av virtuell virkelighet på livskvaliteten til onkologiske pasienter (VIRONSCARE)

26. juni 2024 oppdatert av: Central Hospital Saint Quentin
Angst, kvalme og oppkast er vanlige bivirkninger hos pediatriske pasienter som får kjemoterapi. kjemoterapi. Nye bevis støtter effekten av oppslukende virtuell virkelighet for å forbedre symptomer på angst og nød, inkludert kvalme og oppkast, i denne sårbare gruppen. Denne forskningen vil evaluere effekten av virtuell virkelighet for å håndtere angst, kvalme og oppkast hos kreftpasienter som får sin første linje med kjemoterapi, og vil også måle livskvaliteten til disse pasientene og evaluere pasient- og pleiepersonalets tilfredshet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For kreftpasienter viste virtual reality seg mer effektiv enn andre former for distraksjon for å lindre angst, depresjon og tretthet under kjemoterapi. Selv om smerte og angst hos kreftpasienter håndteres proaktivt, ble denne studien utviklet for å måle livskvaliteten til disse pasientene, vurdere pasient- og omsorgstilfredshet, evaluere effektiviteten til virtuell virkelighet for å redusere angst under de tre første øktene med kjemoterapi, og vurdere. virkningen av virtuell virkelighet på forebyggende og akutt kjemoterapi-indusert tretthet, kvalme og oppkast.

Dette er en klinisk studie med et terapeutisk mål ved bruk av en ikke-medisinsk, intervensjonell, prospektiv, multisenter, kontrollert og randomisert teknikk, med to parallelle grupper. Det er klinisk forskning som involverer den menneskelige personen kategori 2, som bare involverer minimale risikoer og begrensninger. De to armene er Arm A: studie spørreskjema med virtuell virkelighet (VR) Arm B: studie spørreskjema uten virtuell virkelighet, standard omsorg (SC)

Et besøk vil bli avlagt i løpet av de 3 syklusene med kjemoterapi der arm A vil bli fordypet i Virtual Reality med Healthy Mind VR-programmet.

program, og pasienter i arm B vil motta standardbehandling uten hypnotisk støtte.

Det vil også være et pre-inkluderingsbesøk 7 dager før første syklus. og besøk 3, 6 og 9 måneder etter de 3 syklusene med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chauny, Frankrike, 02300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Ta kontakt med:
          • Frédérique DR Roussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjemoterapi-naiv pasient
  • Pasient med førstelinjeindikasjon for intravenøs syklisk kjemoterapi
  • Tilknyttet et trygdesystem
  • Etter å ha mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren
  • Pasienten forstår fransk eller engelsk
  • Forventet varighet av kjemoterapi økten for de første 3 syklusene mer enn 30 minutter

eksklusjonskriterier:

  • Pasient med kommunikasjonsforstyrrelser som hindrer informert samtykke
  • Pasient under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, beskyttelse av rettferdighet)
  • Pasienter som lider av epilepsi
  • Alvorlig syns- eller hørselshemning som hindrer bruk av hodetelefoner
  • Psykiatriske patologier som vrangforestillinger, hallusinasjoner eller schizofreni.
  • Pasienter med infeksjoner eller ansiktssår
  • Pasienter med alvorlig klaustrofobi
  • Pasienter med pacemakere
  • Pasienter med kjente kognitive eller læringsproblemer,
  • Pasienter med hjernesvulster eller metastaser,
  • Pasienter som lider av reisesyke
  • Forventet varighet av kjemoterapiøkten for de første 3 syklusene på 30 minutter eller mindre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med virtual reality-økt
Arm A-pasienter vil dra nytte av en 20-minutters virtual reality-økt per kjemoterapiøkt, for de første 3 syklusene, med hver økt som varer mer enn 30 minutter.
Annen: Mål forbedringen i livskvalitet
Forbedring av livskvalitet måles ved hjelp av QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema
Annen: Måle tilfredshetsnivået til pasienter og pleiepersonell
Pasienttilfredsheten måles ved hjelp av en fempunkts skala som går fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig. Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
Annen: Måling av angst og smerte
Angst og smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS). Denne målingen er supplert med fysiologiske responser på angst, målt ved hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (HR og BP)
Annen: Måling av depressiv tilstand
Depressiv tilstand måles ved HAD-score
Annen: måling av tretthetsnivåer
Tretthetsnivåer måles med Visual Analogue Scale (VAS).
Annen: måling av akutt kvalme og oppkast
akutt kvalme og oppkast måles med MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Annen: Uten virtual reality-økt
Pasienter i arm B vil få konvensjonell behandling uten hypnotisk støtte.
Annen: Mål forbedringen i livskvalitet
Forbedring av livskvalitet måles ved hjelp av QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema
Annen: Måle tilfredshetsnivået til pasienter og pleiepersonell
Pasienttilfredsheten måles ved hjelp av en fempunkts skala som går fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig. Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
Annen: Måling av angst og smerte
Angst og smerte måles med Visual Analogue Scale (VAS). Denne målingen er supplert med fysiologiske responser på angst, målt ved hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (HR og BP)
Annen: Måling av depressiv tilstand
Depressiv tilstand måles ved HAD-score
Annen: måling av tretthetsnivåer
Tretthetsnivåer måles med Visual Analogue Scale (VAS).
Annen: måling av akutt kvalme og oppkast
akutt kvalme og oppkast måles med MASCC Antiemesis Tool (MAT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30
Tidsramme: ved starten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager); 3,6,9 måneder etter kjemo, i begynnelsen av 3. måned etter kjemo, i begynnelsen av 6. måned etter kjemo og i begynnelsen av 9. måned etter kjemo
Måling av livskvalitet observert hos pasienter. Spørreskjemaet QLQ-C30 består av 30 spørsmål om pasientens fysiske og psykiske helsetilstand. Det er 28 spørsmål med skårer fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye og to spørsmål med skårer fra 1 = veldig dårlig til 7 = utmerket.
ved starten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager); 3,6,9 måneder etter kjemo, i begynnelsen av 3. måned etter kjemo, i begynnelsen av 6. måned etter kjemo og i begynnelsen av 9. måned etter kjemo
Måling av pasient og sykepleiers tilfredshet med kjemoterapiprosedyren
Tidsramme: etter den første kjemoterapiøkten på dag 1 i syklus 1 og 3 (hver syklus varer i 28 dager)
Bruk av et pasientspørreskjema med en 10-punkts skala vurdert på en fem-punkts skala fra 1=helt uenig uenig til 5=helt enig
etter den første kjemoterapiøkten på dag 1 i syklus 1 og 3 (hver syklus varer i 28 dager)
MATTE
Tidsramme: etter den første kjemoterapiøkten på dag 1 av syklus 2 og 3 (hver syklus varer i 28 dager)

Vurdering av akutt kvalme og oppkast hos pasienter indusert av kjemoterapi. 4 spørsmål brukes til å vurdere kvalme og oppkast 24 timer etter kjemoterapi og disse 4 spørsmålene brukes igjen til å vurdere sen kvalme og oppkast.

Det er 2 spørsmål med ja eller nei-valg, 1 spørsmål med numerisk svar og 1 spørsmål med 10-punkts numerisk skala med 0= ingen og 10= maksimal vanskelighetsgrad.
etter den første kjemoterapiøkten på dag 1 av syklus 2 og 3 (hver syklus varer i 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: Før starten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager) og etter slutten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager ).

Måler pasientenes angst- og smertenivå, samt deres utmattelsesnivå. Dette spørreskjemaet består av 4 spørsmål om smertenivå, angst, tretthet og tilfredshet med behandlingen. Det administreres før og etter kjemoterapi.

En 10-punkts numerisk skala brukes, med 0 = minimum og 10 = maksimum.
Før starten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager) og etter slutten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager ).
Puls
Tidsramme: Før starten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager) og etter slutten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager ).
Måling av hjertefrekvens i bpm. For å vurdere pasientens nivå av angst og smerte. Bruk av en multiparametrisk monitor. Det vil bli samlet inn før og etter virtual reality.
Før starten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager) og etter slutten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager ).
Blodtrykk
Tidsramme: Før starten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager) og etter slutten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager ).
Måling av blodtrykk i mmHg. For å vurdere pasientens nivå av angst og smerte. Bruk av en multiparametrisk monitor. Det vil bli samlet inn før og etter virtual reality.
Før starten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager) og etter slutten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er 28 dager ).
HADDE Score
Tidsramme: Før starten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og etter slutten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager).
Vurdering av pasientens tilstand av depresjon og angst. Det er 14 spørsmål med poengsum fra 0 til 3 og forskjellige svarvalg avhengig av spørsmålstype.
Før starten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager) og etter slutten av den første cellegiftøkten på dag 1 av syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01543-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dataene vil bli samlet inn på en elektronisk Ecrf, en enkelt ekstraksjon er planlagt av protokollen, alle de innsamlede dataene vil bli analysert sentralt av studiens cordernator, ingen datadeling er planlagt i studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere